Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

RELIEF Study: Úleva od bolesti dolních končetin po injekčních cyklech u dospělých trpících spasticitou dolních končetin po mrtvici (RELIEF)

25. července 2019 aktualizováno: Ipsen

Prospektivní observační studie k posouzení úlevy od bolesti po 4 cyklech injekce botulotoxinu typu A (BoNT-A) u pacientů se spasticitou dolních končetin po mrtvici

Cílem této studie je prokázat účinek intramuskulárních injekcí BoNT-A na zmírnění bolesti u široké populace pacientů, kteří trpí bolestí jako primárním problémem spojeným se spasticitou. Tato studie tedy pomůže rozšířit dostupné informace o dopadu léčby BoNT-A v podmínkách běžné klinické praxe.

Cíle léčby se mohou u jednotlivých pacientů značně lišit a neexistuje žádný jedinečný, jediný výsledek, který by odrážel přínosy léčby ve všech případech. Proto tato studie se zvláštním zaměřením na dosažení terapeutických cílů umožní identifikovat specifické cíle každého pacienta týkající se zlepšení funkčních výsledků, kvality života a pohody pacienta.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

186

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • A Coruña, Španělsko
        • Hospital Marítimo Oza
      • Albacete, Španělsko
        • Hospital General de Albacete
      • Bilbao, Španělsko
        • Hospital de Basurto
      • Bilbao, Španělsko
        • Hospital de Cruces
      • Bilbao, Španělsko
        • Hospital de Galdácano
      • Bilbao, Španělsko
        • Hospital Gorliz
      • Guadalajara, Španělsko
        • Hospital Guadalajara
      • Las Palmas De G.C., Španělsko
        • Hospital Dr Negrin
      • Las Palmas De G.C., Španělsko
        • Hospital Insular
      • Logroño, Španělsko
        • Hospital San Pedro
      • Madrid, Španělsko
        • Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital Alcorcón
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital 12 Octubre
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital Universitario de la Princesa
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital General de Móstoles
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital Principe de Asturias de Alcalá de Henares
      • Ourense, Španělsko
        • Hospital Ourense
      • Palma de Mallorca, Španělsko
        • Hospital Son Espases
      • Pamplona, Španělsko
        • Clinica Ubarmin
      • Salamanca, Španělsko
        • Hospital Virgen de la Vega
      • San Sebastián, Španělsko
        • Hospital de Donosti
      • Tenerife, Španělsko
        • Hospital de la Candelaria
      • Tenerife, Španělsko
        • Hospital Universitario Canarias
      • Toledo, Španělsko
        • Hospital Virgen de la Salud
      • Tudela, Španělsko
        • Hospital Reina Sofia
      • Valladolid, Španělsko
        • Hospital Clínico Valladolid
      • Vigo, Španělsko
        • Hospital Xeral de Vigo
      • Vitoria, Španělsko
        • Hospital Universitario de Alaba

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí pacienti se spasticitou dolních končetin po cévní mozkové příhodě na rehabilitačních a neurologických odděleních nemocnic.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo ženy ve věku 18 let a více
  • Spasticita dolních končetin po mrtvici
  • Předběžná dohoda s pacientem na injekci BoNT-A
  • Pokud byl dříve léčen BoNT-A, (alespoň 3měsíční interval mezi poslední injekcí a zařazením).
  • Terapeutické cíle dohodnuté společně s pacientem
  • Funkční ambulantní klasifikace (FAC) skóre 2-5
  • Schopnost dodržovat protokol
  • Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Zdokumentovaná pozitivní antigenicita vůči botulotoxinu
  • Neuromuskulární onemocnění
  • Užívání léků, které interferují s neuromuskulárním přenosem
  • Závažná svalová atrofie v kterémkoli svalu, do kterého má být aplikována injekce
  • Jakákoli jiná indikace, která by mohla narušit rehabilitaci nebo hodnocení výsledků
  • Jakákoli diagnóza spasticity bez mrtvice
  • Těhotné nebo kojící matky
  • Předchozí účast v jakékoli studii pomocí škály dosažení cílů (GAS)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti se spasticitou dolních končetin po mozkové příhodě
Biologický: Botulotoxin typu A

Jedná se o observační studii navrženou tak, aby co nejvěrněji odrážela klinickou praxi v reálném životě.

Injekce botulotoxinu typu A (BoNT-A) podávaná v souladu s místním souhrnem údajů o přípravku (SmPC) a místně schválenými pokyny pro léčbu.

Ostatní jména:
  • AbobotulinumtoxinA (Dysport®)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna úlevy od bolesti na číselné stupnici
Časové okno: Základní návštěva a každé 4 měsíce až 16 měsíců (návštěva 5).
Úleva od bolesti hodnocená pomocí numerické hodnotící škály (NRS). Skóre NRS pro pacienty, kteří sami hlásili bolest, v rozmezí od 0 (žádná bolest) do 10 (nejsilnější bolest).
Základní návštěva a každé 4 měsíce až 16 měsíců (návštěva 5).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna úlevy od bolesti na stupnici vizuálního hodnocení
Časové okno: Základní návštěva a každé 4 měsíce až 16 měsíců (návštěva 5).
Úleva od bolesti hodnocená měřením změn ve Visual Assessment Scale (VAS). VAS použil 100 mm čáru, ve které byly uvedeny hodnoty od 0 (žádná bolest) do 10 (nejsilnější bolest).
Základní návštěva a každé 4 měsíce až 16 měsíců (návštěva 5).
Míra odpovědí pomocí stupnice dosažení cíle
Časové okno: Každé 4 měsíce až 16 měsíců (Návštěva 5).
Míra odpovědí hodnocená na stupnici dosažení cílů (GAS). GAS je 5-bodová stupnice se stupněm dosažení zaznamenaným pro každou cílovou oblast.
Každé 4 měsíce až 16 měsíců (Návštěva 5).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ipsen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

5. března 2018

Dokončení studie (Aktuální)

5. března 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. prosince 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. prosince 2013

První zveřejněno (Odhad)

25. prosince 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. července 2019

Naposledy ověřeno

1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A-92-52120-181

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Spasticita dolní končetiny

Klinické studie na Botulotoxin typu A

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in China

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit