Estudio de eficacia y seguridad de EscharEx para tratar (desbridar) heridas difíciles de cicatrizar

Criterios de inclusión

• Los pacientes, hombres o mujeres, tienen entre 18 y 90 años de edad.
• Paciente con úlcera venosa de la pierna o úlcera diabética (extremidad inferior) o herida traumática/posoperatoria (determinada por la historia clínica y el examen físico)
• La herida no cicatriza durante al menos 4 semanas
• El área de tejido necrótico/esfacelado/fibrina no viable es al menos el 50 % del área de la herida (evaluado mediante evaluación clínica)
• El área de la superficie de la herida está en el rango de 5 a 200 cm2 en la primera etapa y de 3 a 150 cm2 en la segunda etapa.
• El paciente comprende la naturaleza del procedimiento, es capaz de adherirse al régimen del protocolo y brinda su consentimiento informado por escrito antes de cualquier procedimiento del estudio.
• La herida se clasifica como una herida que involucra el espesor total de la piel pero que no penetra en las cavidades ni en los espacios articulares abiertos.

Criterio de exclusión

• Evidencia de osteomielitis activa de órgano diana,
• Pacientes con más de una herida de difícil cicatrización que requiera desbridamiento y con un área mayor o igual a 2cm2,
• Presencia de secreción purulenta, absceso de tejido profundo, celulitis o daño tisular que se extienda >2 cm alrededor del borde de la herida, gangrena o signos de infección sistémica,
• El tamaño de la herida disminuyó en > 20 % después de 1 semana del período de atención estándar solamente (período de detección),
• Pacientes con heridas previas al reclutamiento que están cubiertas por una escara muy saturada de yodo o por una pseudoescara de sulfadiazina de plata (SSD) (p. pseudoescara como resultado del tratamiento SSD),
• Índice tobillo-brazo (ABI) ≤ 0.7 o una disminución significativa en el flujo sanguíneo de la extremidad como lo demuestra el doppler de EE. UU.
• La herida tiene trayectos sinusales o túneles que se extienden por debajo del tejido sano,
• Pacientes sometidos a diálisis renal o peritoneal,
• Antecedentes recientes (menos de 4 semanas) de infarto de miocardio (IM) o lesión o enfermedad aguda concurrente que podría comprometer el bienestar del paciente,
• Cualquier condición que impida la participación segura en el estudio: evidencia de enfermedad hematológica significativa (trastorno de coagulación preexistente grave), enfermedad cardiovascular, hepática o neoplásica, o cualquier otra condición que ponga en peligro la vida inmediatamente,
• El paciente está recibiendo actualmente, o ha recibido en cualquier momento dentro del mes anterior a la inscripción, cualquier medicamento o tratamiento que se sabe que afecta los procesos de cicatrización de heridas; estos incluyen: ingesta crónica de esteroides sistémicos con cambios tópicos en la piel (delgada, frágil con múltiples hematomas y antecedentes de laceración previa, medicamentos inmunosupresores, radioterapia y quimioterapia).
• Antecedentes de alergia o enfermedad atópica o sensibilidad conocida a la piña, la papaya, la bromelina o la papaína,
• Mujeres embarazadas (prueba de embarazo positiva) o madres lactantes,
• Participación en otro ensayo de fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores a la inscripción o participación anticipada mientras estaba inscrito en el estudio,
• Uso concurrente de drogas no aprobadas o abuso de alcohol.
• Pacientes con mal estado nutricional (albúmina < 2,5g/dl), mal control diabético (HbA1c > 12%), anemia (hemoglobina 15000/μl, función hepática anormal (AST, ALT>2 x límite superior del rango normal), insuficiencia renal ( Cr > 3 mg/dl);
• Adultos mentalmente incapacitados que son incapaces de dar consentimiento legal (p. demencia, pacientes psiquiátricos, etc.),
• Pacientes con alteraciones cutáneas generales (Psoriasis, Paniculitis, ect) que puedan deteriorarse como consecuencia de traumatismos locales.
• Pacientes con trastornos de la piel no relacionados con la herida que se presentan adyacentes a la herida.
• Sospecha clínica de cáncer de piel asociado a la herida (p. ej., BCC, SCC), que no se descartó mediante biopsia Pacientes con diagnóstico de Sepsis durante la fase de cribado,
• Pacientes que sufren de Prurito Idiopático.