Badanie skuteczności i bezpieczeństwa EscharEx w leczeniu (oczyszczaniu) trudno gojących się ran

Kryteria przyjęcia

• Pacjenci, mężczyźni lub kobiety, mają od 18 do 90 lat.
• Pacjent z żylnym owrzodzeniem podudzi lub cukrzycowym (kończyny dolnej) raną lub raną urazową/pooperacyjną (określoną na podstawie wywiadu lekarskiego i badania fizykalnego)
• Rana nie goi się od co najmniej 4 tygodni
• Obszar tkanki martwiczej / martwej tkanki martwiczej / martwiczej fibryny stanowi co najmniej 50% powierzchni rany (ocenionej na podstawie oceny klinicznej)
• Powierzchnia rany mieści się w przedziale 5-200 cm2 w pierwszym etapie i 3-150 cm2 w drugim etapie.
• Pacjent rozumie charakter procedury, jest w stanie przestrzegać schematu protokołu i wyraża pisemną świadomą zgodę przed jakąkolwiek procedurą badawczą
• Rana jest klasyfikowana jako rana obejmująca całą grubość skóry, ale nie penetrująca do ubytków lub otwartych przestrzeni stawowych

Kryteria wyłączenia

• Dowody aktywnego zapalenia kości i szpiku narządu docelowego,
• Pacjenci z więcej niż jedną trudno gojącą się raną, która wymaga oczyszczenia i o powierzchni większej lub równej 2 cm2,
• Obecność wydzieliny ropnej, ropnia tkanek głębokich, zapalenia tkanki łącznej lub uszkodzenia tkanek przekraczającego 2 cm wokół brzegu rany, zgorzeli lub objawów zakażenia ogólnoustrojowego,
• Wielkość rany zmniejszyła się o > 20% po 1 tygodniu okresu leczenia standardowego (okres badań przesiewowych),
• Pacjenci z ranami zarejestrowanymi przed rejestracją, które są pokryte strupem silnie nasyconym jodem lub sulfadiazyną srebra (SSD) pseudostrupem (np. pseudostruch w wyniku leczenia SSD),
• Indeks kostka-ramię (ABI) ≤ 0,7 lub znaczne zmniejszenie przepływu krwi w kończynie stwierdzone w badaniu dopplerowskim USG.
• Rana ma zatoki lub tunele biegnące pod zdrową tkanką,
• Pacjenci poddawani dializie nerkowej lub otrzewnowej,
• Świeży wywiad (mniej niż 4 tygodnie) przebyty zawał mięśnia sercowego (MI) lub współistniejący ostry uraz lub choroba, które mogą zagrozić dobrostanowi pacjenta,
• Każdy stan, który wykluczałby bezpieczny udział w badaniu: dowód istotnej choroby hematologicznej (wcześniej ciężkie zaburzenia krzepnięcia), choroby układu krążenia, wątroby lub nowotworowej lub innego stanu bezpośrednio zagrażającego życiu,
• Pacjent obecnie otrzymuje lub otrzymywał kiedykolwiek w ciągu jednego miesiąca przed włączeniem do badania jakiekolwiek leki lub zabiegi, o których wiadomo, że wpływają na procesy gojenia się ran; należą do nich: przewlekłe ogólnoustrojowe przyjmowanie sterydów z miejscowymi zmianami skórnymi (cienka, delikatna, z licznymi krwiakami i wcześniejszymi ranami szarpanymi, leki immunosupresyjne, radioterapia i chemioterapia.
• Historia alergii lub choroby atopowej lub znana nadwrażliwość na ananasy, papaję, bromelainę lub papainę,
• Kobiety w ciąży (pozytywny test ciążowy) lub matki karmiące,
• Udział w innym badaniu eksperymentalnym leku w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania lub przewidywany udział w trakcie włączenia do badania,
• Jednoczesne stosowanie niezatwierdzonych leków lub nadużywanie alkoholu.
• Pacjenci ze złym stanem odżywienia (albuminy < 2,5 g/dl), słabą kontrolą cukrzycy (HbA1c > 12%), niedokrwistością (hemoglobina 15 000/μl, nieprawidłowa czynność wątroby (AspAT, ALT > 2 x górna granica normy), niewydolnością nerek ( Cr > 3 mg/dl);
• Osoby pełnoletnie niepełnosprawne umysłowo, niezdolne do wyrażenia zgody prawnej (np. demencja, pacjenci psychiatryczni itp.),
• Pacjenci z ogólnymi chorobami skóry (łuszczyca, zapalenie tkanki podskórnej itp.), które mogą ulec pogorszeniu w wyniku miejscowego urazu.
• Pacjenci z chorobami skóry niezwiązanymi z raną, które są prezentowane w sąsiedztwie rany
• Kliniczne podejrzenie raka skóry związanego z raną (np. BCC, SCC), którego nie wykluczyła biopsja Pacjenci z rozpoznaną sepsą w fazie przesiewowej,
• Pacjenci cierpiący na idiopatyczny świąd.