Исследование эффективности и безопасности препарата EscharEx для лечения (санации) труднозаживающих ран

Критерии включения

• Пациенты, мужчины или женщины, в возрасте от 18 до 90 лет.
• Пациент с венозной язвой голени или диабетической (нижней конечности) язвой или травматической/послеоперационной раной (определяется на основании анамнеза и физического осмотра)
• Рана не заживает как минимум 4 недели
• Площадь некротических/некротизированных/фибринозных нежизнеспособных тканей составляет не менее 50% площади раны (по клинической оценке)
• Площадь раневой поверхности находится в пределах 5-200 см2 на первой стадии и 3-150см2 на второй стадии.
• Пациент понимает характер процедуры, способен соблюдать режим протокола и дает письменное информированное согласие перед любой процедурой исследования.
• Рана классифицируется как рана, затрагивающая всю толщину кожи, но не проникающая в полости или открытые суставные щели.

Критерий исключения

• Признаки активного остеомиелита органа-мишени,
• Пациенты с более чем одной труднозаживающей раной, требующей хирургической обработки ран площадью более или равной 2 см2,
• Наличие гнойного отделяемого, глубокого абсцесса тканей, флегмоны или повреждения тканей, распространяющегося >2 см вокруг края раны, гангрены или признаков системной инфекции,
• Размер раны уменьшился более чем на 20 % после 1 недели стандартного периода лечения (период скрининга),
• Пациенты с ранами до зачисления, которые покрыты струпом, сильно насыщенным йодом, или псевдострупом, содержащим сульфадиазин серебра (SSD) (например, псевдоструп в результате лечения ССД),
• Лодыжечно-плечевой индекс (ЛПИ) ≤ 0,7 или значительное снижение кровотока в конечности по данным ультразвуковой допплерографии.
• Рана имеет свищевые ходы или туннели, проходящие под здоровыми тканями,
• Пациенты, находящиеся на почечном или перитонеальном диализе,
• Недавний анамнез (менее 4 недель) инфаркта миокарда (ИМ) или сопутствующая острая травма или заболевание, которые могут поставить под угрозу благополучие пациента,
• Любое состояние, препятствующее безопасному участию в исследовании: признаки значительного гематологического (тяжелое ранее существовавшее нарушение свертывания крови), сердечно-сосудистых, печеночных или неопластических заболеваний или любого другого состояния, непосредственно угрожающего жизни,
• Пациент в настоящее время получает или получал в любое время в течение одного месяца до регистрации любые лекарства или методы лечения, о которых известно, что они влияют на процессы заживления ран; к ним относятся: хронический системный прием стероидов с местными изменениями кожи (тонкая, хрупкая, с множественными гематомами и ранами в анамнезе), иммунодепрессанты, лучевая терапия и химиотерапия.
• История аллергии или атопического заболевания или известная чувствительность к ананасам, папайе, бромелаину или папаину,
• Беременные женщины (положительный тест на беременность) или кормящие матери,
• Участие в другом испытании исследуемого препарата в течение 30 дней до регистрации или предполагаемое участие во время регистрации в исследовании,
• Одновременное употребление неразрешенных препаратов или злоупотребление алкоголем.
• Пациенты с плохим нутритивным статусом (альбумин < 2,5 г/дл), плохим диабетическим контролем (HbA1c > 12%), анемией (гемоглобин 15000/мкл, нарушением функции печени (АСТ, АЛТ>2 x верхний предел нормы), почечной недостаточностью ( Cr > 3 мг/дл);
• Умственно недееспособные взрослые, неспособные дать законное согласие (например, слабоумие, психически больные и др.),
• Пациенты с общими кожными заболеваниями (псориаз, панникулит и т. д.), которые могут ухудшиться в результате местной травмы.
• Пациенты с кожными заболеваниями, не связанными с раной, которые проявляются рядом с раной.
• Клиническое подозрение на рак кожи, связанный с раной (например, БКР, ПКР), который не был исключен биопсией Пациенты с диагностированным сепсисом на этапе скрининга,
• Пациенты, страдающие идиопатическим зудом.