経口避妊薬のレボノルゲストレルとエチニルエストラジオールを評価する研究
2013年12月19日 更新者：Regenex Pharmaceutical, China
経口避妊のためのレボノルゲストレル（LNG）100mcgとエチニルエストラジオール（EE）20mcgの組み合わせの有効性と安全性を評価するための多施設、無作為化、オープンラボ、対照研究
この研究の目的は、LNG 150mcg/EE 30 mcg と比較して、LNG 100mcg/EE 20mcg の組み合わせを含む経口避妊薬の避妊効果と安全性を評価することです。
調査の概要
状態
わからない
条件
研究の種類
介入
入学 (予想される)
1008
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100039
- まだ募集していません
-
Beijing、Beijing、中国、100730
- まだ募集していません
-
-
Chongqing
-
Chongqing、Chongqing、中国、400010
- 募集
-
Chongqing、Chongqing、中国、400042
- 募集
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510120
- 募集
-
Shantou、Guangdong、中国、515041
- 募集
-
Zhongshan、Guangdong、中国、528403
- 募集
-
-
Guizhou
-
Guiyang、Guizhou、中国、550000
- 募集
-
Guiyang、Guizhou、中国、550002
- 募集
-
-
Hubei
-
Wuhan、Hubei、中国、430030
- 募集
-
-
Hunan
-
Changde、Hunan、中国、415003
- 募集
-
Changsha、Hunan、中国、410013
- 募集
-
-
Jiangsu
-
Nanjing、Jiangsu、中国、210009
- 募集
-
Nanjing、Jiangsu、中国、210036
- 募集
-
Yangzhou、Jiangsu、中国、225009
- 募集
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200021
- 募集
-
-
Shanxi
-
Taiyuan、Shanxi、中国、030013
- 募集
-
Xi'an、Shanxi、中国、710061
- 募集
-
-
Tianjin
-
Tianjin、Tianjin、中国、300211
- 募集
-
-
Xinjiang
-
Wulumuqi、Xinjiang、中国、830054
- 募集
-
-
Zhejiang
-
Taizhou、Zhejiang、中国、317000
- まだ募集していません
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～35年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 避妊を希望する20～35歳の健康な女性。
- 生殖器系感染症の合併症のない女性。
- 他の形態のホルモン治療を使用しない意思。
- 研究前に 3 回の定期的な月経周期 (1 周期あたり 21 ～ 35 日、出血期間は 3 ～ 7 日、無月経または不規則な出血はありません)。
- -治験に参加する前にインフォームドコンセントに署名した。
除外基準:
- 経口避妊薬の使用に対する禁忌。
- 血管、代謝、肝臓、腎臓、腫瘍およびその他の疾患。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：LNG100mcg/EE20mcg
|
錠剤、経口、opd
|
|
アクティブコンパレータ：LNG 150mcg/EE 30mcg
|
錠剤、経口、opd
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
主な有効性変数は、13 サイクルの治療中にパール インデックス (PI) によって測定された意図しない妊娠の数です。
時間枠：1 回目の投与から 13 回の治療サイクルまで (1 サイクル = 28 日)
|
1 回目の投与から 13 回の治療サイクルまで (1 サイクル = 28 日)
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
月経周期のコントロール
時間枠：1 回目の投与から 13 回の治療サイクルまで (1 サイクル = 28 日)
|
月経周期の制御は、周期の長さ、破綻出血、斑点、無月経の発生率、消退出血の持続時間と強度などの周期特性を分析することによって評価されました。
試験中、斑点は衛生的な保護を必要としない軽い流れとして定義されましたが、出血は通常の月経出血に類似し、衛生的な保護を必要とするより重い流れとして定義されました.
|
1 回目の投与から 13 回の治療サイクルまで (1 サイクル = 28 日)
|
|
体重変化
時間枠：1 回目の投与から 13 回の治療サイクルまで (1 サイクル = 28 日)
|
1 回目の投与から 13 回の治療サイクルまで (1 サイクル = 28 日)
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Chengliang Xiong, Dr、Family Planning Research Institute of TJMC,HUST
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年2月1日
一次修了 (予想される)
2015年2月1日
研究の完了 (予想される)
2016年2月1日
試験登録日
最初に提出
2013年3月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年12月19日
最初の投稿 (見積もり)
2013年12月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年12月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年12月19日
最終確認日
2013年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- RH-ZQ-03RCT
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。