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Estudio RELIEF: Alivio del dolor en las extremidades inferiores después de ciclos de inyecciones en adultos que sufren espasticidad en las extremidades inferiores después de un accidente cerebrovascular (RELIEF)

25 de julio de 2019 actualizado por: Ipsen

Un estudio observacional prospectivo para evaluar el alivio del dolor después de 4 ciclos de inyección de toxina botulínica tipo A (BoNT-A) en pacientes con espasticidad en las extremidades inferiores después de un accidente cerebrovascular

El objetivo de este estudio es demostrar el efecto de las inyecciones intramusculares de BoNT-A en el alivio del dolor, en una amplia población de pacientes que padecen dolor como principal problema asociado a la espasticidad. Así, este estudio ayudará a ampliar la información disponible sobre el impacto del tratamiento con BoNT-A en condiciones de práctica clínica habitual.

Los objetivos del tratamiento pueden variar mucho de un paciente a otro y no existe un único resultado único que refleje los beneficios del tratamiento en todos los casos. Por tanto, este estudio con especial foco en la consecución de objetivos terapéuticos, permitirá identificar los objetivos específicos de cada paciente en cuanto a la mejora de los resultados funcionales, la calidad de vida y el bienestar del paciente.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

186

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
      • A Coruña, España
        • Hospital Marítimo Oza
      • Albacete, España
        • Hospital General de Albacete
      • Bilbao, España
        • Hospital de Basurto
      • Bilbao, España
        • Hospital de Cruces
      • Bilbao, España
        • Hospital de Galdácano
      • Bilbao, España
        • Hospital Gorliz
      • Guadalajara, España
        • Hospital Guadalajara
      • Las Palmas De G.C., España
        • Hospital Dr Negrin
      • Las Palmas De G.C., España
        • Hospital Insular
      • Logroño, España
        • Hospital San Pedro
      • Madrid, España
        • Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, España
        • Hospital Alcorcón
      • Madrid, España
        • Hospital 12 Octubre
      • Madrid, España
        • Hospital Universitario de la Princesa
      • Madrid, España
        • Hospital General de Móstoles
      • Madrid, España
        • Hospital Principe de Asturias de Alcalá de Henares
      • Ourense, España
        • Hospital Ourense
      • Palma de Mallorca, España
        • Hospital Son Espases
      • Pamplona, España
        • Clinica Ubarmin
      • Salamanca, España
        • Hospital Virgen de la Vega
      • San Sebastián, España
        • Hospital de Donosti
      • Tenerife, España
        • Hospital de la Candelaria
      • Tenerife, España
        • Hospital Universitario Canarias
      • Toledo, España
        • Hospital Virgen De La Salud
      • Tudela, España
        • Hospital Reina Sofia
      • Valladolid, España
        • Hospital Clínico Valladolid
      • Vigo, España
        • Hospital Xeral de Vigo
      • Vitoria, España
        • Hospital Universitario de Alaba

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes adultos con espasticidad de miembros inferiores postictus en Unidades de Rehabilitación y Neurología de hospitales.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres o mujeres mayores de 18 años
  • Espasticidad de las extremidades inferiores después de un accidente cerebrovascular
  • Acuerdo previo con el paciente para inyectar BoNT-A
  • Si se trató previamente con BoNT-A, (intervalo de al menos 3 meses entre la última inyección y la inclusión).
  • Objetivos terapéuticos acordados conjuntamente con el paciente
  • Clasificación de deambulación funcional (FAC) puntuación 2-5
  • Capacidad para cumplir con el protocolo
  • Consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • Antigenicidad positiva documentada a la toxina botulínica
  • enfermedad neuromuscular
  • Uso de medicamentos que interfieren con la transmisión neuromuscular
  • Atrofia muscular severa en cualquier músculo a inyectar
  • Cualquier otra indicación que pueda interferir con la rehabilitación o la evaluación de resultados
  • Cualquier diagnóstico de espasticidad que no sea accidente cerebrovascular
  • Embarazadas o madres lactantes
  • Participación previa en cualquier estudio utilizando la Escala de Logro de Metas (GAS)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes con espasticidad de miembros inferiores después de un accidente cerebrovascular
Biológico: Toxina botulínica tipo A

Este es un estudio observacional diseñado para reflejar la práctica clínica en la vida real lo más fielmente posible.

Inyección de toxina botulínica tipo A (BoNT-A) administrada de acuerdo con el Resumen de las características del producto (SmPC) local y las pautas de tratamiento acordadas localmente.

Otros nombres:
  • AbobotulinumtoxinA (Dysport®)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el alivio del dolor en la escala de calificación numérica
Periodo de tiempo: Visita basal y cada 4 meses hasta los 16 meses (Visita 5).
Alivio del dolor evaluado por escala de calificación numérica (NRS). La puntuación NRS para el autoinforme del dolor por parte del paciente varía de 0 (sin dolor) a 10 (el dolor más intenso).
Visita basal y cada 4 meses hasta los 16 meses (Visita 5).

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el alivio del dolor en la escala de evaluación visual
Periodo de tiempo: Visita basal y cada 4 meses hasta los 16 meses (Visita 5).
Alivio del dolor evaluado midiendo los cambios en la Escala de Evaluación Visual (VAS). La EVA utilizó una línea de 100 mm en la que se reportaron valores de 0 (sin dolor) a 10 (dolor más intenso).
Visita basal y cada 4 meses hasta los 16 meses (Visita 5).
Tasa de respuesta utilizando la escala de logro de objetivos
Periodo de tiempo: Cada 4 meses hasta los 16 meses (Visita 5).
Tasa de respuesta evaluada en la Escala de consecución de objetivos (GAS). GAS es una escala de 5 puntos, con el grado de logro capturado para cada área de meta.
Cada 4 meses hasta los 16 meses (Visita 5).

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Ipsen

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2014

Finalización primaria (Actual)

5 de marzo de 2018

Finalización del estudio (Actual)

5 de marzo de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de diciembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de diciembre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

25 de diciembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de julio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de julio de 2019

Última verificación

1 de julio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • A-92-52120-181

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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