LEVITYStutkimus: Alaraajan kivun lievitys injektiosyklien jälkeen aikuisilla, jotka kärsivät alaraajojen spastisuudesta aivohalvauksen jälkeen (RELIEF)
torstai 25. heinäkuuta 2019 päivittänyt: Ipsen
Tuleva, havainnollinen tutkimus kivun lievityksen arvioimiseksi 4 botuliinitoksiinityypin A (BoNT-A) -injektiosyklin jälkeen potilailla, joilla on aivohalvauksen jälkeinen alaraajojen spastisuus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on osoittaa lihaksensisäisten BoNT-A-injektioiden vaikutus kivun lievitykseen laajalla potilasjoukolla, joka kärsii kivusta ensisijaisena spastisuuteen liittyvänä ongelmana. Siten tämä tutkimus auttaa laajentamaan saatavilla olevaa tietoa BoNT-A-hoidon vaikutuksista rutiininomaisissa kliinisissä olosuhteissa.
Hoitotavoitteet voivat vaihdella suuresti potilaasta toiseen, eikä ole olemassa ainutlaatuista, yksittäistä lopputulosta, joka kuvastaisi hoidon hyötyjä kaikissa tapauksissa. Siksi tämä tutkimus, joka keskittyy erityisesti terapeuttisten tavoitteiden saavuttamiseen, mahdollistaa kunkin potilaan erityistavoitteiden tunnistamisen toiminnallisten tulosten, elämänlaadun ja potilaan hyvinvoinnin parantamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
186
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
A Coruña, Espanja
- Hospital Marítimo Oza
-
Albacete, Espanja
- Hospital General de Albacete
-
Bilbao, Espanja
- Hospital de Basurto
-
Bilbao, Espanja
- Hospital De Cruces
-
Bilbao, Espanja
- Hospital de Galdácano
-
Bilbao, Espanja
- Hospital Gorliz
-
Guadalajara, Espanja
- Hospital Guadalajara
-
Las Palmas De G.C., Espanja
- Hospital Dr Negrin
-
Las Palmas De G.C., Espanja
- Hospital Insular
-
Logroño, Espanja
- Hospital San Pedro
-
Madrid, Espanja
- Fundación Jiménez Díaz
-
Madrid, Espanja
- Hospital Alcorcón
-
Madrid, Espanja
- Hospital 12 Octubre
-
Madrid, Espanja
- Hospital Universitario de La Princesa
-
Madrid, Espanja
- Hospital General de Móstoles
-
Madrid, Espanja
- Hospital Principe de Asturias de Alcalá de Henares
-
Ourense, Espanja
- Hospital Ourense
-
Palma de Mallorca, Espanja
- Hospital Son Espases
-
Pamplona, Espanja
- Clínica Ubarmin
-
Salamanca, Espanja
- Hospital Virgen de la Vega
-
San Sebastián, Espanja
- Hospital de Donosti
-
Tenerife, Espanja
- Hospital de la Candelaria
-
Tenerife, Espanja
- Hospital Universitario Canarias
-
Toledo, Espanja
- Hospital Virgen de la Salud
-
Tudela, Espanja
- Hospital Reina Sofía
-
Valladolid, Espanja
- Hospital Clínico Valladolid
-
Vigo, Espanja
- Hospital Xeral de Vigo
-
Vitoria, Espanja
- Hospital Universitario de Alaba
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Aikuispotilaat, joilla on aivohalvauksen jälkeinen alaraajojen spastisuus sairaaloiden kuntoutus- ja neurologisissa yksiköissä.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta täyttäneet miehet tai naiset
- Aivohalvauksen jälkeinen alaraajojen spastisuus
- Ennakkosopimus potilaan kanssa BoNT-A-pistoksen antamisesta
- Jos sitä on aiemmin hoidettu BoNT-A:lla (vähintään 3 kuukauden tauko viimeisen injektion ja inkluusion välillä).
- Terapeuttiset tavoitteet sovitaan yhdessä potilaan kanssa
- Functional Ambulation Classification (FAC) pisteet 2-5
- Kyky noudattaa protokollaa
- Kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Dokumentoitu positiivinen antigeenisyys botuliinitoksiinille
- Neuromuskulaarinen sairaus
- Lääkkeiden käyttö, jotka häiritsevät hermo-lihasvälitystä
- Vaikea lihasatrofia missä tahansa injektoitavassa lihaksessa
- Kaikki muut indikaatiot, jotka saattavat häiritä kuntoutusta tai tulosten arviointia
- Mikä tahansa ei-halvausspastisuusdiagnoosi
- Raskaana oleville tai imettäville äideille
- Aiempi osallistuminen tutkimukseen, jossa on käytetty tavoitesaavutusasteikkoa (GAS)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Aivohalvauksen jälkeiset alaraajojen spastisuuspotilaat
|
Tämä on havaintotutkimus, jonka tarkoituksena on heijastaa kliinistä käytäntöä tosielämässä mahdollisimman tarkasti. Botulinum Toxin Type A (BoNT-A) -injektio annetaan paikallisen valmisteyhteenvedon (SmPC) ja paikallisesti sovittujen hoitosuositusten mukaisesti.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kivunlievitykseen numeerisella luokitusasteikolla
Aikaikkuna: Peruskäynti ja 4 kuukauden välein 16 kuukauteen asti (käynti 5).
|
Kivunlievitys arvioitu Numeric Rating Scale (NRS) -luokitusasteikolla.
NRS-pisteet potilaan omasta kivusta ilmoittamisesta vaihtelevat 0:sta (ei kipua) 10:een (vakavin kipu).
|
Peruskäynti ja 4 kuukauden välein 16 kuukauteen asti (käynti 5).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kivunlievitykseen visuaalisella arviointiasteikolla
Aikaikkuna: Peruskäynti ja 4 kuukauden välein 16 kuukauteen asti (käynti 5).
|
Kivunlievitys arvioitiin mittaamalla muutoksia Visual Assessment Scale (VAS) -asteikolla.
VAS käytti 100 mm:n viivaa, jossa ilmoitettiin arvot 0 (ei kipua) 10:een (vakain kipu).
|
Peruskäynti ja 4 kuukauden välein 16 kuukauteen asti (käynti 5).
|
|
Vastausprosentti tavoitteen saavuttamisasteikolla
Aikaikkuna: 4 kuukauden välein 16 kuukauteen asti (käynti 5).
|
Vastausprosentti on arvioitu tavoitesaavutusasteikolla (GAS).
GAS on 5 pisteen asteikko, jossa saavutusaste on tallennettu jokaiselle maalialueelle.
|
4 kuukauden välein 16 kuukauteen asti (käynti 5).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. huhtikuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 5. maaliskuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 5. maaliskuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 19. joulukuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. joulukuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 25. joulukuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 29. heinäkuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 25. heinäkuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hermoston sairaudet
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Lihassairaudet
- Neuromuskulaariset ilmenemismuodot
- Lihashypertonia
- Lihasten spastisuus
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Kolinergiset aineet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Asetyylikoliinin vapautumisen estäjät
- Neuromuskulaariset aineet
- Botuliinitoksiinit
- Botuliinitoksiinit, tyyppi A
- abobotuliinitoksiiniA
Muut tutkimustunnusnumerot
- A-92-52120-181
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .