Studio sull'efficacia e sulla sicurezza di EscharEx per il trattamento (sbrigliamento) di ferite difficili da guarire

Criterio di inclusione

• I pazienti, uomini o donne, hanno un'età compresa tra i 18 ei 90 anni.
• Paziente con ulcera venosa della gamba o ulcera diabetica (arto inferiore) o ferita traumatica/postoperatoria (determinata dall'anamnesi e dall'esame obiettivo)
• La ferita non guarisce da almeno 4 settimane
• L'area di tessuto non vitale necrotico/slough/fibrina è almeno il 50% dell'area della ferita (valutata mediante valutazione clinica)
• La superficie della ferita è compresa tra 5 e 200 cm2 nel primo stadio e tra 3 e 150 cm2 nel secondo stadio.
• Il paziente comprende la natura della procedura, è in grado di aderire al regime del protocollo e fornisce il consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura di studio
• La ferita è classificata come una ferita che interessa l'intero spessore della pelle ma non penetra nelle cavità o negli spazi articolari aperti

Criteri di esclusione

• Evidenza di osteomielite attiva dell'organo bersaglio,
• Pazienti con più di una ferita difficile da guarire ferite che richiedono lo sbrigliamento e con un'area maggiore o uguale a 2 cm2,
• Presenza di secrezione purulenta, ascesso dei tessuti profondi, cellulite o danno tissutale che si estende >2 cm attorno al bordo della ferita, cancrena o segni di infezione sistemica,
• Le dimensioni della ferita sono diminuite di > 20% dopo 1 settimana di periodo di solo standard di cura (periodo di screening),
• Pazienti con ferite pre-arruolamento ricoperte da escara fortemente satura di iodio o da pseudoescara sulfadiazina d'argento (SSD) (ad es. pseudoeschar come risultato del trattamento SSD),
• Indice caviglia-braccio (ABI) ≤ 0,7 o una significativa diminuzione del flusso sanguigno dell'estremità come dimostrato dall'ecografia doppler.
• La ferita ha tratti del seno o tunnel che si estendono sotto il tessuto sano,
• Pazienti sottoposti a dialisi renale o peritoneale,
• Anamnesi recente (meno di 4 settimane) di infarto miocardico (IM) o lesione o malattia acuta concomitante che potrebbe compromettere il benessere del paziente,
• Qualsiasi condizione che precluderebbe la partecipazione sicura allo studio: evidenza di significativa malattia ematologica (grave disturbo della coagulazione preesistente), cardiovascolare, epatica o neoplastica o qualsiasi altra condizione di pericolo di vita immediato,
• Il paziente sta attualmente ricevendo, o ha ricevuto in qualsiasi momento entro un mese prima dell'arruolamento, qualsiasi farmaco o trattamento noto per influenzare i processi di guarigione della ferita; questi includono: assunzione sistemica cronica di steroidi con alterazioni cutanee topiche (magro, fragile con ematomi multipli e precedente storia di lacerazione, farmaci immunosoppressori, radioterapia e chemioterapia.
• Storia di allergia o malattia atopica o sensibilità nota ad ananas, papaia, bromelina o papaina,
• Donne incinte (test di gravidanza positivo) o madri che allattano,
• Partecipazione a un'altra sperimentazione farmacologica sperimentale entro 30 giorni prima dell'arruolamento o partecipazione anticipata durante l'iscrizione allo studio,
• Uso concomitante di droghe non approvate o abuso di alcol.
• Pazienti con cattivo stato nutrizionale (albumina < 2,5 g/dl), scarso controllo del diabete (HbA1c > 12%), anemia (emoglobina 15000/μl, funzionalità epatica anormale (AST, ALT>2 x limite superiore del range normale), insufficienza renale ( Cr > 3 mg/dl);
• Adulti mentalmente incapaci che non sono in grado di dare il consenso legale (ad es. demenza, pazienti psichiatrici, ecc.),
• Pazienti con disturbi generali della pelle (psoriasi, pannicolite, ecc.) che potrebbero peggiorare a seguito di traumi locali.
• Pazienti con disturbi della pelle non correlati alla ferita che si presentano adiacenti alla ferita
• Sospetto clinico di cancro della pelle associato alla ferita (ad es. BCC, SCC), che non è stato escluso dalla biopsia Pazienti con diagnosi di sepsi durante la fase di screening,
• Pazienti affetti da prurito idiopatico.