Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude RELIEF : soulagement de la douleur des membres inférieurs après des cycles d'injection chez des adultes souffrant de spasticité des membres inférieurs après un AVC (RELIEF)

25 juillet 2019 mis à jour par: Ipsen

Une étude observationnelle prospective pour évaluer le soulagement de la douleur après 4 cycles d'injection de toxine botulique de type A (BoNT-A) chez des patients souffrant de spasticité des membres inférieurs après un AVC

L'objectif de cette étude est de démontrer l'effet des injections intramusculaires de BoNT-A dans le soulagement de la douleur, dans une large population de patients qui souffrent de la douleur comme problème principal associé à la spasticité. Ainsi, cette étude contribuera à élargir les informations disponibles concernant l'impact du traitement BoNT-A dans les conditions de pratique clinique de routine.

Les objectifs du traitement peuvent varier considérablement d'un patient à l'autre et il n'y a pas de résultat unique et unique qui reflète les avantages du traitement dans tous les cas. Par conséquent, cette étude avec un accent particulier sur l'atteinte des objectifs thérapeutiques, permettra d'identifier les objectifs spécifiques de chaque patient concernant l'amélioration des résultats fonctionnels, la qualité de vie et le bien-être du patient.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

186

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • A Coruña, Espagne
        • Hospital Marítimo Oza
      • Albacete, Espagne
        • Hospital General de Albacete
      • Bilbao, Espagne
        • Hospital de Basurto
      • Bilbao, Espagne
        • Hospital De Cruces
      • Bilbao, Espagne
        • Hospital de Galdácano
      • Bilbao, Espagne
        • Hospital Gorliz
      • Guadalajara, Espagne
        • Hospital Guadalajara
      • Las Palmas De G.C., Espagne
        • Hospital Dr Negrin
      • Las Palmas De G.C., Espagne
        • Hospital Insular
      • Logroño, Espagne
        • Hospital San Pedro
      • Madrid, Espagne
        • Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid, Espagne
        • Hospital Alcorcón
      • Madrid, Espagne
        • Hospital 12 Octubre
      • Madrid, Espagne
        • Hospital Universitario de La Princesa
      • Madrid, Espagne
        • Hospital General de Móstoles
      • Madrid, Espagne
        • Hospital Principe de Asturias de Alcalá de Henares
      • Ourense, Espagne
        • Hospital Ourense
      • Palma de Mallorca, Espagne
        • Hospital Son Espases
      • Pamplona, Espagne
        • Clínica Ubarmin
      • Salamanca, Espagne
        • Hospital Virgen de la Vega
      • San Sebastián, Espagne
        • Hospital de Donosti
      • Tenerife, Espagne
        • Hospital de la Candelaria
      • Tenerife, Espagne
        • Hospital Universitario Canarias
      • Toledo, Espagne
        • Hospital Virgen de la Salud
      • Tudela, Espagne
        • Hospital Reina Sofía
      • Valladolid, Espagne
        • Hospital Clínico Valladolid
      • Vigo, Espagne
        • Hospital Xeral de Vigo
      • Vitoria, Espagne
        • Hospital Universitario de Alaba

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients adultes atteints de spasticité des membres inférieurs post-AVC dans les unités de réadaptation et de neurologie des hôpitaux.

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes ou femmes de 18 ans et plus
  • Spasticité des membres inférieurs post-AVC
  • Accord préalable avec le patient pour l'injection de BoNT-A
  • En cas de traitement antérieur par BoNT-A, (intervalle d'au moins 3 mois entre la dernière injection et l'inclusion).
  • Objectifs thérapeutiques convenus conjointement avec le patient
  • Score de classification fonctionnelle de la marche (FAC) 2-5
  • Capacité à respecter le protocole
  • Consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Antigénicité positive documentée à la toxine botulique
  • Maladie neuromusculaire
  • Utilisation de médicaments qui interfèrent avec la transmission neuromusculaire
  • Atrophie musculaire sévère dans tout muscle à injecter
  • Toute autre indication pouvant interférer avec la rééducation ou l'évaluation des résultats
  • Tout diagnostic de spasticité sans AVC
  • Grossesses ou mères allaitantes
  • Participation antérieure à une étude utilisant l'échelle de réalisation des objectifs (GAS)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients spastiques des membres inférieurs post-AVC
Biologique: Toxine botulique de type A

Il s'agit d'une étude observationnelle visant à refléter le plus fidèlement possible la pratique clinique dans la vie réelle.

Injection de toxine botulique de type A (BoNT-A) administrée conformément au résumé des caractéristiques du produit (RCP) local et aux directives de traitement convenues localement.

Autres noms:
  • AbobotulinumtoxinA (Dysport®)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du soulagement de la douleur sur l'échelle d'évaluation numérique
Délai: Visite de base et tous les 4 mois jusqu'à 16 mois (Visite 5).
Soulagement de la douleur évalué par l'échelle d'évaluation numérique (NRS). Le score NRS pour l'auto-déclaration de la douleur par le patient va de 0 (pas de douleur) à 10 (la douleur la plus intense).
Visite de base et tous les 4 mois jusqu'à 16 mois (Visite 5).

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du soulagement de la douleur sur l'échelle d'évaluation visuelle
Délai: Visite de base et tous les 4 mois jusqu'à 16 mois (Visite 5).
Soulagement de la douleur évalué en mesurant les changements dans l'échelle d'évaluation visuelle (EVA). L'EVA utilisait une ligne de 100 mm dans laquelle les valeurs étaient rapportées, de 0 (aucune douleur) à 10 (la douleur la plus intense).
Visite de base et tous les 4 mois jusqu'à 16 mois (Visite 5).
Taux de répondeurs à l'aide de l'échelle de réalisation des objectifs
Délai: Tous les 4 mois jusqu'à 16 mois (Visite 5).
Taux de répondeur évalué sur l'échelle d'atteinte des objectifs (GAS). GAS est une échelle à 5 points, avec le degré de réalisation capturé pour chaque domaine d'objectif.
Tous les 4 mois jusqu'à 16 mois (Visite 5).

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ipsen

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2014

Achèvement primaire (Réel)

5 mars 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

5 mars 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 décembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 décembre 2013

Première publication (Estimation)

25 décembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 juillet 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 juillet 2019

Dernière vérification

1 juillet 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • A-92-52120-181

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner