Az EscharEx hatékonysági és biztonsági tanulmánya a nehezen gyógyuló sebek kezelésében (törlés)

Befogadási kritériumok

• A betegek, férfiak vagy nők, 18 és 90 év közöttiek.
• Vénás lábszárfekélyben vagy diabéteszes (alsó végtagi) fekélyben vagy traumás/műtét utáni sebben szenvedő beteg (kórtörténet és fizikális vizsgálat alapján állapítható meg)
• A seb legalább 4 hétig nem gyógyul
• A nekrotikus/slough/fibrin életképtelen szövetterület a sebterület legalább 50%-a (klinikai értékelés alapján)
• A sebfelület az első szakaszban 5-200 cm2, a második szakaszban 3-150 cm2.
• A beteg ismeri az eljárás természetét, képes betartani a protokoll rendjét, és írásos beleegyezését adja minden vizsgálati eljárás előtt
• A seb a teljes bőrvastagságot érintő sebnek minősül, de nem hatol be az üregekbe vagy a nyitott ízületi terekbe

Kizárási kritériumok

• A célszerv aktív osteomyelitisének bizonyítéka,
• Azok a betegek, akiknél egynél több nehezen gyógyuló seb van, amelyek tisztítást igényelnek, és amelyek területe 2 cm2 vagy annál nagyobb,
• Gennyes váladék, mélyszöveti tályog, cellulitisz vagy 2 cm-nél nagyobb szövetkárosodás a seb szélén, gangréna vagy szisztémás fertőzés jelei,
• A seb mérete > 20%-kal csökkent 1 hetes, standard ápolási időszak (szűrési időszak) után,
• A jóddal erősen telített eschar vagy az ezüst-szulfadiazin (SSD) pszeudoeschar által borított, felvétel előtti sebek (pl. pszeudoeschar az SSD kezelés eredményeként),
• A boka-karindex (ABI) ≤ 0,7 vagy a végtag véráramlásának jelentős csökkenése, amint azt US Doppler kimutatta.
• A sebben az egészséges szövetek alatt húzódó arcüregek vagy alagutak vannak,
• Vese- vagy peritoneális dialízisben részesülő betegek,
• A közelmúltban (4 hetesnél rövidebb) szívizominfarktus (MI) vagy egyidejű akut sérülés vagy betegség, amely veszélyeztetheti a beteg jólétét,
• Bármilyen állapot, amely kizárja a vizsgálatban való biztonságos részvételt: jelentős hematológiai (súlyos véralvadási zavar), szív- és érrendszeri, máj- vagy daganatos betegség vagy bármely más közvetlen életveszélyes állapot bizonyítéka,
• a beteg jelenleg vagy a felvételt megelőző egy hónapon belül bármikor kapott olyan gyógyszert vagy kezelést, amelyről ismert, hogy befolyásolja a sebgyógyulási folyamatokat; ezek közé tartozik: krónikus szisztémás szteroid bevitel helyi bőrelváltozásokkal (vékony, törékeny, többszörös hematómával és korábbi szakadásokkal, immunszuppresszív gyógyszerek, sugárterápia és kemoterápia).
• Allergia vagy atópiás betegség, vagy ananászra, papayára, bromelainra vagy papainra való ismert érzékenység,
• Terhes nők (pozitív terhességi teszt) vagy szoptató anyák,
• Részvétel egy másik vizsgált gyógyszervizsgálatban a beiratkozást megelőző 30 napon belül vagy a várható részvétel a vizsgálatban való részvétel alatt,
• Nem jóváhagyott kábítószerek vagy alkohollal való visszaélés egyidejű használata.
• Rossz tápláltsági állapotú (albumin < 2,5 g/dl), rossz diabéteszes kontroll (HbA1c > 12%), vérszegénység (hemoglobin 15000/μl, kóros májműködés (AST, ALT> a normál tartomány felső határának kétszerese), veseelégtelenség Cr > 3 mg/dl);
• Értelmileg cselekvőképtelen felnőttek, akik nem képesek törvényes beleegyezést adni (pl. demencia, pszichiátriai betegek stb.),
• Olyan általános bőrbetegségben (psoriasis, panniculitis stb.) szenvedő betegek, akik lokális trauma következtében súlyosbodhatnak.
• A sebhez nem kapcsolódó bőrbetegségben szenvedő betegek a seb mellett
• A sebbel összefüggő bőrrák klinikai gyanúja (pl. BCC, SCC), amelyet a biopszia nem zárt ki. A szűrési fázisban szepszisben diagnosztizált betegek
• Idiopathiás viszketésben szenvedő betegek.