EscharExin teho- ja turvallisuustutkimus vaikeasti parantuvien haavojen hoidossa (debride)
Monikeskus, kansainvälinen, tuleva, satunnaistettu, ajoneuvoohjattu, arvioijan sokkoutettu tutkimus, joka suoritetaan potilailla, joilla on vaikeasti parantuvia haavoja, jotta voidaan arvioida EscharExin entsymaattisen puhdistamisen tehokkuutta ja turvallisuutta
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on arvioida EscharExin turvallisuutta ja tehoa haavapohjan valmistuksessa potilailla, joilla on vaikeasti parantuvia laskimohaavoja, diabeettisia alaraajojen haavaumia ja traumaattisia/leikkauksen jälkeisiä haavoja.
Tämä tutkimus on monikeskus, arvioijasokkoutettu, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus, jonka tarkoituksena on osoittaa EscharEx-puhdistushoidon paremmuus verrattuna Gel Vehicle -kontrollihoitoon potilailla, joilla on vaikeasti parantuvia haavoja.
72 + 24 aikuista, joilla on > 50 % nekroottista/slough/fibriinielotonta kudosta vaikeasti parantuvassa haavassa (laskimosäärihaava, diabeettinen alaraajan haava tai traumaattinen/leikkauksen jälkeinen haava) 5 cm2 - 200 cm2 (pinta-ala vaiheessa) 1) tai 3 cm2 - 150 cm2 (vaiheessa 2), otetaan mukaan tutkimukseen.
Potilaat käyvät läpi viikon mittaisen seulontajakson (2 käyntiä), joka sisältää: demografiset tiedot, sairaushistoria ja samanaikaiset lääkkeet, elintoiminnot, fyysinen tutkimus, kliiniset laboratoriotutkimukset, haavakuvaus ja arvioinnit ja kyselylomakkeet (haavan tila ja elämänlaatu) . Tänä aikana haavat hoidetaan tavallisella hoidolla lääkärin päätöksen mukaisesti. Tämän seulontajakson aikana tutkittavat, joiden tutkimushaavan koko (pinta-ala) pienenee yli 20 prosenttia, suljetaan pois. Seulontaprosessin päätyttyä soveltuvat potilaat satunnaistetaan joko EscharEx- tai Gel-vehikkelin puhdistushoitoihin. Vaiheessa 1 (72 potilasta): Hoito suoritetaan enintään 10 kertaa tai kunnes täydellinen puhdistus on saavutettu, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. Vaiheessa 2 (24 potilasta): Hoito suoritetaan enintään 8 kertaa tai kunnes täydellinen puhdistus on saavutettu sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. Jokaisen levityksen jälkeen haava pestään, valokuvataan ja haavan koon, elinkelvottoman kudoksen poistamisen ja rakeiskudoksen muutoksen (digitaalisen planimetriaohjelmiston avulla), haavan tilan ja turvallisuusparametrien suhteen arvioidaan. Jokaisen puhdistushoidon jälkeen haava sidotaan kosteasta kosteaan suolaliuoksella (paitsi silloin, kun suoritetaan peräkkäisiä 24 tai 48 tunnin hoitoja, toisessa vaiheessa). Debridement-hoitojakson päätyttyä potilaita hoidetaan standardimenettelyjen mukaisesti ja arvioidaan (haavan arvioinnit) kerran viikossa haavan täydelliseen sulkeutumiseen saakka 12 viikon ajan viimeisestä sovelluksesta (enintään 12 käyntiä). Ainoastaan tutkimuksen ensimmäisessä vaiheessa potilaille, jotka saavuttivat haavan sulkeutumisen, suoritetaan vielä 3 kuukausittaista (3 käyntiä) seurantakäyntiä haavan sulkeutumisen uusiutumisesta. Elämänlaatu (QoL) arvioidaan viimeisellä seurantakäynnillä - 3 kuukautta haavan sulkeutumisen seurantajakson jälkeen. Potilaille, jotka eivät saavuttaneet haavan sulkeutumista, suoritetaan vain 3 kuukauden FU-käynti. Jos toisessa vaiheessa mukana olleille potilaille haava sulkeutui 12 viikon seurannassa, suoritetaan lisäkäynti 2 viikkoa myöhemmin haavan sulkeutumisen vahvistamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Afula, Israel
- Emek
-
Haifa, Israel
- Rambam MC - Plastic surgery ward
-
Kfar Saba, Israel
- Meir MC
-
Nahariya, Israel
- Galilee
-
Petah Tikva, Israel
- HaSharon hospital, Rabin MC
-
Ramat Gan, Israel
- Sheba MC
-
Rehovot, Israel
- Kaplan
-
Zrifin, Israel
- Assaf Harofeh
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Potilaat, miehet tai naiset, ovat 18–90-vuotiaita.
- Potilas, jolla on laskimosäärihaava tai diabeettinen (alaraajojen) haava tai traumaattinen/leikkauksen jälkeinen haava (määritetty sairaushistorian ja fyysisen tutkimuksen perusteella)
- Haava ei parane vähintään 4 viikkoon
- Nekroottinen/slough/fibriini ei-elinkykyinen kudosalue on vähintään 50 % haavan pinta-alasta (kliinisen arvioinnin perusteella)
- Haavan pinta-ala on alueella 5-200 cm2 ensimmäisessä vaiheessa ja 3-150 cm2 toisessa vaiheessa.
- Potilas ymmärtää toimenpiteen luonteen, pystyy noudattamaan protokollaa ja antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen ennen tutkimusmenettelyä
- Haava luokitellaan haavaksi, jossa on koko ihon paksuus, mutta joka ei tunkeudu onteloihin tai avoimiin niveltiloihin
Poissulkemiskriteerit
- Todisteet kohde-elimen aktiivisesta osteomyeliitistä,
- Potilaat, joilla on useampi kuin yksi vaikeasti parantuva haava, joka vaatii puhdistusta ja jonka pinta-ala on suurempi tai yhtä suuri kuin 2 cm2,
- märkivä vuoto, syvä kudospaise, selluliitti tai >2 cm haavan reunan ympärillä ulottuva kudosvaurio, kuolio tai merkkejä systeemisestä infektiosta,
- Haavan koko pieneni > 20 % yhden viikon normaalin hoidon jälkeen (seulontajakso),
- Potilaat, joilla on ennen rekisteröintiä haavoja, joita peittää voimakkaasti jodilla kyllästetyt haavat tai hopeasulfadiatsiinin (SSD) pseudoeschar (esim. pseudoeschar SSD-käsittelyn seurauksena),
- Nilkka-Brachial Index (ABI) ≤ 0,7 tai raajan verenkierron merkittävä heikkeneminen US-doppler-tutkimuksen osoittamana.
- Haavassa on poskionteloita tai tunneleita, jotka ulottuvat terveen kudoksen alle,
- Potilaat, jotka saavat munuais- tai peritoneaalidialyysihoitoa,
- Äskettäin (alle 4 viikkoa) ollut sydäninfarkti (MI) tai samanaikainen akuutti vamma tai sairaus, joka saattaa vaarantaa potilaan hyvinvoinnin,
- Mikä tahansa tila, joka estäisi turvallisen osallistumisen tutkimukseen: todisteet merkittävästä hematologisesta (vakava hyytymishäiriöstä), sydän- ja verisuoni-, maksa- tai kasvainsairaudesta tai mistä tahansa muusta välittömästä henkeä uhkaavasta tilasta,
- Potilas saa parhaillaan tai on saanut milloin tahansa kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista lääkkeitä tai hoitoja, joiden tiedetään vaikuttavan haavan paranemisprosesseihin; Näitä ovat: krooninen systeeminen steroidien käyttö, johon liittyy paikallisia ihomuutoksia (ohut, hauras, useilla hematoomilla ja aikaisemmilla haavoilla, immunosuppressiiviset lääkkeet, sädehoito ja kemoterapia).
- Aiempi allergia tai atooppinen sairaus tai tunnettu herkkyys ananakselle, papaijalle, bromelainille tai papaiinille,
- Raskaana olevat naiset (positiivinen raskaustesti) tai imettävät äidit,
- Osallistuminen toiseen lääketutkimukseen 30 päivän sisällä ennen ilmoittautumista tai oletettu osallistuminen tutkimukseen osallistumisen aikana,
- Ei-hyväksyttyjen huumeiden samanaikainen käyttö tai alkoholin väärinkäyttö.
- Potilaat, joilla on huono ravitsemustila (albumiini < 2,5 g/dl), huono diabeteksen hallinta (HbA1c > 12 %), anemia (hemoglobiini 15 000/μl, epänormaali maksan toiminta (AST, ALT > 2 x normaalin yläraja), munuaisten vajaatoiminta ( Cr > 3 mg/dl);
- Henkisesti vajaakuntoiset aikuiset, jotka eivät kykene antamaan laillista suostumusta (esim. dementia, psykiatriset potilaat jne.)
- Potilaat, joilla on yleisiä ihosairauksia (psoriasis, panniculitis jne.), jotka voivat pahentua paikallisen trauman seurauksena.
- Potilaat, joilla on haavan vieressä olevia ihosairauksia, jotka eivät liity haavaan
- Kliininen epäily haavaan liittyvästä ihosyövästä (esim. BCC, SCC), jota ei poissuljettu biopsialla. Potilaat, joilla on diagnosoitu sepsis seulontavaiheen aikana,
- Potilaat, jotka kärsivät idiopaattisesta kutinasta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: EscharEx
Entsymaattinen puhdistus
|
|
|
Placebo Comparator: Geeli-ajoneuvo
Ohjausvarsi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Täydellisen debridementin (elinkelvottoman kudoksen poisto) ilmaantuvuus puhdistusjakson lopussa, jonka sokkoutunut arvioija arvioi kliinisen arvioinnin avulla.
Aikaikkuna: jopa 10 hoitopäivää
|
jopa 10 hoitopäivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Haavan täydellisen sulkeutumisen nopeus
Aikaikkuna: 12 viikkoa puhdistuksen jälkeen
|
12 viikkoa puhdistuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MW 2013-07-10
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .