Effekt- og sikkerhedsundersøgelse af EscharEx til at behandle (debride) svære at hele sår

Inklusionskriterier

• Patienter, mænd eller kvinder, er mellem 18 og 90 år.
• Patient med venøst ​​bensår eller diabetisk (underekstremitet) sår eller traumatisk/postoperativt sår (bestemt af sygehistorie og fysisk undersøgelse)
• Såret heler ikke i mindst 4 uger
• Det nekrotisk/slough/fibrin ikke-levedygtige vævsområde er mindst 50 % af sårarealet (vurderet ved klinisk evaluering)
• Såroverfladearealet er i intervallet 5-200 cm2 i første fase og 3-150 cm2 i andet stadie.
• Patienten forstår arten af ​​proceduren, er i stand til at overholde protokolregimen og giver skriftligt informeret samtykke forud for enhver undersøgelsesprocedure
• Såret er klassificeret som et sår, der involverer fuld hudtykkelse, men som ikke trænger ind i hulrum eller åbne ledrum

Eksklusionskriterier

• Bevis på aktiv osteomyelitis af målorgan,
• Patienter med mere end ét svære at hele sår, som kræver debridering og med et areal større end eller lig med 2 cm2,
• Tilstedeværelse af purulent udflåd, dyb vævsabscess, cellulitis eller vævsskade, der strækker sig >2 cm rundt om sårkanten, koldbrand eller tegn på systemisk infektion,
• Sårstørrelsen faldt med > 20 % efter 1 uges kun standard-of-care-periode (screeningsperiode),
• Patienter med præ-tilmeldingssår, som er dækket af skorpe stærkt mættet med jod eller af sølvsulfadiazin (SSD) pseudoeschar (f. pseudoeschar som følge af SSD-behandling),
• Ankel-Brachial Index (ABI) ≤ 0,7 eller et signifikant fald i blodgennemstrømningen af ​​ekstremiteten som vist ved amerikansk doppler.
• Såret har sinuskanaler eller tunneler, der strækker sig under sundt væv,
• Patienter i nyre- eller peritonealdialyse,
• Nylig historie (mindre end 4 uger) med myokardieinfarkt (MI) eller samtidig akut skade eller sygdom, der kan kompromittere patientens velfærd,
• Enhver tilstand, der ville udelukke sikker deltagelse i undersøgelsen: tegn på signifikant hæmatologisk (alvorlig allerede eksisterende koagulationsforstyrrelse), kardiovaskulær, lever- eller neoplastisk sygdom eller enhver anden umiddelbar livstruende tilstand,
• Patienten modtager i øjeblikket, eller har modtaget på et hvilket som helst tidspunkt inden for en måned før tilmelding, medicin eller behandlinger, der vides at påvirke sårhelingsprocesserne; disse omfatter: kronisk systemisk steroidindtagelse med aktuelle hudforandringer (tynd, skrøbelig med flere hæmatomer og tidligere lacerationsanamnese, immunsuppressive lægemidler, strålebehandling og kemoterapi.
• Anamnese med allergi eller atopisk sygdom eller kendt følsomhed over for ananas, papaya, bromelain eller papain,
• Gravide kvinder (positiv graviditetstest) eller ammende mødre,
• Deltagelse i et andet lægemiddelforsøg inden for 30 dage før tilmelding eller forventet deltagelse, mens du er tilmeldt undersøgelsen,
• Samtidig brug af ikke-godkendte stoffer eller alkoholmisbrug.
• Patienter med dårlig ernæringsstatus (albumin < 2,5 g/dl), dårlig diabeteskontrol (HbA1c > 12%), anæmi (hæmoglobin15000/μl, unormal leverfunktion (AST, ALT>2 x øvre normalgrænse), nyresvigt ( Cr > 3 mg/dl);
• Psykisk handicappede voksne, der ikke er i stand til at give juridisk samtykke (f. demens, psykiatriske patienter osv.),
• Patienter med generelle hudlidelser (psoriasis, panniculitis osv.), som kan forværres som følge af lokalt traume.
• Patienter med hudlidelser, der ikke er relateret til såret, som er præsenteret ved siden af ​​såret
• Klinisk mistanke om hudkræft forbundet med såret (f.eks. BCC, SCC), som ikke blev udelukket ved biopsi Patienter med diagnosticeret Sepsis under screeningsfasen,
• Patienter, der lider af idiopatisk kløe.