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Studio RELIEF: Sollievo dal dolore agli arti inferiori dopo cicli di iniezioni in adulti affetti da spasticità degli arti inferiori in seguito a ictus (RELIEF)

25 luglio 2019 aggiornato da: Ipsen

Uno studio osservazionale prospettico per valutare il sollievo dal dolore dopo 4 cicli di iniezione di tossina botulinica di tipo A (BoNT-A) in pazienti con spasticità degli arti inferiori post-ictus

L'obiettivo di questo studio è dimostrare l'effetto delle iniezioni intramuscolari di BoNT-A nell'alleviare il dolore, in un'ampia popolazione di pazienti che soffrono di dolore come problema principale associato alla spasticità. Pertanto, questo studio contribuirà ad ampliare le informazioni disponibili sull'impatto del trattamento BoNT-A nelle condizioni di pratica clinica di routine.

Gli obiettivi del trattamento possono variare notevolmente da un paziente all'altro e non esiste un unico risultato unico che rifletta i benefici del trattamento in tutti i casi. Pertanto, questo studio con particolare attenzione al raggiungimento degli obiettivi terapeutici, consentirà l'identificazione degli obiettivi specifici di ciascun paziente per quanto riguarda il miglioramento degli esiti funzionali, la qualità della vita e il benessere del paziente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

186

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • A Coruña, Spagna
        • Hospital Marítimo Oza
      • Albacete, Spagna
        • Hospital General de Albacete
      • Bilbao, Spagna
        • Hospital de Basurto
      • Bilbao, Spagna
        • Hospital de Cruces
      • Bilbao, Spagna
        • Hospital de Galdácano
      • Bilbao, Spagna
        • Hospital Gorliz
      • Guadalajara, Spagna
        • Hospital Guadalajara
      • Las Palmas De G.C., Spagna
        • Hospital Dr Negrin
      • Las Palmas De G.C., Spagna
        • Hospital Insular
      • Logroño, Spagna
        • Hospital San Pedro
      • Madrid, Spagna
        • Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Spagna
        • Hospital Alcorcón
      • Madrid, Spagna
        • Hospital 12 Octubre
      • Madrid, Spagna
        • Hospital Universitario de La Princesa
      • Madrid, Spagna
        • Hospital General de Móstoles
      • Madrid, Spagna
        • Hospital Principe de Asturias de Alcalá de Henares
      • Ourense, Spagna
        • Hospital Ourense
      • Palma de Mallorca, Spagna
        • Hospital Son Espases
      • Pamplona, Spagna
        • Clinica Ubarmin
      • Salamanca, Spagna
        • Hospital Virgen de la Vega
      • San Sebastián, Spagna
        • Hospital de Donosti
      • Tenerife, Spagna
        • Hospital de la Candelaria
      • Tenerife, Spagna
        • Hospital Universitario Canarias
      • Toledo, Spagna
        • Hospital Virgen de la Salud
      • Tudela, Spagna
        • Hospital Reina Sofia
      • Valladolid, Spagna
        • Hospital Clínico Valladolid
      • Vigo, Spagna
        • Hospital Xeral de Vigo
      • Vitoria, Spagna
        • Hospital Universitario de Alaba

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti adulti con spasticità degli arti inferiori post-ictus nelle Unità di Riabilitazione e Neurologia degli ospedali.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini o donne dai 18 anni in su
  • Spasticità degli arti inferiori post-ictus
  • Previo accordo con il paziente per l'iniezione di BoNT-A
  • Se precedentemente trattato con BoNT-A, (intervallo di almeno 3 mesi tra l'ultima iniezione e l'inclusione).
  • Obiettivi terapeutici concordati congiuntamente con il paziente
  • Punteggio FAC (Functional Ambulation Classification) 2-5
  • Capacità di rispettare il protocollo
  • Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Antigenicità positiva documentata alla tossina botulinica
  • Malattia neuromuscolare
  • Uso di farmaci che interferiscono con la trasmissione neuromuscolare
  • Grave atrofia muscolare in qualsiasi muscolo da iniettare
  • Qualsiasi altra indicazione che possa interferire con la riabilitazione o la valutazione dei risultati
  • Qualsiasi diagnosi di spasticità diversa da ictus
  • Madri in gravidanza o allattamento
  • Precedente partecipazione a qualsiasi studio utilizzando la Goal Attainment Scale (GAS)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con spasticità degli arti inferiori post-ictus
Biologico: Tossina botulinica di tipo A

Questo è uno studio osservazionale progettato per riflettere il più fedelmente possibile la pratica clinica nella vita reale.

Iniezione di tossina botulinica di tipo A (BoNT-A) somministrata secondo il riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) locale e le linee guida terapeutiche concordate a livello locale.

Altri nomi:
  • AbobotulinumtoxinA (Dysport®)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del sollievo dal dolore sulla scala di valutazione numerica
Lasso di tempo: Visita di riferimento e ogni 4 mesi fino a 16 mesi (Visita 5).
Sollievo dal dolore valutato dalla Numeric Rating Scale (NRS). Il punteggio NRS per l'auto-segnalazione del dolore da parte del paziente va da 0 (nessun dolore) a 10 (il dolore più grave).
Visita di riferimento e ogni 4 mesi fino a 16 mesi (Visita 5).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del sollievo dal dolore sulla scala di valutazione visiva
Lasso di tempo: Visita di riferimento e ogni 4 mesi fino a 16 mesi (Visita 5).
Sollievo dal dolore valutato misurando i cambiamenti nella scala di valutazione visiva (VAS). Il VAS ha utilizzato una linea di 100 mm in cui sono stati riportati i valori, da 0 (nessun dolore) a 10 (il dolore più grave).
Visita di riferimento e ogni 4 mesi fino a 16 mesi (Visita 5).
Tasso di risposta utilizzando la scala di raggiungimento dell'obiettivo
Lasso di tempo: Ogni 4 mesi fino a 16 mesi (Visita 5).
Tasso di risposta valutato sulla scala del raggiungimento degli obiettivi (GAS). GAS è una scala a 5 punti, con il grado di raggiungimento catturato per ogni area obiettivo.
Ogni 4 mesi fino a 16 mesi (Visita 5).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ipsen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2014

Completamento primario (Effettivo)

5 marzo 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

5 marzo 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 dicembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 dicembre 2013

Primo Inserito (Stima)

25 dicembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 luglio 2019

Ultimo verificato

1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A-92-52120-181

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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