Estudo de Eficácia e Segurança do EscharEx para Tratar (Desbridar) Feridas de Difícil Cicatrização

Critério de inclusão

• Os pacientes, homens ou mulheres, têm entre 18 e 90 anos de idade.
• Paciente com úlcera venosa na perna ou úlcera diabética (extremidade inferior) ou ferida traumática/pós-operatória (determinada pelo histórico médico e exame físico)
• A ferida não está cicatrizando por pelo menos 4 semanas
• A área de tecido necrótico/esfacelo/fibrina não viável é de pelo menos 50% da área da ferida (avaliada por avaliação clínica)
• A área da superfície da ferida está na faixa de 5 a 200 cm2 no primeiro estágio e de 3 a 150 cm2 no segundo estágio.
• O paciente entende a natureza do procedimento, é capaz de aderir ao regime do protocolo e fornece consentimento informado por escrito antes de qualquer procedimento do estudo
• A Ferida é classificada como uma ferida envolvendo toda a espessura da pele, mas não penetrando em cavidades ou espaços articulares abertos

Critério de exclusão

• Evidência de osteomielite ativa de órgão-alvo,
• Pacientes com mais de uma ferida de difícil cicatrização, feridas que requerem desbridamento e com área maior ou igual a 2cm2,
• Presença de secreção purulenta, abscesso tecidual profundo, celulite ou lesão tecidual > 2 cm ao redor da borda da ferida, gangrena ou sinais de infecção sistêmica,
• O tamanho da ferida diminuiu > 20% após 1 semana de período de tratamento padrão (período de triagem),
• Pacientes com feridas pré-inscrição cobertas por escara fortemente saturada com iodo ou por pseudoescara de sulfadiazina de prata (SSD) (p. pseudoescara como resultado do tratamento SSD),
• Índice Tornozelo-Braquial (ITB) ≤ 0,7 ou diminuição significativa do fluxo sanguíneo da extremidade demonstrada por US doppler.
• A ferida tem tratos sinusais ou túneis que se estendem sob tecido saudável,
• Pacientes em diálise renal ou peritoneal,
• História recente (menos de 4 semanas) de infarto do miocárdio (IM) ou lesão aguda concomitante ou doença que possa comprometer o bem-estar do paciente,
• Qualquer condição que impeça a participação segura no estudo: evidência de doença hematológica significativa (distúrbio de coagulação preexistente grave), cardiovascular, hepática ou neoplásica, ou qualquer outra condição com risco de vida imediato,
• O paciente está recebendo atualmente, ou recebeu a qualquer momento dentro de um mês antes da inscrição, quaisquer medicamentos ou tratamentos conhecidos por afetar os processos de cicatrização de feridas; estes incluem: ingestão crônica de esteróides sistêmicos com alterações tópicas da pele (magra, frágil com múltiplos hematomas e história de laceração prévia, drogas imunossupressoras, radioterapia e quimioterapia.
• História de alergia ou doença atópica ou sensibilidade conhecida a abacaxi, mamão, bromelaína ou papaína,
• Mulheres grávidas (teste de gravidez positivo) ou lactantes,
• Participação em outro teste de medicamento experimental dentro de 30 dias antes da inscrição ou participação antecipada enquanto inscrito no estudo,
• Uso concomitante de drogas não aprovadas ou abuso de álcool.
• Pacientes com mau estado nutricional (albumina < 2,5g/dl), mau controle diabético (HbA1c > 12%), anemia (hemoglobina 15.000/μl, função hepática anormal (AST, ALT>2 x limite superior da faixa normal), insuficiência renal ( Cr > 3 mg/dl);
• Adultos mentalmente incapacitados que são incapazes de dar consentimento legal (p. demência, pacientes psiquiátricos, etc.),
• Pacientes com distúrbios gerais da pele (psoríase, paniculite, etc.) que podem piorar como resultado de trauma local.
• Pacientes com doenças de pele não relacionadas à ferida que se apresentam adjacentes à ferida
• Suspeita clínica de câncer de pele associado à ferida (por exemplo, BCC, SCC), que não foi descartada por biópsia Pacientes com Sepse diagnosticada durante a fase de triagem,
• Pacientes com Prurido Idiopático.