RELIEF-onderzoek: Pijnverlichting in de onderste ledematen na injectiecycli bij volwassenen die lijden aan spasticiteit in de onderste ledematen na een beroerte (RELIEF)
25 juli 2019 bijgewerkt door: Ipsen
Een prospectieve, observationele studie om pijnverlichting te beoordelen na 4 injectiecycli met botulinumtoxine type A (BoNT-A) bij patiënten met spasticiteit van de onderste ledematen na een beroerte
Het doel van deze studie is om het effect aan te tonen van intramusculaire BoNT-A-injecties bij het verlichten van pijn, bij een brede populatie van patiënten die lijden aan pijn als het primaire probleem in verband met spasticiteit. Deze studie zal dus helpen om de beschikbare informatie over de impact van BoNT-A-behandeling in routinematige klinische praktijkomstandigheden uit te breiden.
Behandeldoelen kunnen sterk verschillen van de ene patiënt tot de andere en er is geen unieke, enkele uitkomst die de behandelingsvoordelen in alle gevallen weerspiegelt. Daarom zal deze studie, met speciale aandacht voor het bereiken van therapeutische doelen, de identificatie mogelijk maken van de specifieke doelen van elke patiënt met betrekking tot de verbetering van de functionele resultaten, de kwaliteit van leven en het welzijn van de patiënt.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
186
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
A Coruña, Spanje
- Hospital Marítimo Oza
-
Albacete, Spanje
- Hospital General de Albacete
-
Bilbao, Spanje
- Hospital de Basurto
-
Bilbao, Spanje
- Hospital De Cruces
-
Bilbao, Spanje
- Hospital de Galdácano
-
Bilbao, Spanje
- Hospital Gorliz
-
Guadalajara, Spanje
- Hospital Guadalajara
-
Las Palmas De G.C., Spanje
- Hospital Dr Negrin
-
Las Palmas De G.C., Spanje
- Hospital Insular
-
Logroño, Spanje
- Hospital San Pedro
-
Madrid, Spanje
- Fundación Jiménez Díaz
-
Madrid, Spanje
- Hospital Alcorcón
-
Madrid, Spanje
- Hospital 12 Octubre
-
Madrid, Spanje
- Hospital Universitario de La Princesa
-
Madrid, Spanje
- Hospital General de Móstoles
-
Madrid, Spanje
- Hospital Principe de Asturias de Alcalá de Henares
-
Ourense, Spanje
- Hospital Ourense
-
Palma de Mallorca, Spanje
- Hospital Son Espases
-
Pamplona, Spanje
- Clínica Ubarmin
-
Salamanca, Spanje
- Hospital Virgen de la Vega
-
San Sebastián, Spanje
- Hospital de Donosti
-
Tenerife, Spanje
- Hospital de la Candelaria
-
Tenerife, Spanje
- Hospital Universitario Canarias
-
Toledo, Spanje
- Hospital Virgen de la Salud
-
Tudela, Spanje
- Hospital Reina Sofía
-
Valladolid, Spanje
- Hospital Clínico Valladolid
-
Vigo, Spanje
- Hospital Xeral de Vigo
-
Vitoria, Spanje
- Hospital Universitario de Alaba
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Volwassen patiënten met spasticiteit van de onderste ledematen na een beroerte op revalidatie- en neurologie-afdelingen van ziekenhuizen.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen of vrouwen van 18 jaar en ouder
- Spasticiteit van de onderste ledematen na een beroerte
- Voorafgaande overeenkomst met de patiënt om BoNT-A te injecteren
- Indien eerder behandeld met BoNT-A (minstens 3 maanden interval tussen laatste injectie en opname).
- Therapeutische doelen worden gezamenlijk met de patiënt overeengekomen
- Functionele Ambulatie Classificatie (FAC) score 2-5
- Capaciteit om te voldoen aan het protocol
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Gedocumenteerde positieve antigeniciteit voor botulinetoxine
- Neuromusculaire ziekte
- Gebruik van medicijnen die de neuromusculaire transmissie verstoren
- Ernstige spieratrofie in elke te injecteren spier
- Elke andere indicatie die de revalidatie of de evaluatie van resultaten zou kunnen verstoren
- Elke niet-beroerte spasticiteitsdiagnose
- Zwangere of zogende moeders
- Eerdere deelname aan een studie met behulp van Goal Attainment Scale (GAS)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Patiënten met spasticiteit van de onderste ledematen na een beroerte
|
Dit is een observationele studie die is ontworpen om de klinische praktijk in het echte leven zo goed mogelijk weer te geven. Botulinetoxine type A (BoNT-A) injectie toegediend volgens de lokale samenvatting van de productkenmerken (SmPC) en de lokaal overeengekomen behandelingsrichtlijnen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in pijnverlichting op numerieke beoordelingsschaal
Tijdsspanne: Basislijnbezoek en elke 4 maanden tot 16 maanden (bezoek 5).
|
Pijnverlichting geëvalueerd door Numeric Rating Scale (NRS).
De NRS-score voor zelfrapportage van pijn door de patiënt, variërend van 0 (geen pijn) tot 10 (de meest ernstige pijn).
|
Basislijnbezoek en elke 4 maanden tot 16 maanden (bezoek 5).
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in pijnverlichting op visuele beoordelingsschaal
Tijdsspanne: Basislijnbezoek en elke 4 maanden tot 16 maanden (bezoek 5).
|
Pijnverlichting geëvalueerd door veranderingen in Visual Assessment Scale (VAS) te meten.
De VAS gebruikte een lijn van 100 mm waarin waarden werden gerapporteerd, 0 (geen pijn) tot 10 (de meest ernstige pijn).
|
Basislijnbezoek en elke 4 maanden tot 16 maanden (bezoek 5).
|
|
Responderpercentage met behulp van de doelbereikingsschaal
Tijdsspanne: Elke 4 maanden tot 16 maanden (bezoek 5).
|
Responderpercentage beoordeeld op de Goal Attainment Scale (GAS).
GAS is een 5-puntsschaal, waarbij de mate van verwezenlijking voor elk doelgebied wordt vastgelegd.
|
Elke 4 maanden tot 16 maanden (bezoek 5).
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
5 maart 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
5 maart 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 december 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 december 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
25 december 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 juli 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 juli 2019
Laatst geverifieerd
1 juli 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Neurologische manifestaties
- Musculoskeletale aandoeningen
- Spierziekten
- Neuromusculaire manifestaties
- Spier hypertonie
- Spier spasticiteit
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Cholinerge middelen
- Membraantransportmodulatoren
- Acetylcholine-afgifteremmers
- Neuromusculaire middelen
- Botulinetoxinen
- Botulinetoxinen, Type A
- abobotulinumtoxineA
Andere studie-ID-nummers
- A-92-52120-181
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .