치유가 어려운 상처 치료(Debride)를 위한 EscharEx의 효능 및 안전성 연구
EscharEx를 사용한 효소 괴사조직 제거술의 효능과 안전성을 평가하기 위해 상처 치유가 어려운 피험자를 대상으로 수행된 다기관, 국제적, 전향적, 무작위, 차량 제어, 평가자 맹검 연구
이 연구의 주요 목적은 치유하기 어려운 정맥성 하지 궤양, 당뇨병성 하지 궤양 및 외상성/수술 후 상처가 있는 환자의 상처 기저부를 준비하는 데 있어 EscharEx의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.
이 연구는 치유하기 어려운 상처가 있는 환자에서 EscharEx debriding 치료가 Gel Vehicle 통제 치료보다 우월함을 입증하기 위한 다기관, 평가자 맹검, 무작위, 통제 연구입니다.
5 cm2 ~ 200 cm2 사이의 치유하기 어려운 상처(정맥성 다리 궤양, 당뇨병성 하지 궤양 또는 외상성/수술 후 상처)에 50% 초과의 괴사/수피/피브린 비생존 조직이 있는 성인 72 + 24명(단계의 표면적) 1) 또는 3cm2 - 150cm2(2단계)가 연구에 등록됩니다.
환자는 인구통계학적 기록, 병력 및 병용 약물, 활력 징후, 신체 검사, 임상 실험 검사, 상처 사진 및 평가 및 설문지(상처 상태 및 삶의 질) 기록을 포함하는 1주 선별 기간(2회 방문)을 받게 됩니다. . 이 기간 동안 상처는 의사의 결정에 따라 표준 치료로 치료됩니다. 이 스크리닝 기간 동안 연구 상처 크기(표면적)가 20% 이상 감소한 피험자는 제외됩니다. 스크리닝 프로세스 완료 후 적격 환자는 EscharEx 또는 Gel 차량 괴사 조직 조직 제거 치료에 무작위 배정됩니다. 1단계(72명의 환자): 치료는 최대 10회 적용 또는 완전한 괴사 조직 제거가 달성될 때까지 수행됩니다. 2기(환자 24명): 최대 8회 적용 또는 완전한 괴사 조직 제거가 달성될 때까지 중 먼저 발생하는 시점까지 치료가 수행됩니다. 각 적용 후에 상처를 세척하고, 사진을 찍고, 상처 크기, 생존 불가능한 조직 제거 및 육아 조직의 변화(디지털 면적 측정 소프트웨어 사용), 상처 상태 및 안전 매개변수에 대해 평가합니다. 각 괴사 조직 제거 치료 후 상처는 축축한 식염수 거즈로 덮을 것입니다(두 번째 단계에서 연속 24시간 또는 48시간 치료를 수행하는 경우 제외). 괴사조직 제거 치료 기간이 완료된 후, 환자는 표준 절차에 따라 치료되고 마지막 적용으로부터 최대 12주 동안(최대 12회 방문) 상처가 완전히 봉합될 때까지 일주일에 한 번 평가(상처 평가)됩니다. 연구의 첫 번째 단계 동안에만 상처 봉합을 달성한 환자에 대해 상처 봉합 재발에 대한 추가 3개월(3회 방문) 추적 방문을 실시할 것입니다. 삶의 질(QoL)은 마지막 후속 방문 - 상처 봉합 후속 기간 3개월 후 평가됩니다. 상처 봉합을 달성하지 못한 환자의 경우 3개월 FU 방문만 수행됩니다. 2기에 등록된 환자의 경우 12주 추적 관찰 시 상처 봉합이 이루어지면 2주 후 상처 봉합을 확인하기 위해 추가 방문을 시행한다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Afula, 이스라엘
- Emek
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Haifa, 이스라엘
- Rambam MC - Plastic surgery ward
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Kfar Saba, 이스라엘
- Meir MC
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Nahariya, 이스라엘
- Galilee
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Petah Tikva, 이스라엘
- HaSharon hospital, Rabin MC
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Ramat Gan, 이스라엘
- Sheba MC
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Rehovot, 이스라엘
- Kaplan
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Zrifin, 이스라엘
- Assaf Harofeh
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준
- 남성 또는 여성 환자는 18세에서 90세 사이입니다.
- 정맥성 하지 궤양 또는 당뇨병성(하지) 궤양 또는 외상성/수술 후 상처가 있는 환자(병력 및 신체 검사로 판단)
- 상처가 최소 4주 동안 치유되지 않음
- 괴사/수피/피브린 비생존 조직 면적이 상처 면적의 50% 이상임(임상 평가로 평가)
- 상처 표면적은 첫 번째 단계에서 5-200cm2, 두 번째 단계에서 3-150cm2 범위입니다.
- 환자는 절차의 특성을 이해하고 프로토콜 요법을 준수할 수 있으며 모든 연구 절차에 앞서 서면 동의서를 제공합니다.
- 상처는 전체 피부 두께를 포함하지만 충치 또는 열린 관절 공간을 관통하지 않는 상처로 분류됩니다.
제외 기준
- 표적 장기의 활동성 골수염의 증거,
- 괴사 조직 제거가 필요하고 면적이 2cm2 이상인 치유하기 어려운 상처가 하나 이상인 환자,
- 화농성 분비물, 심부 조직 농양, 봉와직염 또는 상처 가장자리 주변으로 2cm 이상 확장되는 조직 손상, 괴저 또는 전신 감염의 징후,
- 표준 치료 전용 기간(스크리닝 기간) 1주일 후 상처 크기 > 20% 감소,
- 요오드로 심하게 포화된 가피 또는 실버 설파디아진(SSD) 슈도가피(예: SSD 처리 결과 pseudoeschar),
- ABI(Ankle-Brachial Index) ≤ 0.7 또는 미국 도플러에 의해 입증된 사지 혈류의 현저한 감소.
- 상처에는 건강한 조직 아래로 확장되는 동관 또는 터널이 있습니다.
- 신장 또는 복막 투석을 받는 환자,
- 심근 경색(MI) 또는 환자의 복지를 위태롭게 할 수 있는 동시 급성 손상 또는 질병의 최근 병력(4주 미만),
- 연구에 안전하게 참여하는 것을 방해하는 모든 상태: 중대한 혈액학적(기존에 존재하는 심각한 응고 장애), 심혈관, 간 또는 신생물성 질환, 또는 기타 즉각적인 생명을 위협하는 상태의 증거,
- 환자가 상처 치유 과정에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물 또는 치료를 현재 받고 있거나 등록 전 1개월 이내에 받은 적이 있습니다. 여기에는 다음이 포함됩니다: 국소 피부 변화가 있는 만성 전신 스테로이드 섭취(여러 혈종 및 이전 열상 이력이 있는 얇고 허약함, 면역억제제, 방사선 요법 및 화학 요법.
- 알레르기 또는 아토피 질환의 병력 또는 파인애플, 파파야, 브로멜라인 또는 파파인에 대한 알려진 민감성,
- 임산부(임신 검사 양성) 또는 수유부,
- 등록 전 30일 이내의 또 다른 연구 약물 시험에 참여하거나 연구에 등록하는 동안 예상되는 참여,
- 승인되지 않은 약물 또는 알코올 남용의 동시 사용.
- 영양상태 불량(알부민 < 2.5g/dl), 당뇨병 조절 불량(HbA1c > 12%), 빈혈(헤모글로빈 15000/μl, 간기능 이상(AST, ALT>정상범위 상한치 2배), 신부전( Cr > 3mg/dl);
- 법적 동의를 제공할 능력이 없는 정신적으로 무능력한 성인(예: 치매, 정신과 환자 등),
- 국소 외상으로 인해 악화될 수 있는 일반적인 피부 질환(건선, 지방층염 등)이 있는 환자.
- 상처에 인접하여 제시된 상처와 무관한 피부 질환이 있는 환자
- 생검으로 배제되지 않은 상처(예: BCC, SCC)와 관련된 피부암의 임상적 의심 스크리닝 단계에서 패혈증으로 진단된 환자,
- 특발성 소양증을 앓고 있는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: EscharEx
효소적 괴사조직 제거
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위약 비교기: 젤 비히클
컨트롤 암
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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맹검 평가자가 임상 평가에 의해 평가한 괴사조직 제거 기간 종료 시 완전한 괴사조직 제거(생존 불가능한 조직 제거) 발생률.
기간: 최대 10일 치료
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최대 10일 치료
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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완전한 상처 봉합률
기간: 괴사 조직 제거 후 12주
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괴사 조직 제거 후 12주
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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