RELIEF 研究：在中风后患有下肢痉挛的成人中，注射周期后下肢疼痛缓解 (RELIEF)
2019年7月25日 更新者：Ipsen
一项评估中风后下肢痉挛患者 4 次 A 型肉毒杆菌毒素 (BoNT-A) 注射周期后疼痛缓解情况的前瞻性观察性研究
本研究的目的是证明肌内注射 BoNT-A 在缓解疼痛方面的效果，适用于疼痛是与痉挛相关的主要问题的广大患者。 因此，这项研究将有助于扩展有关 BoNT-A 治疗在常规临床实践条件下的影响的可用信息。
不同患者的治疗目标可能有很大差异，并且没有唯一的单一结果可以反映所有病例的治疗益处。 因此，这项特别关注治疗目标实现的研究将允许确定每个患者关于改善功能结果、生活质量和患者福祉的具体目标。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
186
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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A Coruña、西班牙
- Hospital Marítimo Oza
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Albacete、西班牙
- Hospital General de Albacete
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Bilbao、西班牙
- Hospital de Basurto
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Bilbao、西班牙
- Hospital De Cruces
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Bilbao、西班牙
- Hospital de Galdácano
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Bilbao、西班牙
- Hospital Gorliz
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Guadalajara、西班牙
- Hospital Guadalajara
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Las Palmas De G.C.、西班牙
- Hospital Dr Negrin
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Las Palmas De G.C.、西班牙
- Hospital Insular
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Logroño、西班牙
- Hospital San Pedro
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Madrid、西班牙
- Fundación Jiménez Díaz
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Madrid、西班牙
- Hospital Alcorcón
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Madrid、西班牙
- Hospital 12 Octubre
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Madrid、西班牙
- Hospital Universitario de La Princesa
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Madrid、西班牙
- Hospital General de Móstoles
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Madrid、西班牙
- Hospital Principe de Asturias de Alcalá de Henares
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Ourense、西班牙
- Hospital Ourense
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Palma de Mallorca、西班牙
- Hospital Son Espases
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Pamplona、西班牙
- Clínica Ubarmin
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Salamanca、西班牙
- Hospital Virgen de la Vega
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San Sebastián、西班牙
- Hospital de Donosti
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Tenerife、西班牙
- Hospital de la Candelaria
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Tenerife、西班牙
- Hospital Universitario Canarias
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Toledo、西班牙
- Hospital Virgen de la Salud
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Tudela、西班牙
- Hospital Reina Sofía
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Valladolid、西班牙
- Hospital Clínico Valladolid
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Vigo、西班牙
- Hospital Xeral de Vigo
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Vitoria、西班牙
- Hospital Universitario de Alaba
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
医院康复和神经内科病房中风后下肢痉挛的成年患者。
描述
纳入标准：
- 18 岁及以上的男性或女性
- 中风后下肢痉挛
- 与患者事先同意注射 BoNT-A
- 如果以前用 BoNT-A 治疗，（最后一次注射和纳入之间至少间隔 3 个月）。
- 与患者共同商定的治疗目标
- 功能性步行分类 (FAC) 评分 2-5
- 遵守协议的能力
- 书面知情同意书
排除标准：
- 肉毒杆菌毒素的阳性抗原性记录
- 神经肌肉疾病
- 使用干扰神经肌肉传递的药物
- 任何要注射的肌肉严重肌肉萎缩
- 任何其他可能干扰康复或结果评估的迹象
- 任何非中风痉挛诊断
- 怀孕或哺乳的母亲
- 以前使用目标达成量表 (GAS) 参与过任何研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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中风后下肢痉挛患者
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这是一项观察性研究，旨在尽可能接近地反映现实生活中的临床实践。 A 型肉毒杆菌毒素 (BoNT-A) 注射剂根据当地的产品特性摘要 (SmPC) 和当地商定的治疗指南进行管理。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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数字评定量表疼痛缓解的变化
大体时间：基线访视和每 4 个月一次直至 16 个月（访视 5）。
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通过数字评定量表 (NRS) 评估的疼痛缓解情况。
患者自我报告疼痛的 NRS 评分范围从 0（无疼痛）到 10（最剧烈的疼痛）。
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基线访视和每 4 个月一次直至 16 个月（访视 5）。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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视觉评估量表疼痛缓解的变化
大体时间：基线访视和每 4 个月一次直至 16 个月（访视 5）。
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通过测量视觉评估量表 (VAS) 的变化来评估疼痛缓解情况。
VAS 使用一条 100 毫米的线，其中报告了从 0（无痛）到 10（最剧烈的疼痛）的值。
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基线访视和每 4 个月一次直至 16 个月（访视 5）。
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使用目标达成量表的响应率
大体时间：每 4 个月至 16 个月（访视 5）。
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根据目标达成量表 (GAS) 评估的响应率。
GAS 是一个 5 分制的量表，每个目标区域都有达到的程度。
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每 4 个月至 16 个月（访视 5）。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年4月1日
初级完成 (实际的)
2018年3月5日
研究完成 (实际的)
2018年3月5日
研究注册日期
首次提交
2013年12月19日
首先提交符合 QC 标准的
2013年12月19日
首次发布 (估计)
2013年12月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年7月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年7月25日
最后验证
2019年7月1日
更多信息
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