Исследование RELIEF: облегчение боли в нижних конечностях после циклов инъекций у взрослых, страдающих спастичностью нижних конечностей после инсульта (RELIEF)
25 июля 2019 г. обновлено: Ipsen
Проспективное обсервационное исследование для оценки облегчения боли после 4 циклов инъекций ботулинического токсина типа А (BoNT-A) у пациентов с постинсультной спастичностью нижних конечностей
Целью данного исследования является демонстрация эффекта внутримышечных инъекций BoNT-A для облегчения боли у широкой группы пациентов, которые страдают от боли как основной проблемы, связанной со спастичностью. Таким образом, это исследование поможет расширить доступную информацию о влиянии лечения ботулотоксином в условиях обычной клинической практики.
Цели лечения могут сильно варьироваться от одного пациента к другому, и не существует уникального, единственного результата, отражающего преимущества лечения во всех случаях. Таким образом, это исследование с особым акцентом на достижение терапевтических целей позволит определить конкретные цели каждого пациента в отношении улучшения функциональных результатов, качества жизни и благополучия пациента.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
186
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
A Coruña, Испания
- Hospital Marítimo Oza
-
Albacete, Испания
- Hospital General de Albacete
-
Bilbao, Испания
- Hospital de Basurto
-
Bilbao, Испания
- Hospital De Cruces
-
Bilbao, Испания
- Hospital de Galdácano
-
Bilbao, Испания
- Hospital Gorliz
-
Guadalajara, Испания
- Hospital Guadalajara
-
Las Palmas De G.C., Испания
- Hospital Dr Negrin
-
Las Palmas De G.C., Испания
- Hospital Insular
-
Logroño, Испания
- Hospital San Pedro
-
Madrid, Испания
- Fundación Jiménez Díaz
-
Madrid, Испания
- Hospital Alcorcón
-
Madrid, Испания
- Hospital 12 Octubre
-
Madrid, Испания
- Hospital Universitario de La Princesa
-
Madrid, Испания
- Hospital General de Móstoles
-
Madrid, Испания
- Hospital Principe de Asturias de Alcalá de Henares
-
Ourense, Испания
- Hospital Ourense
-
Palma de Mallorca, Испания
- Hospital Son Espases
-
Pamplona, Испания
- Clínica Ubarmin
-
Salamanca, Испания
- Hospital Virgen de la Vega
-
San Sebastián, Испания
- Hospital de Donosti
-
Tenerife, Испания
- Hospital de la Candelaria
-
Tenerife, Испания
- Hospital Universitario Canarias
-
Toledo, Испания
- Hospital Virgen de la Salud
-
Tudela, Испания
- Hospital Reina Sofía
-
Valladolid, Испания
- Hospital Clínico Valladolid
-
Vigo, Испания
- Hospital Xeral de Vigo
-
Vitoria, Испания
- Hospital Universitario de Alaba
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Взрослые пациенты с постинсультной спастичностью нижних конечностей в реабилитационно-неврологических отделениях больниц.
Описание
Критерии включения:
- Мужчины или женщины в возрасте 18 лет и старше
- Постинсультная спастичность нижних конечностей
- Предварительное согласие пациента на введение ботулотоксина А
- Если ранее применяли БоНТ-А (интервал не менее 3 месяцев между последней инъекцией и включением).
- Терапевтические цели, согласованные с пациентом
- Функциональная классификация передвижения (FAC) оценка 2-5
- Способность соблюдать протокол
- Письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Документально подтвержденная положительная антигенность к ботулиническому токсину
- нервно-мышечное заболевание
- Использование лекарств, препятствующих нервно-мышечной передаче
- Тяжелая мышечная атрофия в любой мышце, подлежащей инъекции
- Любые другие показания, которые могут помешать реабилитации или оценке результатов
- Любой неинсультный диагноз спастичности
- Беременные или кормящие матери
- Предыдущее участие в любом исследовании с использованием шкалы достижения цели (GAS)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты с постинсультной спастичностью нижних конечностей
|
Это обсервационное исследование, призванное максимально точно отразить клиническую практику в реальной жизни. Инъекция ботулинического токсина типа A (BoNT-A), вводимая в соответствии с местными Сводными характеристиками продукта (SmPC) и согласованными на местном уровне рекомендациями по лечению.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение обезболивания по числовой оценочной шкале
Временное ограничение: Исходное посещение и каждые 4 месяца до 16 месяцев (посещение 5).
|
Облегчение боли оценивается по числовой шкале оценки (NRS).
Шкала NRS для самоотчетов пациентов о боли варьируется от 0 (отсутствие боли) до 10 (самая сильная боль).
|
Исходное посещение и каждые 4 месяца до 16 месяцев (посещение 5).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение обезболивания по шкале визуальной оценки
Временное ограничение: Исходное посещение и каждые 4 месяца до 16 месяцев (посещение 5).
|
Облегчение боли оценивали путем измерения изменений по шкале визуальной оценки (ВАШ).
В ВАШ использовалась линия длиной 100 мм, в которой сообщались значения от 0 (отсутствие боли) до 10 (самая сильная боль).
|
Исходное посещение и каждые 4 месяца до 16 месяцев (посещение 5).
|
|
Доля респондентов с использованием шкалы достижения цели
Временное ограничение: Каждые 4 месяца до 16 месяцев (посещение 5).
|
Частота респондентов оценивалась по шкале достижения целей (GAS).
GAS представляет собой 5-балльную шкалу, в которой степень достижения фиксируется для каждой целевой области.
|
Каждые 4 месяца до 16 месяцев (посещение 5).
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
5 марта 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
5 марта 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 декабря 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 декабря 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
25 декабря 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 июля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 июля 2019 г.
Последняя проверка
1 июля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания нервной системы
- Неврологические проявления
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Мышечные заболевания
- Нервно-мышечные проявления
- Мышечный гипертонус
- Мышечная спастичность
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агенты периферической нервной системы
- Холинергические агенты
- Модуляторы мембранного транспорта
- Ингибиторы высвобождения ацетилхолина
- Нервно-мышечные агенты
- Ботулинические токсины
- Ботулинические токсины, тип А
- абоботулотоксин А
Другие идентификационные номера исследования
- A-92-52120-181
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .