Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie som evaluerer levonorgestrel og etinylestradiol for oral prevensjon

19. desember 2013 oppdatert av: Regenex Pharmaceutical, China

En multisenter, randomisert, åpen, kontrollert studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til den kombinerte Levonorgestrel(LNG) 100mcg og etinylestradiol(EE) 20mcg for oral prevensjon

Hensikten med denne studien er å evaluere prevensjonseffekten og sikkerheten til et oralt prevensjonsmiddel som inneholder en kombinasjon av LNG 100mcg/EE 20mcg sammenlignet med LNG 150mcg/EE 30mcg.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

1008

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100039
        • Har ikke rekruttert ennå
      • Beijing, Beijing, Kina, 100730
        • Har ikke rekruttert ennå
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400010
        • Rekruttering
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400042
        • Rekruttering
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
        • Rekruttering
      • Shantou, Guangdong, Kina, 515041
        • Rekruttering
      • Zhongshan, Guangdong, Kina, 528403
        • Rekruttering
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Kina, 550000
        • Rekruttering
      • Guiyang, Guizhou, Kina, 550002
        • Rekruttering
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430030
        • Rekruttering
    • Hunan
      • Changde, Hunan, Kina, 415003
        • Rekruttering
      • Changsha, Hunan, Kina, 410013
        • Rekruttering
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210009
        • Rekruttering
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210036
        • Rekruttering
      • Yangzhou, Jiangsu, Kina, 225009
        • Rekruttering
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200021
        • Rekruttering
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kina, 030013
        • Rekruttering
      • Xi'an, Shanxi, Kina, 710061
        • Rekruttering
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300211
        • Rekruttering
    • Xinjiang
      • Wulumuqi, Xinjiang, Kina, 830054
        • Rekruttering
    • Zhejiang
      • Taizhou, Zhejiang, Kina, 317000
        • Har ikke rekruttert ennå

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 35 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske kvinner i alderen 20-35 år som ønsker å bruke prevensjon.
  • Kvinner uten reproduktive systeminfeksjonskomplikasjoner.
  • Vilje til ikke å bruke andre former for hormonbehandling.
  • Tre vanlige menstruasjonssykluser før studien (21-35 dager per syklus med 3-7 dagers blødningsperiode, uten amenoré eller uregelmessig blødning).
  • Signert informert samtykke før inntreden i rettssaken.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver kontraindikasjon for bruk av orale prevensjonsmidler.
  • Vaskulære, metabolske, lever-, nyre-, onkologiske og andre sykdommer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: LNG100 mcg/EE20 mcg
Legemiddel: Levonorgestrel 100 mcg og etinylestradiol 20 mcg
Tablett, muntlig, opd
Aktiv komparator: LNG 150mcg/ EE 30mcg
Legemiddel: Levonorgestrel 150 mcg og etinylestradiol 30 mcg
Tablett, muntlig, opd

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Den primære effektvariabelen er antall utilsiktede graviditeter målt med Pearl Index (PI) i løpet av 13 behandlingssykluser
Tidsramme: Fra første dose til 13 behandlingssykluser (1 syklus=28 dager)
Fra første dose til 13 behandlingssykluser (1 syklus=28 dager)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Menstruasjonssykluskontroll
Tidsramme: Fra første dose til 13 behandlingssykluser (1 syklus=28 dager)
Menstruasjonssykluskontroll ble evaluert ved å analysere sykluskarakteristikker, slik som sykluslengde, forekomsten av gjennombruddsblødninger, spotting og amenoré og varigheten og intensiteten av abstinensblødninger. Under forsøket ble spotting definert som en lett flyt som ikke nødvendiggjorde sanitær beskyttelse, mens blødning ble definert som en tyngre strømning som lignet normal menstruasjonsstrøm og nødvendiggjorde sanitær beskyttelse.
Fra første dose til 13 behandlingssykluser (1 syklus=28 dager)
Vektendringer
Tidsramme: Fra første dose til 13 behandlingssykluser (1 syklus=28 dager)
Fra første dose til 13 behandlingssykluser (1 syklus=28 dager)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Regenex Pharmaceutical, China

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Chengliang Xiong, Dr, Family Planning Research Institute of TJMC,HUST

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2012

Primær fullføring (Forventet)

1. februar 2015

Studiet fullført (Forventet)

1. februar 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. mars 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. desember 2013

Først lagt ut (Anslag)

27. desember 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

27. desember 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. desember 2013

Sist bekreftet

1. desember 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RH-ZQ-03RCT

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Oral prevensjon

Kliniske studier på Levonorgestrel 100 mcg og etinylestradiol 20 mcg

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in France

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere