RELIEF-studie: Smertelindring i nedre ekstremiteter etter injeksjonssykluser hos voksne som lider av spastisitet i nedre ekstremiteter etter hjerneslag (RELIEF)
25. juli 2019 oppdatert av: Ipsen
En prospektiv, observasjonsstudie for å vurdere smertelindring etter 4 botulinumtoksin type A (BoNT-A) injeksjonssykluser hos pasienter med spastisitet i nedre ekstremiteter etter slag
Målet med denne studien er å demonstrere effekten av intramuskulære BoNT-A-injeksjoner for å lindre smerte, i en bred populasjon av pasienter som lider av smerte som det primære problemet forbundet med spastisitet. Dermed vil denne studien bidra til å utvide informasjonen som er tilgjengelig om virkningen av BoNT-A-behandling i rutinemessige kliniske praksisforhold.
Behandlingsmålene kan variere sterkt fra en pasient til en annen, og det er ikke noe unikt, enkelt utfall som gjenspeiler behandlingsfordelene i alle tilfellene. Derfor vil denne studien med spesielt fokus på oppnåelse av terapeutiske mål, tillate identifisering av hver enkelt pasients spesifikke mål angående forbedring av de funksjonelle resultatene, livskvaliteten og pasientens velvære.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
186
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
A Coruña, Spania
- Hospital Marítimo Oza
-
Albacete, Spania
- Hospital General de Albacete
-
Bilbao, Spania
- Hospital de Basurto
-
Bilbao, Spania
- Hospital De Cruces
-
Bilbao, Spania
- Hospital de Galdácano
-
Bilbao, Spania
- Hospital Gorliz
-
Guadalajara, Spania
- Hospital Guadalajara
-
Las Palmas De G.C., Spania
- Hospital Dr Negrin
-
Las Palmas De G.C., Spania
- Hospital Insular
-
Logroño, Spania
- Hospital San Pedro
-
Madrid, Spania
- Fundación Jiménez Díaz
-
Madrid, Spania
- Hospital Alcorcón
-
Madrid, Spania
- Hospital 12 Octubre
-
Madrid, Spania
- Hospital Universitario de La Princesa
-
Madrid, Spania
- Hospital General de Móstoles
-
Madrid, Spania
- Hospital Principe de Asturias de Alcalá de Henares
-
Ourense, Spania
- Hospital Ourense
-
Palma de Mallorca, Spania
- Hospital Son Espases
-
Pamplona, Spania
- Clínica Ubarmin
-
Salamanca, Spania
- Hospital Virgen de la Vega
-
San Sebastián, Spania
- Hospital de Donosti
-
Tenerife, Spania
- Hospital de la Candelaria
-
Tenerife, Spania
- Hospital Universitario Canarias
-
Toledo, Spania
- Hospital Virgen de la Salud
-
Tudela, Spania
- Hospital Reina Sofía
-
Valladolid, Spania
- Hospital Clínico Valladolid
-
Vigo, Spania
- Hospital Xeral de Vigo
-
Vitoria, Spania
- Hospital Universitario de Alaba
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Voksne pasienter med spastisitet etter slag i underekstremiteter i rehabiliterings- og nevrologiske enheter på sykehus.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn eller kvinner fra 18 år og oppover
- Spastisitet i underekstremitet etter slag
- Forhåndsavtale med pasienten om å injisere BoNT-A
- Hvis tidligere behandlet med BoNT-A, (minst 3 måneders intervall mellom siste injeksjon og inkludering).
- Terapeutiske mål avtales i fellesskap med pasienten
- Functional Ambulation Classification (FAC) score 2-5
- Kapasitet til å overholde protokollen
- Skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Dokumentert positiv antigenisitet mot botulinumtoksin
- Nevromuskulær sykdom
- Bruk av medisiner som forstyrrer nevromuskulær overføring
- Alvorlig muskelatrofi i enhver muskel som skal injiseres
- Enhver annen indikasjon som kan forstyrre rehabilitering eller evaluering av resultater
- Enhver ikke-slag spastisitetsdiagnose
- Graviditet eller ammende mødre
- Tidligere deltakelse i en hvilken som helst studie med måloppnåelsesskala (GAS)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasienter med spastisitet etter slag i underekstremiteter
|
Dette er en observasjonsstudie designet for å reflektere den kliniske praksisen i det virkelige liv så nært som mulig. Botulinumtoksin Type A (BoNT-A) injeksjon administrert i henhold til den lokale preparatomtalen (SmPC) og de lokalt avtalte behandlingsretningslinjene.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i smertelindring på Numeric Rating Scale
Tidsramme: Utgangsbesøk og hver 4. måned opptil 16 måneder (besøk 5).
|
Smertelindring evaluert av Numeric Rating Scale (NRS).
NRS-skåren for pasientens selvrapportering av smerte varierer fra 0 (ingen smerte) til 10 (den mest alvorlige smerten).
|
Utgangsbesøk og hver 4. måned opptil 16 måneder (besøk 5).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i smertelindring på Visual Assessment Scale
Tidsramme: Utgangsbesøk og hver 4. måned opptil 16 måneder (besøk 5).
|
Smertelindring evaluert ved å måle endringer i Visual Assessment Scale (VAS).
VAS brukte en 100 mm linje der verdier ble rapportert, 0 (ingen smerte) til 10 (den mest alvorlige smerten).
|
Utgangsbesøk og hver 4. måned opptil 16 måneder (besøk 5).
|
|
Svarfrekvens ved å bruke måloppnåelsesskala
Tidsramme: Hver 4. måned opptil 16 måneder (besøk 5).
|
Svarfrekvens vurdert på Goal Attainment Scale (GAS).
GAS er en 5-punkts skala, med oppnåelsesgraden fanget for hvert målområde.
|
Hver 4. måned opptil 16 måneder (besøk 5).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2014
Primær fullføring (Faktiske)
5. mars 2018
Studiet fullført (Faktiske)
5. mars 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. desember 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. desember 2013
Først lagt ut (Anslag)
25. desember 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. juli 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. juli 2019
Sist bekreftet
1. juli 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i nervesystemet
- Nevrologiske manifestasjoner
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Muskelsykdommer
- Nevromuskulære manifestasjoner
- Muskelhypertoni
- Muskelspastisitet
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Kolinerge midler
- Membrantransportmodulatorer
- Acetylkolinfrigjøringshemmere
- Nevromuskulære midler
- Botulinum toksiner
- Botulinumtoksiner, type A
- abobotulinumtoksinA
Andre studie-ID-numre
- A-92-52120-181
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .