EscharEx 治疗（清创）难愈伤口的疗效和安全性研究
一项多中心、国际、前瞻性、随机、车辆控制、评估员设盲的研究在难以愈合伤口的受试者中进行，以评估使用 EscharEx 进行酶促清创的功效和安全性
本研究的主要目的是评估 EscharEx 在为难以愈合的下肢静脉溃疡、糖尿病下肢溃疡和外伤/术后伤口患者准备伤口床时的安全性和有效性。
这项研究将是一项多中心、评估者设盲、随机、对照的研究，旨在证明 EscharEx 清创治疗在伤口难以愈合的患者中优于凝胶载体控制治疗。
72 + 24 名成人，在 5 cm2 和 200 cm2 之间（表面积在阶段1) 或 3 cm2 - 150 cm2（第 2 阶段）将被纳入研究。
患者将接受为期 1 周的筛选期（2 次就诊），其中包括：人口统计记录、病史和合并用药、生命体征、身体检查、临床实验室测试、伤口摄影和评估以及问卷调查（伤口状态和生活质量） . 在此期间，伤口将根据医生的决定进行标准治疗。 在此筛选期间，研究伤口大小（表面积）减少超过 20% 的受试者将被排除在外。 筛选过程完成后，符合条件的患者将随机接受 EscharEx 或 Gel 载体清创治疗。 在第 1 阶段（72 名患者）：治疗将进行多达 10 次应用或直到实现完全清创，以先发生者为准。 在第 2 阶段（24 名患者）：治疗将进行多达 8 次应用或直到实现完全清创，以先发生者为准。 每次应用后，伤口将被清洗、拍照并评估伤口大小、无活力组织的去除和肉芽组织的变化（通过数字面积测量软件）、伤口状态和安全参数。 每次清创治疗后，伤口将用湿润的盐水纱布包扎（除非在第二阶段连续进行 24 小时或 48 小时的治疗）。 清创治疗期结束后，将根据标准程序对患者进行治疗，并每周进行一次评估（伤口评估），直至伤口完全闭合，持续长达 12 周（从最后一次应用开始（最多 12 次就诊））。 仅在研究的第一阶段，对于实现伤口闭合的患者，将进行另外 3 个月（3 次访问）的伤口闭合复发随访。 将在最后一次随访时评估生活质量 (QoL) - 伤口闭合随访期后 3 个月。 对于未实现伤口闭合的患者，将仅进行 3 个月的 FU 就诊。 对于在第二阶段入组的患者，如果在 12 周的随访中实现伤口闭合，将在 2 周后进行额外访问以确认伤口闭合。
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
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Afula、以色列
- Emek
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Haifa、以色列
- Rambam MC - Plastic surgery ward
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Kfar Saba、以色列
- Meir MC
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Nahariya、以色列
- Galilee
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Petah Tikva、以色列
- HaSharon hospital, Rabin MC
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Ramat Gan、以色列
- Sheba MC
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Rehovot、以色列
- Kaplan
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Zrifin、以色列
- Assaf Harofeh
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准
- 患者，男性或女性，年龄在 18 至 90 岁之间。
- 患有静脉性腿部溃疡或糖尿病（下肢）溃疡或外伤/术后伤口的患者（根据病史和体格检查确定）
- 伤口至少 4 周未愈合
- 坏死/腐肉/纤维蛋白无活性组织面积至少为伤口面积的 50%（通过临床评估评估）
- 创面面积在第一阶段为 5-200 平方厘米，第二阶段为 3-150 平方厘米。
- 患者了解程序的性质，能够遵守方案方案，并在任何研究程序之前提供书面知情同意书
- 伤口被归类为涉及整个皮肤厚度但未穿透到空腔或开放关节间隙的伤口
排除标准
- 靶器官活动性骨髓炎的证据，
- 有一处以上难愈伤口需要清创且面积大于或等于2cm2的患者，
- 存在化脓性分泌物、深部组织脓肿、蜂窝组织炎或组织损伤，伤口边缘周围 > 2 厘米，坏疽或全身感染迹象，
- 在标准护理期（筛选期）1 周后伤口大小减少 > 20%，
- 患者入组前有伤口，伤口覆盖着高度浸透碘的焦痂或磺胺嘧啶银 (SSD) 假性焦痂（例如 SSD 处理后的假焦痂），
- 踝臂指数 (ABI) ≤ 0.7 或美国多普勒显示的肢体血流显着减少。
- 伤口有在健康组织下延伸的窦道或隧道，
- 接受肾脏或腹膜透析的患者，
- 心肌梗塞 (MI) 的近期病史（少于 4 周）或可能危及患者福利的并发急性损伤或疾病，
- 任何会妨碍安全参与研究的情况：显着血液学（严重的预先存在的凝血障碍）、心血管、肝脏或肿瘤疾病或任何其他直接危及生命的情况的证据，
- 患者目前正在接受或在入组前一个月内的任何时间接受过任何已知会影响伤口愈合过程的药物或治疗；这些包括：慢性全身性类固醇摄入和局部皮肤变化（薄、脆弱、多处血肿和既往裂伤史、免疫抑制药物、放射疗法和化学疗法。
- 过敏或特应性疾病史或已知对菠萝、木瓜、菠萝蛋白酶或木瓜蛋白酶敏感，
- 孕妇（妊娠试验阳性）或哺乳期母亲，
- 在入组前 30 天内参加另一项研究性药物试验或在参加研究时预期参与，
- 同时使用未经批准的药物或酗酒。
- 营养状况差（白蛋白<2.5g/dl）、糖尿病控制不良（HbA1c>12%）、贫血（血红蛋白15000/μl、肝功能异常（AST、ALT>2x正常范围上限）、肾功能衰竭（肌酐 > 3 毫克/分升）；
- 没有能力给予合法同意的精神上无行为能力的成年人（例如 痴呆症，精神病患者等），
- 患有可能因局部创伤而恶化的一般皮肤病（牛皮癣、脂膜炎等）的患者。
- 患有与伤口无关的皮肤病且与伤口相邻的患者
- 临床怀疑与伤口相关的皮肤癌（例如 BCC、SCC），但活检未排除 在筛查阶段诊断为脓毒症的患者，
- 患有特发性瘙痒症的患者。
学习计划
合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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