RELIEF-tanulmány: Alsó végtagi fájdalomcsillapítás injekciós ciklusok után olyan felnőtteknél, akik szélütést követően alsó végtag görcsösségében szenvednek (RELIEF)
2019. július 25. frissítette: Ipsen
Prospektív, megfigyeléses vizsgálat a fájdalomcsillapítás értékelésére 4 A típusú botulinum toxin (BoNT-A) injekciós ciklus után a stroke utáni alsó végtag görcsösségében szenvedő betegeknél
A tanulmány célja az intramuszkuláris BoNT-A injekciók fájdalomcsillapító hatásának bemutatása olyan betegek széles körében, akiknél a fájdalom a görcsösség okozta elsődleges probléma. Így ez a tanulmány segít bővíteni a BoNT-A kezelésnek a rutin klinikai gyakorlatban gyakorolt hatásáról rendelkezésre álló információkat.
A kezelési célok nagyon eltérőek lehetnek az egyes betegeknél, és nincs olyan egyedi, egyetlen eredmény, amely minden esetben tükrözné a kezelés előnyeit. Ezért ez a tanulmány, amely a terápiás célok elérésére összpontosít, lehetővé teszi az egyes betegek konkrét céljainak azonosítását a funkcionális eredmények, az életminőség és a beteg jólétének javítása tekintetében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
186
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
A Coruña, Spanyolország
- Hospital Marítimo Oza
-
Albacete, Spanyolország
- Hospital General de Albacete
-
Bilbao, Spanyolország
- Hospital de Basurto
-
Bilbao, Spanyolország
- Hospital De Cruces
-
Bilbao, Spanyolország
- Hospital de Galdácano
-
Bilbao, Spanyolország
- Hospital Gorliz
-
Guadalajara, Spanyolország
- Hospital Guadalajara
-
Las Palmas De G.C., Spanyolország
- Hospital Dr Negrin
-
Las Palmas De G.C., Spanyolország
- Hospital Insular
-
Logroño, Spanyolország
- Hospital San Pedro
-
Madrid, Spanyolország
- Fundación Jiménez Díaz
-
Madrid, Spanyolország
- Hospital Alcorcón
-
Madrid, Spanyolország
- Hospital 12 Octubre
-
Madrid, Spanyolország
- Hospital Universitario de La Princesa
-
Madrid, Spanyolország
- Hospital General de Móstoles
-
Madrid, Spanyolország
- Hospital Principe de Asturias de Alcalá de Henares
-
Ourense, Spanyolország
- Hospital Ourense
-
Palma de Mallorca, Spanyolország
- Hospital Son Espases
-
Pamplona, Spanyolország
- Clínica Ubarmin
-
Salamanca, Spanyolország
- Hospital Virgen de la Vega
-
San Sebastián, Spanyolország
- Hospital de Donosti
-
Tenerife, Spanyolország
- Hospital de la Candelaria
-
Tenerife, Spanyolország
- Hospital Universitario Canarias
-
Toledo, Spanyolország
- Hospital Virgen de la Salud
-
Tudela, Spanyolország
- Hospital Reina Sofía
-
Valladolid, Spanyolország
- Hospital Clínico Valladolid
-
Vigo, Spanyolország
- Hospital Xeral de Vigo
-
Vitoria, Spanyolország
- Hospital Universitario de Alaba
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Stroke utáni alsó végtag spasticitásban szenvedő felnőtt betegek a kórházak rehabilitációs és neurológiai osztályain.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti férfiak vagy nők
- Az alsó végtagok stroke utáni görcsössége
- A BoNT-A injekció beadására vonatkozó előzetes megállapodás a pácienssel
- Ha korábban BoNT-A-val kezelték, (legalább 3 hónap telt el az utolsó injekció és a felvétel között).
- A terápiás célok a pácienssel közösen egyeztetve
- Funkcionális Ambulációs Osztályozás (FAC) 2-5
- A protokollnak való megfelelés képessége
- Írásos beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- Dokumentált pozitív antigenitás a botulinum toxinnal szemben
- Neuromuszkuláris betegség
- A neuromuszkuláris átvitelt zavaró gyógyszerek alkalmazása
- Súlyos izomsorvadás bármely injektálandó izomban
- Bármilyen egyéb jel, amely zavarhatja a rehabilitációt vagy az eredmények értékelését
- Bármilyen nem stroke spaszticitás diagnózis
- Terhes vagy szoptató anyák
- Korábbi részvétel a célelérési skálát (GAS) használó bármely vizsgálatban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Stroke utáni alsó végtag görcsös betegek
|
Ez egy megfigyeléses vizsgálat, amelynek célja, hogy a lehető legpontosabban tükrözze a valós élet klinikai gyakorlatát. A típusú botulinum toxin (BoNT-A) injekciót a helyi alkalmazási előírás (SmPC) és a helyileg elfogadott kezelési irányelvek szerint kell beadni.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a fájdalomcsillapításban a numerikus értékelési skálán
Időkeret: Kiindulási vizit és 4 havonta 16 hónapig (5. látogatás).
|
A fájdalomcsillapítást a Numeric Rating Scale (NRS) értékeli.
Az NRS-pontszám a páciens önbejelentésére a fájdalomról 0-tól (nincs fájdalom) 10-ig (a legsúlyosabb fájdalom) terjed.
|
Kiindulási vizit és 4 havonta 16 hónapig (5. látogatás).
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a fájdalomcsillapításban a vizuális értékelési skálán
Időkeret: Kiindulási vizit és 4 havonta 16 hónapig (5. látogatás).
|
A fájdalomcsillapítást a vizuális értékelési skála (VAS) változásainak mérésével értékelték.
A VAS egy 100 mm-es vonalat használt, amelyben a 0 (nincs fájdalom) és 10 (a legsúlyosabb fájdalom) közötti értékeket közölték.
|
Kiindulási vizit és 4 havonta 16 hónapig (5. látogatás).
|
|
Válaszadási arány a célelérési skála használatával
Időkeret: 4 havonta 16 hónapig (5. látogatás).
|
A válaszadási arányt a Célelérési Skála (GAS) alapján értékelték.
A GAS egy 5 pontos skála, amelyen minden célterületen rögzítik a teljesítési fokot.
|
4 havonta 16 hónapig (5. látogatás).
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. március 5.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. március 5.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. december 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. december 19.
Első közzététel (Becslés)
2013. december 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. július 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. július 25.
Utolsó ellenőrzés
2019. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Idegrendszeri betegségek
- Neurológiai megnyilvánulások
- Mozgásszervi betegségek
- Izombetegségek
- Neuromuszkuláris megnyilvánulások
- Izom-hipertónia
- Izomgörcsösség
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Kolinerg szerek
- Membrán transzport modulátorok
- Acetilkolin felszabadulás gátlók
- Neuromuszkuláris szerek
- Botulinum toxinok
- A típusú botulinum toxinok
- abobotulinumtoxinA
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- A-92-52120-181
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .