Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie RELIEF: Uśmierzanie bólu kończyn dolnych po cyklach iniekcji u dorosłych cierpiących na spastyczność kończyn dolnych po udarze (RELIEF)

25 lipca 2019 zaktualizowane przez: Ipsen

Prospektywne, obserwacyjne badanie mające na celu ocenę złagodzenia bólu po 4 cyklach iniekcji toksyny botulinowej typu A (BoNT-A) u pacjentów ze spastycznością kończyn dolnych po udarze

Celem tego badania jest wykazanie wpływu domięśniowych zastrzyków BoNT-A na łagodzenie bólu w szerokiej populacji pacjentów, u których ból jest głównym problemem związanym ze spastycznością. Zatem badanie to pomoże poszerzyć dostępne informacje dotyczące wpływu leczenia BoNT-A w rutynowych warunkach praktyki klinicznej.

Cele leczenia mogą się znacznie różnić w zależności od pacjenta i nie ma unikalnego, pojedynczego wyniku, który odzwierciedlałby korzyści z leczenia we wszystkich przypadkach. Dlatego niniejsze badanie, ze szczególnym uwzględnieniem realizacji celów terapeutycznych, pozwoli na identyfikację konkretnych celów każdego pacjenta w zakresie poprawy wyników funkcjonalnych, jakości życia i samopoczucia pacjenta.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

186

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • A Coruña, Hiszpania
        • Hospital Marítimo Oza
      • Albacete, Hiszpania
        • Hospital General de Albacete
      • Bilbao, Hiszpania
        • Hospital de Basurto
      • Bilbao, Hiszpania
        • Hospital de Cruces
      • Bilbao, Hiszpania
        • Hospital de Galdácano
      • Bilbao, Hiszpania
        • Hospital Gorliz
      • Guadalajara, Hiszpania
        • Hospital Guadalajara
      • Las Palmas De G.C., Hiszpania
        • Hospital Dr Negrin
      • Las Palmas De G.C., Hiszpania
        • Hospital Insular
      • Logroño, Hiszpania
        • Hospital San Pedro
      • Madrid, Hiszpania
        • Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid, Hiszpania
        • Hospital Alcorcón
      • Madrid, Hiszpania
        • Hospital 12 Octubre
      • Madrid, Hiszpania
        • Hospital Universitario de la Princesa
      • Madrid, Hiszpania
        • Hospital General de Móstoles
      • Madrid, Hiszpania
        • Hospital Principe de Asturias de Alcalá de Henares
      • Ourense, Hiszpania
        • Hospital Ourense
      • Palma de Mallorca, Hiszpania
        • Hospital Son Espases
      • Pamplona, Hiszpania
        • Clinica Ubarmin
      • Salamanca, Hiszpania
        • Hospital Virgen de la Vega
      • San Sebastián, Hiszpania
        • Hospital de Donosti
      • Tenerife, Hiszpania
        • Hospital de la Candelaria
      • Tenerife, Hiszpania
        • Hospital Universitario Canarias
      • Toledo, Hiszpania
        • Hospital Virgen de la Salud
      • Tudela, Hiszpania
        • Hospital Reina Sofía
      • Valladolid, Hiszpania
        • Hospital Clínico Valladolid
      • Vigo, Hiszpania
        • Hospital Xeral de Vigo
      • Vitoria, Hiszpania
        • Hospital Universitario de Alaba

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli pacjenci z poudarową spastycznością kończyn dolnych w oddziałach rehabilitacji i neurologii szpitali.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni lub kobiety w wieku 18 lat i starsze
  • Spastyczność kończyn dolnych po udarze
  • Uprzednie uzgodnienie z pacjentem wstrzyknięcia BoNT-A
  • Jeśli wcześniej leczono BoNT-A, (co najmniej 3-miesięczna przerwa między ostatnim wstrzyknięciem a włączeniem).
  • Cele terapeutyczne ustalane wspólnie z pacjentem
  • Klasyfikacja funkcjonalnej sprawności ruchowej (FAC) 2-5
  • Zdolność do przestrzegania protokołu
  • Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Udokumentowana dodatnia antygenowość toksyny botulinowej
  • Choroba nerwowo-mięśniowa
  • Stosowanie leków zakłócających przewodnictwo nerwowo-mięśniowe
  • Ciężki zanik mięśni w każdym mięśniu, który ma być wstrzyknięty
  • Wszelkie inne wskazania, które mogą zakłócać rehabilitację lub ocenę wyników
  • Dowolna diagnoza spastyczności niezwiązanej z udarem
  • Matki w ciąży lub karmiące
  • Wcześniejszy udział w jakimkolwiek badaniu z wykorzystaniem Skali Osiągnięcia Celów (GAS)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci ze spastycznością kończyn dolnych po udarze mózgu
Biologiczny: Toksyna botulinowa typu A

Jest to badanie obserwacyjne mające na celu jak najdokładniejsze odzwierciedlenie praktyki klinicznej w prawdziwym życiu.

Wstrzyknięcie toksyny botulinowej typu A (BoNT-A) podawane zgodnie z lokalną Charakterystyką Produktu Leczniczego (ChPL) i lokalnie uzgodnionymi wytycznymi dotyczącymi leczenia.

Inne nazwy:
  • AbobotulinumtoxinA (Dysport®)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana łagodzenia bólu w numerycznej skali ocen
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa i co 4 miesiące do 16 miesięcy (wizyta 5).
Ulga w bólu oceniana za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS). Skala NRS dotycząca samodzielnego zgłaszania bólu przez pacjenta w zakresie od 0 (brak bólu) do 10 (najsilniejszy ból).
Wizyta wyjściowa i co 4 miesiące do 16 miesięcy (wizyta 5).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana łagodzenia bólu w skali oceny wizualnej
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa i co 4 miesiące do 16 miesięcy (wizyta 5).
Uśmierzanie bólu oceniane poprzez pomiar zmian w Skali Oceny Wizualnej (VAS). VAS wykorzystywał linię 100 mm, w której zgłaszano wartości od 0 (brak bólu) do 10 (najsilniejszy ból).
Wizyta wyjściowa i co 4 miesiące do 16 miesięcy (wizyta 5).
Wskaźnik respondentów przy użyciu Skali Osiągnięć Celu
Ramy czasowe: Co 4 miesiące do 16 miesięcy (Wizyta 5).
Odsetek respondentów oceniany na Skali Osiągnięć Celu (GAS). GAS to 5-stopniowa skala, w której stopień osiągnięć jest określany dla każdego obszaru celu.
Co 4 miesiące do 16 miesięcy (Wizyta 5).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ipsen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 marca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 marca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 grudnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 grudnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 grudnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A-92-52120-181

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Toksyna botulinowa typu A

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mozambique

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj