Effekt- och säkerhetsstudie av EscharEx för att behandla (debridera) svårläkta sår

Inklusionskriterier

• Patienter, män eller kvinnor, är mellan 18 och 90 år.
• Patient med venöst bensår eller diabetiskt (nedre extremitet) sår eller traumatiskt/postoperativt sår (bestäms av medicinsk historia och fysisk undersökning)
• Såret läker inte på minst 4 veckor
• Den nekrotisk/slough/fibrin icke-viabla vävnadsytan är minst 50 % av sårytan (bedömd genom klinisk utvärdering)
• Sårytan är i intervallet 5-200 cm2 i det första stadiet och 3-150cm2 i det andra stadiet.
• Patienten förstår förfarandets natur, kan följa protokollet och ger skriftligt informerat samtycke före varje studieprocedur
• Såret klassificeras som ett sår som involverar full hudtjocklek men som inte penetrerar hålrum eller öppna ledutrymmen

Exklusions kriterier

• Bevis på aktiv osteomyelit av målorgan,
• Patienter med mer än ett svårläkta sår som kräver debridering och med en yta som är större än eller lika med 2 cm2,
• Förekomst av purulent flytning, djup vävnadsböld, cellulit eller vävnadsskada som sträcker sig >2 cm runt sårkanten, kallbrand eller tecken på systemisk infektion,
• Sårstorleken minskade med > 20 % efter 1 veckas period med endast standardvård (screeningsperiod),
• Patienter med sår före registrering som är täckta av sårskorpa som är kraftigt mättade med jod eller av silversulfadiazin (SSD) pseudoeschar (t. pseudoeschar som ett resultat av SSD-behandling),
• Ankel-Brachial Index (ABI) ≤ 0,7 eller en signifikant minskning av blodflödet i extremiteten enligt amerikansk doppler.
• Såret har sinuskanaler eller tunnlar som sträcker sig under frisk vävnad,
• Patienter som genomgår njur- eller peritonealdialys,
• Nylig historia (mindre än 4 veckor) av hjärtinfarkt (MI) eller samtidig akut skada eller sjukdom som kan äventyra patientens välbefinnande,
• Alla tillstånd som skulle utesluta säkert deltagande i studien: tecken på signifikant hematologisk (allvarlig redan existerande koagulationsstörning), kardiovaskulär, lever- eller neoplastisk sjukdom eller något annat omedelbart livshotande tillstånd,
• Patienten får för närvarande, eller har mottagit någon gång inom en månad före inskrivningen, några mediciner eller behandlingar som är kända för att påverka sårläkningsprocessen; dessa inkluderar: kroniskt systemiskt steroidintag med aktuella hudförändringar (tunn, ömtålig med flera hematom och tidigare rivsår, immunsuppressiva läkemedel, strålbehandling och kemoterapi.
• Historik med allergi eller atopisk sjukdom eller en känd känslighet för ananas, papaya, bromelain eller papain,
• Gravida kvinnor (positivt graviditetstest) eller ammande mödrar,
• Deltagande i en annan prövningsläkemedelsprövning inom 30 dagar före inskrivningen eller förväntat deltagande under inskrivningen i studien,
• Samtidig användning av icke godkända droger eller alkoholmissbruk.
• Patienter med dåligt näringstillstånd (albumin < 2,5 g/dl), dålig diabeteskontroll (HbA1c > 12%), anemi (hemoglobin15000/μl, onormal leverfunktion (ASAT, ALT>2 x övre normalgränsen), njursvikt ( Cr > 3 mg/dl);
• Psykiskt funktionshindrade vuxna som inte kan ge juridiskt samtycke (t.ex. demens, psykiatriska patienter, etc.),
• Patienter med allmänna hudsjukdomar (psoriasis, pannikulit, etc) som kan försämras till följd av lokalt trauma.
• Patienter med hudsjukdomar som inte är relaterade till såret som finns intill såret
• Klinisk misstanke om hudcancer i samband med såret (t.ex. BCC, SCC), vilket inte uteslöts av biopsi. Patienter med diagnostiserad sepsis under screeningfasen,
• Patienter som lider av idiopatisk klåda.