RELIEF-studie: Smärtlindring i nedre extremiteter efter injektionscykler hos vuxna som lider av spasticitet i nedre extremiteterna efter stroke (RELIEF)
25 juli 2019 uppdaterad av: Ipsen
En prospektiv, observationsstudie för att bedöma smärtlindring efter 4 injektionscykler med botulinumtoxin typ A (BoNT-A) hos patienter med spasticitet i nedre extremiteterna efter stroke
Syftet med denna studie är att demonstrera effekten av intramuskulära BoNT-A-injektioner för att lindra smärta, i en bred population av patienter som lider av smärta som det primära problemet i samband med spasticitet. Således kommer denna studie att bidra till att utöka den information som är tillgänglig om effekten av BoNT-A-behandling i rutinmässiga kliniska praxisförhållanden.
Behandlingsmålen kan variera mycket från en patient till en annan och det finns inget unikt, enskilt resultat som speglar behandlingsvinsterna i alla fall. Därför kommer denna studie med särskilt fokus på uppnåendet av terapeutiska mål att möjliggöra identifiering av varje patients specifika mål avseende förbättring av de funktionella resultaten, livskvaliteten och patientens välbefinnande.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
186
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
A Coruña, Spanien
- Hospital Marítimo Oza
-
Albacete, Spanien
- Hospital General de Albacete
-
Bilbao, Spanien
- Hospital de Basurto
-
Bilbao, Spanien
- Hospital De Cruces
-
Bilbao, Spanien
- Hospital de Galdácano
-
Bilbao, Spanien
- Hospital Gorliz
-
Guadalajara, Spanien
- Hospital Guadalajara
-
Las Palmas De G.C., Spanien
- Hospital Dr Negrin
-
Las Palmas De G.C., Spanien
- Hospital Insular
-
Logroño, Spanien
- Hospital San Pedro
-
Madrid, Spanien
- Fundación Jiménez Díaz
-
Madrid, Spanien
- Hospital Alcorcón
-
Madrid, Spanien
- Hospital 12 Octubre
-
Madrid, Spanien
- Hospital Universitario de La Princesa
-
Madrid, Spanien
- Hospital General de Móstoles
-
Madrid, Spanien
- Hospital Principe de Asturias de Alcalá de Henares
-
Ourense, Spanien
- Hospital Ourense
-
Palma de Mallorca, Spanien
- Hospital Son Espases
-
Pamplona, Spanien
- Clínica Ubarmin
-
Salamanca, Spanien
- Hospital Virgen de la Vega
-
San Sebastián, Spanien
- Hospital de Donosti
-
Tenerife, Spanien
- Hospital de la Candelaria
-
Tenerife, Spanien
- Hospital Universitario Canarias
-
Toledo, Spanien
- Hospital Virgen de la Salud
-
Tudela, Spanien
- Hospital Reina Sofía
-
Valladolid, Spanien
- Hospital Clínico Valladolid
-
Vigo, Spanien
- Hospital Xeral de Vigo
-
Vitoria, Spanien
- Hospital Universitario de Alaba
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Vuxna patienter med spasticitet i nedre extremiteterna efter stroke vid rehabiliterings- och neurologienheter på sjukhus.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män eller kvinnor i åldern 18 år och uppåt
- Spasticitet i nedre extremiteterna efter stroke
- Förhandsöverenskommelse med patienten om att injicera BoNT-A
- Om tidigare behandlats med BoNT-A, (minst 3 månaders intervall mellan senaste injektion och inkludering).
- Terapeutiska mål överenskoms tillsammans med patienten
- Functional Ambulation Classification (FAC) poäng 2-5
- Förmåga att följa protokollet
- Skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Dokumenterad positiv antigenicitet mot botulinumtoxin
- Neuromuskulär sjukdom
- Användning av mediciner som stör neuromuskulär överföring
- Allvarlig muskelatrofi i vilken muskel som helst som ska injiceras
- Alla andra indikationer som kan störa rehabilitering eller utvärdering av resultat
- Alla spasticitetsdiagnoser utan stroke
- Graviditet eller ammande mödrar
- Tidigare deltagande i någon studie som använder Goal Attainment Scale (GAS)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter med spasticitet efter stroke under extremiteterna
|
Detta är en observationsstudie utformad för att spegla den kliniska praktiken i verkligheten så nära som möjligt. Botulinumtoxin typ A (BoNT-A) injektion administrerad enligt den lokala produktresumén (SmPC) och de lokalt överenskomna behandlingsriktlinjerna.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i smärtlindring på numerisk värderingsskala
Tidsram: Baslinjebesök och var 4:e månad upp till 16 månader (besök 5).
|
Smärtlindring utvärderad av Numeric Rating Scale (NRS).
NRS-poängen för patientens självrapportering av smärta som sträcker sig från 0 (ingen smärta) till 10 (den svåraste smärtan).
|
Baslinjebesök och var 4:e månad upp till 16 månader (besök 5).
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i smärtlindring på Visual Assessment Scale
Tidsram: Baslinjebesök och var 4:e månad upp till 16 månader (besök 5).
|
Smärtlindring utvärderad genom att mäta förändringar i Visual Assessment Scale (VAS).
VAS använde en 100 mm linje där värden rapporterades, 0 (ingen smärta) till 10 (den svåraste smärtan).
|
Baslinjebesök och var 4:e månad upp till 16 månader (besök 5).
|
|
Svarsfrekvens med hjälp av måluppfyllelseskala
Tidsram: Var 4:e månad upp till 16 månader (besök 5).
|
Svarsfrekvens bedömd på Goal Attainment Scale (GAS).
GAS är en 5-gradig skala, med graden av uppnående för varje målområde.
|
Var 4:e månad upp till 16 månader (besök 5).
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
5 mars 2018
Avslutad studie (Faktisk)
5 mars 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 december 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 december 2013
Första postat (Uppskatta)
25 december 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 juli 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 juli 2019
Senast verifierad
1 juli 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Sjukdomar i nervsystemet
- Neurologiska manifestationer
- Muskuloskeletala sjukdomar
- Muskelsjukdomar
- Neuromuskulära manifestationer
- Muskelhypertoni
- Muskelspasticitet
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Kolinerga medel
- Membrantransportmodulatorer
- Acetylkolinfrisättningshämmare
- Neuromuskulära medel
- Botulinumtoxiner
- Botulinumtoxiner, typ A
- abobotulinumtoxinA
Andra studie-ID-nummer
- A-92-52120-181
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .