Estudo RELIEF: Alívio da dor nos membros inferiores após ciclos de injeção em adultos que sofrem de espasticidade nos membros inferiores após AVC (RELIEF)
25 de julho de 2019 atualizado por: Ipsen
Um estudo observacional prospectivo para avaliar o alívio da dor após 4 ciclos de injeção de toxina botulínica tipo A (BoNT-A) em pacientes com espasticidade pós-AVC nos membros inferiores
O objetivo deste estudo é demonstrar o efeito das injeções intramusculares de BoNT-A no alívio da dor, em uma ampla população de pacientes que sofrem de dor como o principal problema associado à espasticidade. Assim, este estudo ajudará a expandir as informações disponíveis sobre o impacto do tratamento com BoNT-A nas condições da prática clínica rotineira.
Os objetivos do tratamento podem variar muito de um paciente para outro e não há um resultado único e único que reflita os benefícios do tratamento em todos os casos. Assim, este estudo com especial enfoque na concretização dos objetivos terapêuticos, permitirá identificar os objetivos específicos de cada doente no que diz respeito à melhoria dos resultados funcionais, da qualidade de vida e do bem-estar do doente.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
186
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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A Coruña, Espanha
- Hospital Marítimo Oza
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Albacete, Espanha
- Hospital General de Albacete
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Bilbao, Espanha
- Hospital de Basurto
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Bilbao, Espanha
- Hospital De Cruces
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Bilbao, Espanha
- Hospital de Galdácano
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Bilbao, Espanha
- Hospital Gorliz
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Guadalajara, Espanha
- Hospital Guadalajara
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Las Palmas De G.C., Espanha
- Hospital Dr Negrin
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Las Palmas De G.C., Espanha
- Hospital Insular
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Logroño, Espanha
- Hospital San Pedro
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Madrid, Espanha
- Fundación Jiménez Díaz
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Madrid, Espanha
- Hospital Alcorcón
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Madrid, Espanha
- Hospital 12 Octubre
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Madrid, Espanha
- Hospital Universitario de la Princesa
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Madrid, Espanha
- Hospital General de Móstoles
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Madrid, Espanha
- Hospital Principe de Asturias de Alcalá de Henares
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Ourense, Espanha
- Hospital Ourense
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Palma de Mallorca, Espanha
- Hospital Son Espases
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Pamplona, Espanha
- Clínica Ubarmin
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Salamanca, Espanha
- Hospital Virgen de la Vega
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San Sebastián, Espanha
- Hospital de Donosti
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Tenerife, Espanha
- Hospital de la Candelaria
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Tenerife, Espanha
- Hospital Universitario Canarias
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Toledo, Espanha
- Hospital Virgen De La Salud
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Tudela, Espanha
- Hospital Reina Sofía
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Valladolid, Espanha
- Hospital Clínico Valladolid
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Vigo, Espanha
- Hospital Xeral de Vigo
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Vitoria, Espanha
- Hospital Universitario de Alaba
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes adultos com espasticidade de membros inferiores pós-AVC em Unidades de Reabilitação e Neurologia de hospitais.
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens ou mulheres com idade igual ou superior a 18 anos
- Espasticidade pós-AVC nos membros inferiores
- Acordo prévio com o paciente para injetar BoNT-A
- Se previamente tratado com BoNT-A, (pelo menos 3 meses de intervalo entre a última injeção e a inclusão).
- Objetivos terapêuticos acordados em conjunto com o paciente
- Pontuação de classificação de deambulação funcional (FAC) 2-5
- Capacidade para cumprir o protocolo
- Consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Antigenicidade positiva documentada para toxina botulínica
- Doença neuromuscular
- Uso de medicamentos que interferem na transmissão neuromuscular
- Atrofia muscular grave em qualquer músculo a ser injetado
- Qualquer outra indicação que possa interferir na reabilitação ou na avaliação dos resultados
- Qualquer diagnóstico de espasticidade sem AVC
- Gravidez ou lactantes
- Participação anterior em qualquer estudo usando a Escala de Alcance de Metas (GAS)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Pacientes com espasticidade de membros inferiores pós-AVC
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Este é um estudo observacional projetado para refletir a prática clínica na vida real o mais próximo possível. Injeção de Toxina Botulínica Tipo A (BoNT-A) administrada de acordo com o Resumo das Características do Medicamento (SmPC) local e as diretrizes de tratamento acordadas localmente.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança no alívio da dor na escala numérica
Prazo: Consulta inicial e a cada 4 meses até 16 meses (consulta 5).
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Alívio da dor avaliado pela Escala de Avaliação Numérica (NRS).
A pontuação da NRS para auto-relato de dor do paciente varia de 0 (sem dor) a 10 (a dor mais intensa).
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Consulta inicial e a cada 4 meses até 16 meses (consulta 5).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração no alívio da dor na Escala de Avaliação Visual
Prazo: Consulta inicial e a cada 4 meses até 16 meses (consulta 5).
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Alívio da dor avaliado pela medição das mudanças na Escala de Avaliação Visual (VAS).
A EVA utilizou uma linha de 100 mm na qual foram relatados valores de 0 (sem dor) a 10 (a dor mais intensa).
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Consulta inicial e a cada 4 meses até 16 meses (consulta 5).
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Taxa de resposta usando a escala de realização de metas
Prazo: A cada 4 meses até 16 meses (Visita 5).
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Taxa de resposta avaliada na Escala de Alcance de Metas (GAS).
GAS é uma escala de 5 pontos, com o grau de realização capturado para cada área de meta.
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A cada 4 meses até 16 meses (Visita 5).
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2014
Conclusão Primária (Real)
5 de março de 2018
Conclusão do estudo (Real)
5 de março de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de dezembro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de dezembro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
25 de dezembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de julho de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de julho de 2019
Última verificação
1 de julho de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Manifestações Neurológicas
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Musculares
- Manifestações Neuromusculares
- Hipertonia muscular
- Espasticidade muscular
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes colinérgicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Inibidores da Liberação de Acetilcolina
- Agentes Neuromusculares
- Toxinas Botulínicas
- Toxinas Botulínicas, Tipo A
- toxina abobotulínica A
Outros números de identificação do estudo
- A-92-52120-181
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