Limitación del cloruro intravenoso para reducir la LRA después de una cirugía cardíaca (LICRA)
20 de abril de 2020 actualizado por: Bayside Health
¿La variación del contenido de cloruro del líquido intravenoso altera el riesgo de lesión renal aguda después de la cirugía cardíaca?
El objetivo principal de este estudio es probar el impacto de una estrategia de restricción perioperatoria de cloruro a través de la terapia de fluidos por vía intravenosa (IV) en la incidencia de lesión renal aguda después de la cirugía cardíaca.
Un estudio prospectivo, abierto, de un solo centro, secuencial de 4 períodos de diversas estrategias de composición de fluidos intravenosos perioperatorios probará la hipótesis de que un protocolo perioperatorio para la administración de fluidos intravenosos pobres en cloruro en comparación con fluidos intravenosos ricos en cloruro reducirá la Incidencia de LRA después de cirugía cardiotorácica en adultos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Después de un período de prueba inicial de aproximadamente 1 mes (usando una estrategia de fluidos ricos en cloruro), comenzará el primer período de estudio de 5 meses, que también comprende una estrategia de fluidoterapia intravenosa perioperatoria rica en cloruro (solución salina al 0,9 % o albúmina al 4 %). ).
Esto incluirá líquido intraoperatorio y líquido posoperatorio durante la estancia en la unidad de cuidados intensivos.
A esto le seguirá un período de transición de 1 mes antes de que comience un segundo período de 5 meses en el que la fluidoterapia intravenosa perioperatoria consistirá en fluidos pobres en cloruro (solución de Ringer con lactato o albúmina concentrada al 20%).
A un período de transición posterior de 1 mes le seguirá un tercer período de 5 meses caracterizado por fluidoterapia intravenosa perioperatoria con una combinación alternativa de soluciones pobres en cloruro (PlasmaLyte® 148 o albúmina concentrada al 20 %).
Un último período de transición de 1 mes será seguido por un cuarto y último período de 5 meses caracterizado por un retorno a la fluidoterapia intravenosa perioperatoria con fluidos ricos en cloruro (solución salina al 0,9 % o albúmina al 4 %).
Antes de completar el estudio, seguirá un período de recuperación final de 1 mes con una estrategia de fluidos perioperatorios ricos en cloruro.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1298
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Victoria
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Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- Alfred Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Todos los pacientes adultos sometidos a cirugía por División de cirugía cardiotorácica
Criterio de exclusión:
Nulo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SECUENCIAL
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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PLACEBO_COMPARADOR: Líquido IV rico en cloruro
La estrategia rica en cloruro incluirá solución salina al 0,9 % como cristaloide perioperatorio de elección con albúmina al 4 % como coloide perioperatorio de elección.
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Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: Líquido intravenoso pobre en cloruro
Una estrategia baja en cloruro de líquido intravenoso perioperatorio incluirá PlasmaLyte 148 o solución de Hartmann como cristaloide de elección con albúmina al 20% como coloide de elección.
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La estrategia de fluidos intravenosos perioperatorios bajos en cloruro incluirá el uso de PlasmaLyte 148 o solución de Hartmann como cristaloide de elección y albúmina al 20% como coloide de elección.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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∆ pico de creatinina sérica
Periodo de tiempo: 5 días después de la operación
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Cambio máximo en la creatinina sérica desde el inicio
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5 días después de la operación
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LRA ≥ estadio 2
Periodo de tiempo: 5 días después de la operación
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AKI, ≥ estadio 2, definido por los criterios KDIGO basados en creatinina
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5 días después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Etapas individuales de AKI
Periodo de tiempo: 7 días
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Etapas individuales de AKI, definidas por los criterios KDIGO basados en creatinina
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7 días
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Mortalidad
Periodo de tiempo: Al alta hospitalaria (7-30 días)
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Mortalidad
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Al alta hospitalaria (7-30 días)
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Terapia de reemplazo renal
Periodo de tiempo: Al alta hospitalaria (7-30 días)
|
Terapia de reemplazo renal
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Al alta hospitalaria (7-30 días)
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UCI Duración de la estancia
Periodo de tiempo: Al alta hospitalaria (7-30 días)
|
UCI Duración de la estancia
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Al alta hospitalaria (7-30 días)
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Hospital Duración de la estancia
Periodo de tiempo: Al alta hospitalaria (7-30 días)
|
Hospital Duración de la estancia
|
Al alta hospitalaria (7-30 días)
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|
Tiempo hasta la primera extubación
Periodo de tiempo: Al alta hospitalaria (7-30 días)
|
Tiempo hasta la primera extubación
|
Al alta hospitalaria (7-30 días)
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Requisito de transfusión de glóbulos rojos
Periodo de tiempo: Intraoperatoriamente y posoperatoriamente hasta completar el día 1 posoperatorio o el alta de la UCI, lo que ocurra primero
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Volumen de glóbulos rojos concentrados transfundidos
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Intraoperatoriamente y posoperatoriamente hasta completar el día 1 posoperatorio o el alta de la UCI, lo que ocurra primero
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Necesidad de transfusión de plasma fresco congelado
Periodo de tiempo: Intraoperatoriamente y posoperatoriamente hasta completar el día 1 posoperatorio o el alta de la UCI, lo que ocurra primero
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Volumen de plasma fresco congelado transfundido
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Intraoperatoriamente y posoperatoriamente hasta completar el día 1 posoperatorio o el alta de la UCI, lo que ocurra primero
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Requerimiento de transfusión de plaquetas
Periodo de tiempo: Intraoperatoriamente y posoperatoriamente hasta completar el día 1 posoperatorio o el alta de la UCI, lo que ocurra primero
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Volumen de plaquetas transfundidas
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Intraoperatoriamente y posoperatoriamente hasta completar el día 1 posoperatorio o el alta de la UCI, lo que ocurra primero
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Necesidad de transfusión de crioprecipitado
Periodo de tiempo: Intraoperatoriamente y posoperatoriamente hasta completar el día 1 posoperatorio o el alta de la UCI, lo que ocurra primero
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Volumen de crioprecipitado transfundido
|
Intraoperatoriamente y posoperatoriamente hasta completar el día 1 posoperatorio o el alta de la UCI, lo que ocurra primero
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Concentración media de cloruro sérico ponderada en el tiempo
Periodo de tiempo: Primeros 5 días y hasta ingreso en UCI
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Un cálculo ponderado en el tiempo de la concentración sérica media de cloruro
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Primeros 5 días y hasta ingreso en UCI
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Incidencia de hipernatremia
Periodo de tiempo: Al alta hospitalaria (7-30 días)
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Incidencia de hipernatremia (SNa+ >150 mmol/L)
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Al alta hospitalaria (7-30 días)
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Incidencia de hiponatremia
Periodo de tiempo: Al alta hospitalaria (7-30 días)
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Incidencia de hiponatremia (SNa+ <130 mmol/L)
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Al alta hospitalaria (7-30 días)
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Incidencia de hipercloremia
Periodo de tiempo: Al alta hospitalaria (7-30 días)
|
Incidencia de hipercloremia (SCl- >110 mmol/L)
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Al alta hospitalaria (7-30 días)
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Incidencia de hipocloremia
Periodo de tiempo: Al alta hospitalaria (7-30 días)
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Incidencia de hipocloremia (SCl- <96 mmol/L)
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Al alta hospitalaria (7-30 días)
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Incidencia de acidemia
Periodo de tiempo: Al alta hospitalaria (7-30 días)
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Incidencia de acidemia (pH <7,3)
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Al alta hospitalaria (7-30 días)
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Incidencia de alcalemia
Periodo de tiempo: Al alta hospitalaria (7-30 días)
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Incidencia de alcalemia (pH >7,5)
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Al alta hospitalaria (7-30 días)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: David R McIlroy, MBBS, MClinEpi, FANZCA, Alfred Hospital and Monash University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- McIlroy DR, Murphy D, Shotwell MS, Bhatia D. Peak Serum Chloride and Hyperchloremia in Patients Undergoing Cardiac Surgery Is Not Explained by Chloride-Rich Intravenous Fluid Alone: A Post-Hoc Analysis of the LICRA Trial. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2021 May;35(5):1321-1331. doi: 10.1053/j.jvca.2020.07.085. Epub 2020 Aug 7.
- McIlroy D, Murphy D, Kasza J, Bhatia D, Wutzlhofer L, Marasco S. Effects of restricting perioperative use of intravenous chloride on kidney injury in patients undergoing cardiac surgery: the LICRA pragmatic controlled clinical trial. Intensive Care Med. 2017 Jun;43(6):795-806. doi: 10.1007/s00134-017-4772-6. Epub 2017 Mar 25.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
3 de febrero de 2014
Finalización primaria (ACTUAL)
9 de diciembre de 2015
Finalización del estudio (ACTUAL)
12 de febrero de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de diciembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de diciembre de 2013
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
25 de diciembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
22 de abril de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de abril de 2020
Última verificación
1 de diciembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 382/13
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