難治性創傷の治療（デブリド）における EscharEx の有効性と安全性に関する研究
EscharEx による酵素的デブリドマンの有効性と安全性を評価するために、創傷が治癒しにくい被験者で実施された、多施設共同、国際的、前向き、無作為化、ビヒクル制御、評価者盲検試験
この研究の主な目的は、治りにくい静脈性下肢潰瘍、糖尿病性下肢潰瘍、および外傷性/術後の創傷を有する患者の創傷床の準備における EscharEx の安全性と有効性を評価することです。
この研究は、創傷が治癒しにくい患者において、Gel Vehicle コントロール治療に対する EscharEx 創面切除治療の優位性を実証することを目的とした、多施設、評価者盲検、無作為化、対照研究です。
5 cm2 から 200 cm2 (ステージの表面積) の治癒困難な創傷 (静脈性下肢潰瘍、糖尿病性下肢潰瘍または外傷/術後創傷) に 50% を超える壊死/スラフ/フィブリン生存不能組織を有する 72 + 24 人の成人1) または 3 cm2 - 150 cm2 (ステージ 2)、研究に登録されます。
患者は1週間のスクリーニング期間（2回の訪問）を受けます。これには、人口統計、病歴および併用薬の記録、バイタルサイン、身体検査、臨床検査、創傷の写真撮影および評価およびアンケート（創傷の状態と生活の質）が含まれます。 . この期間中、傷は医師の決定に従って標準的な治療法で治療されます。 このスクリーニング期間中に、研究の傷のサイズ (表面積) が 20% 以上減少した被験者は除外されます。 スクリーニングプロセスの完了後、適格な患者は無作為に EscharEx または Gel vehicle デブリドマン治療のいずれかに割り付けられます。 ステージ 1 (患者 72 名): 治療は、最大 10 回の適用、または完全なデブリードマンが達成されるまでのいずれか早い方で行われます。 ステージ 2 (患者 24 人): 治療は、最大 8 回の適用、または完全なデブリードマンが達成されるまでのいずれか早い方で行われます。 各適用後、創傷を洗浄し、写真を撮り、創傷サイズ、生存不能組織の除去、および肉芽組織の変化（デジタル面積測定ソフトウェアによる）、創傷状態、および安全性パラメーターについて評価します。 各デブリドマン治療の後、湿った生理食塩水ガーゼで傷を包む（第2段階で24時間または48時間の治療を連続して行う場合を除く）。 デブリドマン治療期間の完了後、患者は標準的な手順に従って治療され、最後の適用から最大 12 週間完全な創傷閉鎖まで週に 1 回評価 (創傷評価) されます (最大 12 回の訪問)。 研究の最初の段階でのみ、創傷閉鎖を達成した患者に対して、追加の 3 か月 (3 回の訪問) の創傷閉鎖再発のフォローアップ訪問が実施されます。 生活の質（QOL）は、最後のフォローアップ訪問で評価されます-創傷閉鎖後3か月のフォローアップ期間。 創傷閉鎖が達成されなかった患者には、3 か月の FU 訪問のみが実施されます。 第2段階で登録された患者の場合、12週間の追跡調査で創傷閉鎖が達成された場合、2週間後に追加の訪問が行われ、創傷閉鎖を確認します。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Afula、イスラエル
- Emek
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Haifa、イスラエル
- Rambam MC - Plastic surgery ward
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Kfar Saba、イスラエル
- Meir MC
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Nahariya、イスラエル
- Galilee
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Petah Tikva、イスラエル
- HaSharon hospital, Rabin MC
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Ramat Gan、イスラエル
- Sheba MC
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Rehovot、イスラエル
- Kaplan
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Zrifin、イスラエル
- Assaf Harofeh
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準
- 患者は、男性または女性で、18 歳から 90 歳までです。
- -静脈性下肢潰瘍または糖尿病性（下肢）潰瘍または外傷性/術後創傷の患者（病歴および身体検査によって決定される）
- 少なくとも4週間は傷が治らない
- 壊死/脱落/フィブリン非生存組織領域は、創傷領域の少なくとも 50% です (臨床評価によって評価されます)。
- 創面の面積は、第一段階で 5 ～ 200 cm2、第二段階で 3 ～ 150 cm2 の範囲です。
- -患者は手順の性質を理解し、プロトコルレジメンを順守でき、研究手順の前に書面によるインフォームドコンセントを提供します
- 創傷は、完全な皮膚の厚さを含む創傷として分類されますが、空洞または開いた関節腔には浸透していません
除外基準
- -標的臓器の活動性骨髄炎の証拠、
- -治癒が困難な創傷が複数あり、創傷清拭が必要で、面積が2cm2以上の患者、
- 化膿性分泌物、深部組織膿瘍、蜂窩織炎、または傷の縁から2cmを超える組織損傷、壊疽または全身感染の徴候の存在、
- 1週間の標準治療のみの期間（スクリーニング期間）の後、創傷サイズが20%を超えて減少し、
- ヨウ素で高度に飽和された痂皮またはスルファジアジン銀（SSD）偽痂皮（例： SSD治療の結果としての偽痂皮）、
- -足関節上腕指数（ABI）≤0.7、または米国ドップラーで示される四肢の血流の大幅な減少。
- 傷には、健康な組織の下に伸びる洞路またはトンネルがあります。
- 腎臓または腹膜透析を受けている患者、
- -心筋梗塞（MI）の最近の病歴（4週間未満）または患者の福祉を損なう可能性のある同時の急性損傷または疾患、
- -研究への安全な参加を妨げる状態：重大な血液学的（重度の既存の凝固障害）、心血管、肝臓または腫瘍性疾患、またはその他の差し迫った生命を脅かす状態の証拠、
- -患者は現在、または登録前の1か月以内に任意の時点で、創傷治癒プロセスに影響を与えることが知られている薬または治療を受けています。これらには以下が含まれます：局所的な皮膚の変化を伴う慢性的な全身ステロイド摂取（薄く、壊れやすく、複数の血腫と以前の裂傷歴、免疫抑制剤、放射線療法および化学療法.
- アレルギーまたはアトピー性疾患の病歴、またはパイナップル、パパイヤ、ブロメラインまたはパパインに対する既知の過敏症、
- 妊婦（妊娠検査薬陽性）または授乳中の母親、
- -登録前30日以内の別の治験薬試験への参加、または試験への登録中に参加が予想される、
- 承認されていない薬物またはアルコール乱用の同時使用。
- 栄養不良（アルブミン＜2.5g/dl）、糖尿病コントロール不良（HbA1c＞12％）、貧血（ヘモグロビン15000/μl、肝機能異常（AST、ALT＞正常範囲上限2倍）、腎不全（ Cr > 3 mg/dl);
- 法的同意を与えることができない精神的に無能力な成人（例： 認知症、精神病患者など）、
- 局所外傷の結果として悪化する可能性のある一般的な皮膚障害（乾癬、脂肪織炎など）の患者。
- 創傷に隣接して提示された、創傷とは無関係の皮膚障害を有する患者
- 生検によって除外されなかった創傷（例えば、BCC、SCC）に関連する皮膚癌の臨床的疑い スクリーニング段階で敗血症と診断された患者、
- 特発性そう痒症に苦しむ患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：EscharEx
酵素デブリドマン
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プラセボコンパレーター：ゲルビークル
コントロールアーム
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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盲検化された評価者によって臨床評価によって評価された、創傷清拭期間の終了時の完全な創傷清拭（生存不能組織の除去）の発生率。
時間枠：最大10治療日
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最大10治療日
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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完全閉鎖率
時間枠：デブリドマン後 12 週間
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デブリドマン後 12 週間
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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