Étude d'efficacité et d'innocuité d'EscharEx pour traiter (débrider) les plaies difficiles à cicatriser

Critère d'intégration

• Les patients, hommes ou femmes, ont entre 18 et 90 ans.
• Patient présentant un ulcère de jambe veineux ou un ulcère diabétique (membre inférieur) ou une plaie traumatique/postopératoire (déterminé par les antécédents médicaux et l'examen physique)
• La plaie ne guérit pas pendant au moins 4 semaines
• La zone de tissu nécrotique / escarre / fibrine non viable représente au moins 50 % de la surface de la plaie (évaluée par une évaluation clinique)
• La surface de la plaie est comprise entre 5 et 200 cm2 au premier stade et entre 3 et 150 cm2 au second stade.
• Le patient comprend la nature de la procédure, est capable d'adhérer au régime du protocole et fournit un consentement éclairé écrit avant toute procédure d'étude
• La plaie est classée comme une plaie impliquant toute l'épaisseur de la peau mais ne pénétrant pas dans les cavités ou les espaces articulaires ouverts

Critère d'exclusion

• Preuve d'ostéomyélite active de l'organe cible,
• Patients présentant plusieurs plaies difficiles à cicatriser qui nécessitent un débridement et dont la surface est supérieure ou égale à 2 cm2,
• Présence d'un écoulement purulent, d'un abcès des tissus profonds, d'une cellulite ou de lésions tissulaires s'étendant > 2 cm autour du bord de la plaie, d'une gangrène ou de signes d'infection systémique,
• La taille de la plaie a diminué de > 20 % après 1 semaine de période de soins standard uniquement (période de dépistage),
• Les patients présentant des plaies avant l'inscription qui sont recouvertes d'escarres fortement saturées d'iode ou de pseudoescarres de sulfadiazine d'argent (SSD) (par ex. pseudoeschar à la suite d'un traitement SSD),
• Indice cheville-bras (IPS) ≤ 0,7 ou une diminution significative du flux sanguin de l'extrémité comme démontré par le doppler américain.
• La plaie a des trajets sinusaux ou des tunnels s'étendant sous les tissus sains,
• Patients sous dialyse rénale ou péritonéale,
• Antécédents récents (moins de 4 semaines) d'infarctus du myocarde (IM) ou de blessure ou maladie aiguë concomitante pouvant compromettre le bien-être du patient,
• Toute condition qui empêcherait une participation en toute sécurité à l'étude : preuve d'une maladie hématologique importante (trouble préexistant grave de la coagulation), cardiovasculaire, hépatique ou néoplasique, ou de toute autre condition potentiellement mortelle immédiate,
• Le patient reçoit actuellement, ou a reçu à tout moment dans le mois précédant l'inscription, des médicaments ou des traitements connus pour affecter les processus de cicatrisation ; ceux-ci comprennent : la prise chronique de stéroïdes systémiques avec des modifications cutanées topiques (minces, fragiles avec de multiples hématomes et des antécédents de lacération, des médicaments immunosuppresseurs, une radiothérapie et une chimiothérapie.
• Antécédents d'allergie ou de maladie atopique ou sensibilité connue à l'ananas, à la papaye, à la bromélaïne ou à la papaïne,
• Femmes enceintes (test de grossesse positif) ou allaitantes,
• Participation à un autre essai de médicament expérimental dans les 30 jours précédant l'inscription ou participation prévue pendant l'inscription à l'étude,
• Utilisation simultanée de drogues non approuvées ou abus d'alcool.
• Patients présentant un mauvais état nutritionnel (albumine < 2,5 g/dl), un mauvais contrôle du diabète (HbA1c > 12 %), une anémie (hémoglobine 15 000/μl, fonction hépatique anormale (AST, ALT > 2 x la limite supérieure de la normale), une insuffisance rénale ( Cr > 3 mg/dl);
• Adultes handicapés mentaux incapables de donner un consentement légal (par ex. démence, patients psychiatriques, etc.),
• Patients souffrant de troubles cutanés généraux (psoriasis, panniculite, etc.) pouvant s'aggraver à la suite d'un traumatisme local.
• Patients présentant des troubles cutanés non liés à la plaie qui se présentent à côté de la plaie
• Suspicion clinique de cancer de la peau associé à la plaie (par exemple, BCC, SCC), qui n'a pas été exclue par la biopsie Patients atteints de septicémie diagnostiquée au cours de la phase de dépistage,
• Patients souffrant de prurit idiopathique.