Studie účinnosti a bezpečnosti přípravku EscharEx k léčbě (debride) těžko se hojících ran

Kritéria pro zařazení

• Pacienti, muži i ženy, jsou ve věku od 18 do 90 let.
• Pacient s bércovým vředem nebo diabetickým vředem (dolní končetiny) nebo traumatickou/pooperační ranou (určeno na základě anamnézy a fyzikálního vyšetření)
• Rána se nehojí minimálně 4 týdny
• Oblast nekrotické/slough/fibrin neživotaschopné tkáně je nejméně 50 % plochy rány (posouzeno klinickým hodnocením)
• Plocha rány je v rozmezí 5-200 cm2 v první fázi a 3-150 cm2 ve druhé fázi.
• Pacient rozumí povaze postupu, je schopen dodržovat režim protokolu a poskytuje písemný informovaný souhlas před jakýmkoli postupem studie
• Rána je klasifikována jako rána zahrnující celou tloušťku kůže, ale nepronikající do dutin nebo otevřených kloubních prostor

Kritéria vyloučení

• Důkaz aktivní osteomyelitidy cílového orgánu,
• Pacienti s více než jednou těžko se hojící ranou, která vyžaduje debridement a s plochou větší nebo rovnou 2 cm2,
• přítomnost hnisavého výtoku, hluboký tkáňový absces, celulitida nebo poškození tkáně přesahující 2 cm kolem okraje rány, gangréna nebo známky systémové infekce,
• Velikost rány se snížila o > 20 % po 1 týdnu období pouze standardní péče (období screeningu),
• Pacienti s ranami před zápisem, které jsou pokryty přísavkou silně nasycenou jódem nebo pseudoešcharem sulfadiazinem stříbrným (SSD) (např. pseudoeschar jako výsledek ošetření SSD),
• Ankle-Brachial Index (ABI) ≤ 0,7 nebo významné snížení průtoku krve končetinou, jak bylo prokázáno US dopplerem.
• Rána má sinusové dráhy nebo tunely rozprostírající se pod zdravou tkání,
• Pacienti podstupující renální nebo peritoneální dialýzu,
• Nedávná anamnéza (méně než 4 týdny) infarktu myokardu (IM) nebo souběžné akutní poranění nebo onemocnění, které by mohlo ohrozit pohodu pacienta,
• Jakýkoli stav, který by vylučoval bezpečnou účast ve studii: důkaz významného hematologického (závažná již existující porucha koagulace), kardiovaskulárního, jaterního nebo neoplastického onemocnění nebo jakéhokoli jiného bezprostředně život ohrožujícího stavu,
• Pacient v současné době dostává nebo dostával kdykoli během jednoho měsíce před zařazením do studie jakékoli léky nebo léčby, o nichž je známo, že ovlivňují procesy hojení ran; mezi ně patří: chronický systémový příjem steroidů s lokálními změnami kůže (tenká, křehká s mnohočetnými hematomy a předchozí tržnou anamnézou, imunosupresivní léky, radiační terapie a chemoterapie.
• anamnéza alergie nebo atopického onemocnění nebo známá citlivost na ananas, papája, bromelain nebo papain,
• Těhotné ženy (pozitivní těhotenský test) nebo kojící matky,
• Účast v jiné výzkumné studii léčiva během 30 dnů před zařazením nebo předpokládaná účast v době, kdy byl zařazen do studie,
• Současné užívání neschválených drog nebo zneužívání alkoholu.
• Pacienti se špatným nutričním stavem (albumin < 2,5 g/dl), špatnou kontrolou diabetu (HbA1c > 12 %), anémií (hemoglobin 15000/μl, abnormální jaterní funkcí (AST, ALT>2 x horní hranice normálního rozmezí), selhání ledvin ( Cr > 3 mg/dl);
• Duševně nezpůsobilí dospělí, kteří nejsou schopni dát zákonný souhlas (např. demence, psychiatričtí pacienti atd.),
• Pacienti s celkovými kožními poruchami (lupénka, panikulitida, atd.), které se mohou zhoršit v důsledku lokálního traumatu.
• Pacienti s kožními poruchami nesouvisejícími s ránou, které se vyskytují v blízkosti rány
• Klinické podezření na rakovinu kůže související s ránou (např. BCC, SCC), které nebylo vyloučeno biopsií Pacienti s diagnostikovanou sepsí během screeningové fáze,
• Pacienti trpící idiopatickým pruritem.