Onderzoek naar werkzaamheid en veiligheid van EscharEx voor de behandeling (debride) van moeilijk te genezen wonden

Inclusiecriteria

• Patiënten, mannen of vrouwen, zijn tussen de 18 en 90 jaar oud.
• Patiënt met veneus beenulcera of diabetisch ulcus (onderste extremiteit) of traumatische/postoperatieve wond (bepaald door medische voorgeschiedenis en lichamelijk onderzoek)
• Wond geneest niet gedurende minimaal 4 weken
• Het gebied van necrotisch/beslag/fibrine niet-levensvatbaar weefsel is ten minste 50% van het wondgebied (beoordeeld door klinische evaluatie)
• Het wondoppervlak ligt in het bereik van 5 - 200 cm2 in de eerste fase en 3 - 150 cm2 in de tweede fase.
• Patiënt begrijpt de aard van de procedure, kan zich houden aan het protocolregime en geeft schriftelijk geïnformeerde toestemming voorafgaand aan enige studieprocedure
• De wond is geclassificeerd als een wond met volledige huiddikte, maar die niet doordringt tot gaatjes of open gewrichtsruimten

Uitsluitingscriteria

• Bewijs van actieve osteomyelitis van doelorgaan,
• Patiënten met meer dan één moeilijk te genezen wonden wonden die debridement vereisen en met een oppervlakte groter dan of gelijk aan 2 cm2,
• Aanwezigheid van etterende afscheiding, diep weefselabces, cellulitis of weefselbeschadiging >2 cm rond de wondrand, gangreen of tekenen van systemische infectie,
• Wondgrootte afgenomen met > 20% na 1 week van alleen-standaardzorg (screeningperiode),
• Patiënten met pre-inschrijvingswonden die bedekt zijn met een korst die sterk verzadigd is met jodium of met zilversulfadiazine (SSD) pseudo-huid (bijv. pseudoeschar als gevolg van SSD-behandeling),
• Ankle-Brachial Index (ABI) ≤ 0,7 of een significante afname van de bloedstroom van de extremiteit, zoals aangetoond door US doppler.
• Wond heeft sinuskanalen of tunnels die zich uitstrekken onder gezond weefsel,
• Patiënten die nier- of peritoneale dialyse ondergaan,
• Recente voorgeschiedenis (minder dan 4 weken) van een myocardinfarct (MI) of gelijktijdig acuut letsel of ziekte die het welzijn van de patiënt in gevaar kan brengen,
• Elke aandoening die veilige deelname aan het onderzoek in de weg zou staan: bewijs van significante hematologische (ernstige reeds bestaande stollingsstoornis), cardiovasculaire, lever- of neoplastische ziekte, of enige andere onmiddellijke levensbedreigende aandoening,
• Patiënt krijgt momenteel, of heeft op enig moment binnen een maand voorafgaand aan inschrijving, medicijnen of behandelingen gekregen waarvan bekend is dat ze de wondgenezingsprocessen beïnvloeden; deze omvatten: chronische systemische inname van steroïden met actuele huidveranderingen (dun, kwetsbaar met meerdere hematomen en eerdere snijwonden, immunosuppressiva, bestralingstherapie en chemotherapie.
• Geschiedenis van allergie of atopische ziekte of een bekende gevoeligheid voor ananas, papaja, bromelaïne of papaïne,
• Zwangere vrouwen (positieve zwangerschapstest) of moeders die borstvoeding geven,
• Deelname aan een andere experimentele geneesmiddelenstudie binnen 30 dagen voorafgaand aan de inschrijving of verwachte deelname tijdens de deelname aan de studie,
• Gelijktijdig gebruik van niet-goedgekeurde drugs of alcoholmisbruik.
• Patiënten met een slechte voedingsstatus (albumine < 2,5 g/dl), slechte diabetesregulatie (HbA1c > 12%), bloedarmoede (hemoglobine 15.000/μl, abnormale leverfunctie (ASAT, ALAT > 2 x bovengrens van het normale bereik), nierfalen ( Cr > 3 mg/dl);
• Geestelijk wilsonbekwame volwassenen die niet in staat zijn wettelijke toestemming te geven (bijv. dementie, psychiatrische patiënten, enz.),
• Patiënten met algemene huidaandoeningen (psoriasis, panniculitis, enz.) die kunnen verslechteren als gevolg van lokaal trauma.
• Patiënten met huidaandoeningen die geen verband houden met de wond en die naast de wond worden gepresenteerd
• Klinische verdenking van huidkanker geassocieerd met de wond (bijv. BCC, SCC), die niet werd uitgesloten door biopsie Patiënten met de diagnose sepsis tijdens de screeningsfase,
• Patiënten die lijden aan idiopathische pruritus.