Effekt- og sikkerhetsstudie av EscharEx for å behandle (debride) vanskelige helbredende sår

Inklusjonskriterier

• Pasienter, menn eller kvinner, er mellom 18 og 90 år.
• Pasient med venøst ​​leggsår eller diabetisk (nedre ekstremitet) sår eller traumatisk/postoperativt sår (bestemt av sykehistorie og fysisk undersøkelse)
• Såret har ikke grodd på minst 4 uker
• Det nekrotisk/slough/fibrin ikke-levedyktige vevsområdet er minst 50 % av sårarealet (vurdert ved klinisk evaluering)
• Såroverflate er i området 5-200 cm2 i det første stadiet og 3-150 cm2 i det andre stadiet.
• Pasienten forstår arten av prosedyren, er i stand til å overholde protokollen og gir skriftlig informert samtykke før enhver studieprosedyre
• Såret er klassifisert som et sår som involverer full hudtykkelse, men som ikke trenger inn i hulrom eller åpne leddrom

Eksklusjonskriterier

• Bevis på aktiv osteomyelitt av målorgan,
• Pasienter med mer enn ett sår som er vanskelig å helbrede som krever debridering og med et område større enn eller lik 2 cm2,
• Tilstedeværelse av purulent utflod, dyp vevsabscess, cellulitt eller vevsskade som strekker seg >2 cm rundt sårkanten, koldbrann eller tegn på systemisk infeksjon,
• Sårstørrelsen ble redusert med > 20 % etter 1 uke med kun standardbehandling (screeningsperiode),
• Pasienter med pre-registreringssår som er dekket av skorpe som er sterkt mettet med jod eller av sølvsulfadiazin (SSD) pseudoeschar (f. pseudoeschar som et resultat av SSD-behandling),
• Ankel-brachial indeks (ABI) ≤ 0,7 eller en signifikant reduksjon i blodstrømmen til ekstremiteten, som vist ved amerikansk doppler.
• Såret har sinuskanaler eller tunneler som strekker seg under sunt vev,
• Pasienter som gjennomgår nyre- eller peritonealdialyse,
• Nylig historie (mindre enn 4 uker) med hjerteinfarkt (MI) eller samtidig akutt skade eller sykdom som kan kompromittere pasientens velferd,
• Enhver tilstand som vil utelukke sikker deltakelse i studien: bevis på betydelig hematologisk (alvorlig eksisterende koagulasjonsforstyrrelse), kardiovaskulær sykdom, lever- eller neoplastisk sykdom, eller enhver annen umiddelbar livstruende tilstand,
• Pasienten mottar for øyeblikket, eller har mottatt når som helst innen én måned før innmelding, medisiner eller behandlinger som er kjent for å påvirke sårhelingsprosessene; disse inkluderer: kronisk systemisk steroidinntak med aktuelle hudforandringer (tynn, skjør med flere hematomer og tidligere sårsår, immunsuppressive medikamenter, strålebehandling og kjemoterapi.
• Historie med allergi eller atopisk sykdom eller kjent følsomhet for ananas, papaya, bromelain eller papain,
• Gravide kvinner (positiv graviditetstest) eller ammende mødre,
• Deltakelse i en annen legemiddelutprøving innen 30 dager før påmelding eller forventet deltakelse mens du ble registrert i studien,
• Samtidig bruk av ikke-godkjente rusmidler eller alkoholmisbruk.
• Pasienter med dårlig ernæringsstatus (albumin < 2,5g/dl), dårlig diabeteskontroll (HbA1c > 12%), anemi (hemoglobin15000/μl, unormal leverfunksjon (AST, ALT>2 x øvre normalgrense), nyresvikt ( Cr > 3 mg/dl);
• Psykisk uføre ​​voksne som ikke er i stand til å gi juridisk samtykke (f. demens, psykiatriske pasienter, etc.),
• Pasienter med generelle hudsykdommer (psoriasis, pannikulitt, ect) som kan forverres som følge av lokale traumer.
• Pasienter med hudlidelser uten tilknytning til såret som er presentert ved siden av såret
• Klinisk mistanke om hudkreft assosiert med såret (f.eks. BCC, SCC), som ikke ble utelukket av biopsi Pasienter med diagnostisert sepsis under screeningsfasen,
• Pasienter som lider av idiopatisk kløe.