Omezení IV chloridů ke snížení AKI po kardiochirurgické operaci (LICRA)
20. dubna 2020 aktualizováno: Bayside Health
Změní změna obsahu chloridů v intravenózní tekutině riziko akutního poškození ledvin po kardiochirurgické operaci?
Primárním cílem této studie je otestovat dopad strategie perioperační restrikce chloridů prostřednictvím intravenózní (IV) tekutinové terapie na výskyt akutního poškození ledvin po kardiochirurgickém výkonu.
Prospektivní, otevřená, jednocentrická 4dobá sekvenční studie různých strategií složení peroperačních IV tekutin otestuje hypotézu, že perioperační protokol pro podávání intravenózních tekutin chudých na chloridy ve srovnání s intravenózními tekutinami bohatými na chloridy sníží výskyt AKI po kardiotorakální operaci dospělých.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Po počátečním zaváděcím období přibližně 1 měsíce (s použitím strategie tekutin bohatých na chloridy) započne první období studie v délce 5 měsíců, které rovněž zahrnuje strategii perioperační terapie intravenózní tekutinou bohatou na chloridy (0,9 % fyziologický roztok nebo 4 % albumin ).
To bude zahrnovat intraoperační tekutiny a pooperační tekutiny po dobu pobytu na jednotce intenzivní péče.
Poté bude následovat 1měsíční přechodné období, než bude zahájeno druhé 5měsíční období, kdy bude perioperační intravenózní tekutinová terapie sestávat z tekutin chudých na chloridy (laktátový Ringerův roztok nebo koncentrovaný 20% albumin).
Po následném 1měsíčním přechodném období bude následovat třetí období 5 měsíců charakterizované peroperační IV tekutinovou terapií s alternativní kombinací roztoků chudých na chloridy (PlasmaLyte® 148 nebo koncentrovaný 20% albumin).
Po posledním 1měsíčním přechodném období bude následovat čtvrté a poslední období 5 měsíců charakterizované návratem k peroperační IV tekutinové terapii tekutinami bohatými na chloridy (0,9% fyziologický roztok nebo 4% albumin).
Před dokončením studie bude následovat poslední 1měsíční období odtoku s použitím strategie perioperačních tekutin bohatých na chloridy.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
1298
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Austrálie, 3004
- Alfred Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Všichni dospělí pacienti podstupující operaci podle divize kardiotorakální chirurgie
Kritéria vyloučení:
Nula
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: SEKVENČNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: IV tekutina bohatá na chloridy
Strategie bohatá na chloridy bude zahrnovat 0,9% fyziologický roztok jako perioperační krystaloid volby a 4% albumin jako perioperační koloid volby.
|
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: IV tekutina chudá na chloridy
Strategie s nízkým obsahem chloridů perioperační IV tekutiny bude zahrnovat PlasmaLyte 148 nebo Hartmannův roztok jako krystaloid volby s 20% albuminem jako koloidem volby.
|
Strategie perioperačních IV tekutin s nízkým obsahem chloridů bude zahrnovat použití PlasmaLyte 148 nebo Hartmannova roztoku jako krystaloidu volby a 20% albuminu jako koloidu volby.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vrchol ∆ sérového kreatininu
Časové okno: 5 dní po operaci
|
Maximální změna sérového kreatininu oproti výchozí hodnotě
|
5 dní po operaci
|
|
AKI ≥fáze 2
Časové okno: 5 dní po operaci
|
AKI, ≥ stadium 2, definované KDIGO kritérii založenými na kreatininu
|
5 dní po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Jednotlivé etapy AKI
Časové okno: 7 dní
|
Jednotlivá stádia AKI definovaná kritérii KDIGO na bázi kreatininu
|
7 dní
|
|
Úmrtnost
Časové okno: Při propuštění z nemocnice (7-30 dní)
|
Úmrtnost
|
Při propuštění z nemocnice (7-30 dní)
|
|
Renální substituční terapie
Časové okno: Při propuštění z nemocnice (7-30 dní)
|
Renální substituční terapie
|
Při propuštění z nemocnice (7-30 dní)
|
|
JIP Délka pobytu
Časové okno: Při propuštění z nemocnice (7-30 dní)
|
JIP Délka pobytu
|
Při propuštění z nemocnice (7-30 dní)
|
|
Nemocnice Délka pobytu
Časové okno: Při propuštění z nemocnice (7-30 dní)
|
Nemocnice Délka pobytu
|
Při propuštění z nemocnice (7-30 dní)
|
|
Čas na první extubaci
Časové okno: Při propuštění z nemocnice (7-30 dní)
|
Čas na první extubaci
|
Při propuštění z nemocnice (7-30 dní)
|
|
Potřeba transfuze červených krvinek
Časové okno: Intraoperačně a pooperačně po dokončení pooperačního dne 1 nebo propuštění z JIP, podle toho, co nastane dříve
|
Objem zabalených červených krvinek podaných transfuzí
|
Intraoperačně a pooperačně po dokončení pooperačního dne 1 nebo propuštění z JIP, podle toho, co nastane dříve
|
|
Požadavek na transfuzi čerstvé zmrazené plazmy
Časové okno: Intraoperačně a pooperačně po dokončení pooperačního dne 1 nebo propuštění z JIP, podle toho, co nastane dříve
|
Objem čerstvě zmrazené plazmy podané transfuzí
|
Intraoperačně a pooperačně po dokončení pooperačního dne 1 nebo propuštění z JIP, podle toho, co nastane dříve
|
|
Potřeba transfuze krevních destiček
Časové okno: Intraoperačně a pooperačně po dokončení pooperačního dne 1 nebo propuštění z JIP, podle toho, co nastane dříve
|
Objem podaných krevních destiček
|
Intraoperačně a pooperačně po dokončení pooperačního dne 1 nebo propuštění z JIP, podle toho, co nastane dříve
|
|
Požadavek na transfuzi kryoprecipitátu
Časové okno: Intraoperačně a pooperačně po dokončení pooperačního dne 1 nebo propuštění z JIP, podle toho, co nastane dříve
|
Objem transfundovaného kryoprecipitátu
|
Intraoperačně a pooperačně po dokončení pooperačního dne 1 nebo propuštění z JIP, podle toho, co nastane dříve
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Časově vážená střední koncentrace sérových chloridů
Časové okno: Prvních 5 dní a po přijetí na JIP
|
Časově vážený výpočet průměrné koncentrace chloridů v séru
|
Prvních 5 dní a po přijetí na JIP
|
|
Výskyt hypernatremie
Časové okno: Při propuštění z nemocnice (7-30 dní)
|
Výskyt hypernatremie (SNa+ >150 mmol/l)
|
Při propuštění z nemocnice (7-30 dní)
|
|
Výskyt hyponatremie
Časové okno: Při propuštění z nemocnice (7-30 dní)
|
Výskyt hyponatremie (SNa+ <130 mmol/l)
|
Při propuštění z nemocnice (7-30 dní)
|
|
Výskyt hyperchlorémie
Časové okno: Při propuštění z nemocnice (7-30 dní)
|
Výskyt hyperchloremie (SCl- >110 mmol/l)
|
Při propuštění z nemocnice (7-30 dní)
|
|
Výskyt hypochlorémie
Časové okno: Při propuštění z nemocnice (7-30 dní)
|
Výskyt hypochloremie (SCl- < 96 mmol/l)
|
Při propuštění z nemocnice (7-30 dní)
|
|
Výskyt acidémie
Časové okno: Při propuštění z nemocnice (7-30 dní)
|
Výskyt acidémie (pH <7,3)
|
Při propuštění z nemocnice (7-30 dní)
|
|
Výskyt alkalémie
Časové okno: Při propuštění z nemocnice (7-30 dní)
|
Výskyt alkalémie (pH >7,5)
|
Při propuštění z nemocnice (7-30 dní)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: David R McIlroy, MBBS, MClinEpi, FANZCA, Alfred Hospital and Monash University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- McIlroy DR, Murphy D, Shotwell MS, Bhatia D. Peak Serum Chloride and Hyperchloremia in Patients Undergoing Cardiac Surgery Is Not Explained by Chloride-Rich Intravenous Fluid Alone: A Post-Hoc Analysis of the LICRA Trial. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2021 May;35(5):1321-1331. doi: 10.1053/j.jvca.2020.07.085. Epub 2020 Aug 7.
- McIlroy D, Murphy D, Kasza J, Bhatia D, Wutzlhofer L, Marasco S. Effects of restricting perioperative use of intravenous chloride on kidney injury in patients undergoing cardiac surgery: the LICRA pragmatic controlled clinical trial. Intensive Care Med. 2017 Jun;43(6):795-806. doi: 10.1007/s00134-017-4772-6. Epub 2017 Mar 25.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
3. února 2014
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
9. prosince 2015
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
12. února 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. prosince 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. prosince 2013
První zveřejněno (ODHAD)
25. prosince 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
22. dubna 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. dubna 2020
Naposledy ověřeno
1. prosince 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 382/13
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .