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RELIEF-Studie: Linderung von Schmerzen in den unteren Extremitäten nach Injektionszyklen bei Erwachsenen mit Spastik in den unteren Extremitäten nach einem Schlaganfall (RELIEF)

25. Juli 2019 aktualisiert von: Ipsen

Eine prospektive Beobachtungsstudie zur Bewertung der Schmerzlinderung nach 4 Injektionszyklen mit Botulinumtoxin Typ A (BoNT-A) bei Patienten mit Spastik der unteren Extremitäten nach einem Schlaganfall

Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung intramuskulärer BoNT-A-Injektionen bei der Linderung von Schmerzen bei einer breiten Population von Patienten zu demonstrieren, die unter Schmerzen als Hauptproblem im Zusammenhang mit Spastik leiden. Somit wird diese Studie dazu beitragen, die verfügbaren Informationen über die Auswirkungen der BoNT-A-Behandlung unter klinischen Routinebedingungen zu erweitern.

Die Behandlungsziele können von Patient zu Patient sehr unterschiedlich sein, und es gibt kein eindeutiges, einzelnes Ergebnis, das die Behandlungsvorteile in allen Fällen widerspiegelt. Daher wird diese Studie mit besonderem Fokus auf das Erreichen therapeutischer Ziele die Identifizierung der spezifischen Ziele jedes Patienten in Bezug auf die Verbesserung der funktionellen Ergebnisse, der Lebensqualität und des Patientenwohls ermöglichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

186

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • A Coruña, Spanien
        • Hospital Marítimo Oza
      • Albacete, Spanien
        • Hospital General de Albacete
      • Bilbao, Spanien
        • Hospital de Basurto
      • Bilbao, Spanien
        • Hospital de Cruces
      • Bilbao, Spanien
        • Hospital de Galdácano
      • Bilbao, Spanien
        • Hospital Gorliz
      • Guadalajara, Spanien
        • Hospital Guadalajara
      • Las Palmas De G.C., Spanien
        • Hospital Dr Negrin
      • Las Palmas De G.C., Spanien
        • Hospital Insular
      • Logroño, Spanien
        • Hospital San Pedro
      • Madrid, Spanien
        • Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Alcorcón
      • Madrid, Spanien
        • Hospital 12 Octubre
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario De La Princesa
      • Madrid, Spanien
        • Hospital General de Móstoles
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Principe de Asturias de Alcalá de Henares
      • Ourense, Spanien
        • Hospital Ourense
      • Palma de Mallorca, Spanien
        • Hospital Son Espases
      • Pamplona, Spanien
        • Clinica Ubarmin
      • Salamanca, Spanien
        • Hospital Virgen de la Vega
      • San Sebastián, Spanien
        • Hospital de Donosti
      • Tenerife, Spanien
        • Hospital de la Candelaria
      • Tenerife, Spanien
        • Hospital Universitario Canarias
      • Toledo, Spanien
        • Hospital Virgen de la Salud
      • Tudela, Spanien
        • Hospital Reina Sofia
      • Valladolid, Spanien
        • Hospital Clínico Valladolid
      • Vigo, Spanien
        • Hospital Xeral de Vigo
      • Vitoria, Spanien
        • Hospital Universitario de Alaba

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patienten mit Spastik der unteren Extremitäten nach einem Schlaganfall in Rehabilitations- und Neurologieabteilungen von Krankenhäusern.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer oder Frauen ab 18 Jahren
  • Spastik der unteren Extremitäten nach einem Schlaganfall
  • Vorherige Vereinbarung mit dem Patienten, BoNT-A zu injizieren
  • Bei vorheriger Behandlung mit BoNT-A (mindestens 3-monatiger Abstand zwischen der letzten Injektion und der Aufnahme).
  • Gemeinsam mit dem Patienten vereinbarte Therapieziele
  • Functional Ambulation Classification (FAC) Score 2-5
  • Fähigkeit zur Einhaltung des Protokolls
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Dokumentierte positive Antigenität gegenüber Botulinumtoxin
  • Neuromuskuläre Erkrankung
  • Verwendung von Medikamenten, die die neuromuskuläre Übertragung beeinträchtigen
  • Schwere Muskelatrophie in einem Muskel, der injiziert werden soll
  • Jede andere Indikation, die die Rehabilitation oder die Auswertung der Ergebnisse beeinträchtigen könnte
  • Jede Spastik-Diagnose ohne Schlaganfall
  • Schwangere oder stillende Mütter
  • Vorherige Teilnahme an einer Studie mit Goal Attainment Scale (GAS)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit Spastik der unteren Extremitäten nach einem Schlaganfall
Biologisch: Botulinumtoxin Typ A

Dies ist eine Beobachtungsstudie, die so konzipiert ist, dass sie die klinische Praxis im wirklichen Leben so genau wie möglich widerspiegelt.

Botulinumtoxin Typ A (BoNT-A)-Injektion, die gemäß der lokalen Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SmPC) und den lokal vereinbarten Behandlungsrichtlinien verabreicht wird.

Andere Namen:
  • AbobotulinumtoxinA (Dysport®)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Schmerzlinderung auf der numerischen Bewertungsskala
Zeitfenster: Baseline-Besuch und alle 4 Monate bis zu 16 Monate (Besuch 5).
Schmerzlinderung bewertet durch Numeric Rating Scale (NRS). Der NRS-Score für die Selbstangaben der Patienten über Schmerzen reicht von 0 (keine Schmerzen) bis 10 (die stärksten Schmerzen).
Baseline-Besuch und alle 4 Monate bis zu 16 Monate (Besuch 5).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Schmerzlinderung auf der visuellen Bewertungsskala
Zeitfenster: Baseline-Besuch und alle 4 Monate bis zu 16 Monate (Besuch 5).
Schmerzlinderung bewertet durch Messung der Veränderungen in der Visual Assessment Scale (VAS). Die VAS verwendete eine 100-mm-Linie, in der Werte von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster Schmerz) angegeben wurden.
Baseline-Besuch und alle 4 Monate bis zu 16 Monate (Besuch 5).
Antwortrate unter Verwendung der Zielerreichungsskala
Zeitfenster: Alle 4 Monate bis 16 Monate (Besuch 5).
Responser-Rate bewertet auf der Goal Attainment Scale (GAS). GAS ist eine 5-Punkte-Skala, wobei der Erreichungsgrad für jeden Zielbereich erfasst wird.
Alle 4 Monate bis 16 Monate (Besuch 5).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ipsen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. März 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. März 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Dezember 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Dezember 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Dezember 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A-92-52120-181

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Spastizität der unteren Extremitäten

Klinische Studien zur Botulinumtoxin Typ A

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