Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie von EscharEx zur Behandlung (Debride) schwer heilender Wunden

Einschlusskriterien

• Die Patienten, Männer oder Frauen, sind zwischen 18 und 90 Jahre alt.
• Patient mit Ulcus cruris venosum oder diabetischem Ulcus (untere Extremität) oder traumatischer/postoperativer Wunde (ermittelt durch Anamnese und körperliche Untersuchung)
• Wunde heilt seit mindestens 4 Wochen nicht
• Der nekrotische/abgestorbene/fibrinfreie Gewebebereich beträgt mindestens 50 % des Wundbereichs (beurteilt durch klinische Bewertung)
• Die Wundoberfläche liegt im Bereich von 5–200 cm2 im ersten Stadium und 3–150 cm2 im zweiten Stadium.
• Der Patient versteht die Art des Verfahrens, ist in der Lage, sich an das Protokoll zu halten, und gibt vor jedem Studienverfahren eine schriftliche Einverständniserklärung ab
• Die Wunde wird als eine Wunde klassifiziert, die die gesamte Hautdicke umfasst, aber nicht in Hohlräume oder offene Gelenkräume eindringt

Ausschlusskriterien

• Nachweis einer aktiven Osteomyelitis des Zielorgans,
• Patienten mit mehr als einer schwer heilenden Wunde Wunden, die ein Debridement erfordern und eine Fläche von mindestens 2 cm2 haben,
• Vorhandensein von eitrigem Ausfluss, tiefliegendem Abszess, Zellulitis oder Gewebeschaden, der sich > 2 cm um den Wundrand erstreckt, Gangrän oder Anzeichen einer systemischen Infektion,
• Die Wundgröße verringerte sich um > 20 % nach 1 Woche Nur-Standard-Behandlungszeitraum (Screening-Zeitraum),
• Patienten mit Wunden vor der Aufnahme, die mit stark jodgesättigtem Schorf oder mit Silbersulfadiazin (SSD)-Pseudoschorf bedeckt sind (z. Pseudoeschar als Folge einer SSD-Behandlung),
• Knöchel-Arm-Index (ABI) ≤ 0,7 oder eine signifikante Abnahme des Blutflusses der Extremität, wie durch US-Doppler nachgewiesen.
• Die Wunde hat Nebenhöhlen oder Tunnel, die sich unter gesundes Gewebe erstrecken,
• Patienten, die sich einer Nieren- oder Peritonealdialyse unterziehen,
• Kürzliche Vorgeschichte (weniger als 4 Wochen) eines Myokardinfarkts (MI) oder einer gleichzeitigen akuten Verletzung oder Krankheit, die das Wohlergehen des Patienten beeinträchtigen könnte,
• Jeder Zustand, der eine sichere Teilnahme an der Studie ausschließen würde: Nachweis einer signifikanten hämatologischen (schwere vorbestehende Gerinnungsstörung), kardiovaskulären, Leber- oder neoplastischen Erkrankung oder eines anderen unmittelbar lebensbedrohlichen Zustands,
• Der Patient erhält derzeit oder hat zu irgendeinem Zeitpunkt innerhalb eines Monats vor der Aufnahme Medikamente oder Behandlungen erhalten, von denen bekannt ist, dass sie den Wundheilungsprozess beeinflussen; Dazu gehören: chronische systemische Steroideinnahme mit topischen Hautveränderungen (dünn, brüchig mit multiplen Hämatomen und vorangegangener Verletzungsanamnese), immunsuppressive Medikamente, Strahlentherapie und Chemotherapie.
• Vorgeschichte einer Allergie oder atopischen Erkrankung oder eine bekannte Empfindlichkeit gegenüber Ananas, Papaya, Bromelain oder Papain,
• Schwangere (positiver Schwangerschaftstest) oder stillende Mütter,
• Teilnahme an einer anderen Arzneimittelstudie innerhalb von 30 Tagen vor der Einschreibung oder voraussichtliche Teilnahme während der Einschreibung in die Studie,
• Gleichzeitige Einnahme von nicht zugelassenen Drogen oder Alkoholmissbrauch.
• Patienten mit schlechtem Ernährungszustand (Albumin < 2,5 g/dl), schlechter Diabeteseinstellung (HbA1c > 12 %), Anämie (Hämoglobin 15000/μl, abnorme Leberfunktion (AST, ALT > 2 x Obergrenze des Normalbereichs), Nierenversagen ( Cr > 3 mg/dl);
• Geistig behinderte Erwachsene, die nicht in der Lage sind, eine gesetzliche Einwilligung zu geben (z. Demenz, psychiatrische Patienten usw.),
• Patienten mit allgemeinen Hauterkrankungen (Psoriasis, Pannikulitis usw.), die sich als Folge eines lokalen Traumas verschlechtern können.
• Patienten mit Hauterkrankungen, die nichts mit der Wunde zu tun haben und sich neben der Wunde befinden
• Klinischer Verdacht auf Hautkrebs im Zusammenhang mit der Wunde (z. B. BCC, SCC), der nicht durch Biopsie ausgeschlossen werden konnte Patienten mit diagnostizierter Sepsis während der Screeningphase,
• Patienten mit idiopathischem Pruritus.