RELIEF 研究: 脳卒中後の下肢痙性に苦しむ成人における注射サイクル後の下肢疼痛緩和 (RELIEF)
2019年7月25日 更新者：Ipsen
脳卒中後下肢痙性患者における4回のボツリヌス毒素A型（BoNT-A）注射サイクル後の疼痛緩和を評価するための前向き観察研究
この研究の目的は、痙性に関連する主な問題として痛みに苦しむ幅広い患者集団において、筋肉内BoNT-A注射が痛みを和らげる効果を実証することです。 したがって、この研究は、BoNT-A 治療が日常的な臨床診療条件に与える影響に関して利用可能な情報を拡大するのに役立ちます。
治療の目標は患者ごとに大きく異なる可能性があり、すべてのケースで治療の利点を反映する唯一の単一の結果はありません。 したがって、治療目標の達成に特に焦点を当てたこの研究により、機能的転帰、生活の質、および患者の幸福の改善に関する各患者の特定の目標を特定することができます。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
186
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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A Coruña、スペイン
- Hospital Marítimo Oza
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Albacete、スペイン
- Hospital General de Albacete
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Bilbao、スペイン
- Hospital de Basurto
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Bilbao、スペイン
- Hospital de Cruces
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Bilbao、スペイン
- Hospital de Galdácano
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Bilbao、スペイン
- Hospital Gorliz
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Guadalajara、スペイン
- Hospital Guadalajara
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Las Palmas De G.C.、スペイン
- Hospital Dr Negrin
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Las Palmas De G.C.、スペイン
- Hospital Insular
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Logroño、スペイン
- Hospital San Pedro
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Madrid、スペイン
- Fundacion Jimenez Diaz
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Madrid、スペイン
- Hospital Alcorcón
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Madrid、スペイン
- Hospital 12 Octubre
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Madrid、スペイン
- Hospital Universitario de la Princesa
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Madrid、スペイン
- Hospital General de Móstoles
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Madrid、スペイン
- Hospital Principe de Asturias de Alcalá de Henares
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Ourense、スペイン
- Hospital Ourense
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Palma de Mallorca、スペイン
- Hospital Son Espases
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Pamplona、スペイン
- Clínica Ubarmin
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Salamanca、スペイン
- Hospital Virgen de la Vega
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San Sebastián、スペイン
- Hospital de Donosti
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Tenerife、スペイン
- Hospital de la Candelaria
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Tenerife、スペイン
- Hospital Universitario Canarias
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Toledo、スペイン
- Hospital Virgen De La Salud
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Tudela、スペイン
- Hospital Reina Sofía
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Valladolid、スペイン
- Hospital Clínico Valladolid
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Vigo、スペイン
- Hospital Xeral de Vigo
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Vitoria、スペイン
- Hospital Universitario de Alaba
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
病院のリハビリテーションおよび神経内科における脳卒中後下肢痙縮の成人患者。
説明
包含基準:
- 18歳以上の男女
- 脳卒中後下肢痙性
- -BoNT-Aを注射するための患者との事前の同意
- 以前にBoNT-Aで治療された場合（最後の注射と包含の間に少なくとも3か月の間隔）。
- 患者と合意した治療目標
- 機能的歩行分類 (FAC) スコア 2-5
- プロトコルに準拠する能力
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- ボツリヌス毒素に対する陽性抗原性が文書化されています
- 神経筋疾患
- 神経筋伝達を妨げる薬の使用
- 注射する筋肉の重度の筋萎縮
- リハビリテーションまたは結果の評価を妨げる可能性のあるその他の兆候
- 脳卒中以外の痙性の診断
- 妊娠中または授乳中の母親
- 目標達成尺度 (GAS) を使用した研究への以前の参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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脳卒中後下肢痙縮患者
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これは、実生活での臨床診療を可能な限り忠実に反映するように設計された観察研究です。 ボツリヌス毒素 A 型 (BoNT-A) 注射は、地域の製品特性概要 (SmPC) および地域で合意された治療ガイドラインに従って投与されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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数値評価スケールでの鎮痛の変化
時間枠：ベースライン来院および 4 ヶ月ごとに 16 ヶ月まで (来院 5)。
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数値評価尺度 (NRS) によって評価される鎮痛。
0 (痛みなし) から 10 (最も激しい痛み) までの患者の痛みの自己申告に対する NRS スコア。
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ベースライン来院および 4 ヶ月ごとに 16 ヶ月まで (来院 5)。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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視覚評価スケールでの鎮痛の変化
時間枠：ベースライン来院および 4 ヶ月ごとに 16 ヶ月まで (来院 5)。
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Visual Assessment Scale (VAS) の変化を測定することによって評価される疼痛緩和。
VAS は 100 mm ラインを使用し、0 (痛みなし) から 10 (最も激しい痛み) までの値が報告されました。
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ベースライン来院および 4 ヶ月ごとに 16 ヶ月まで (来院 5)。
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目標達成尺度を使用したレスポンダー率
時間枠：4 か月ごと、最大 16 か月 (訪問 5)。
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目標達成尺度 (GAS) で評価されたレスポンダー率。
GAS は 5 段階のスケールで、各目標領域の達成度がキャプチャされます。
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4 か月ごと、最大 16 か月 (訪問 5)。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年4月1日
一次修了 (実際)
2018年3月5日
研究の完了 (実際)
2018年3月5日
試験登録日
最初に提出
2013年12月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年12月19日
最初の投稿 (見積もり)
2013年12月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年7月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年7月25日
最終確認日
2019年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- A-92-52120-181
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。