Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo avaliando levonorgestrel e etinilestradiol para contracepção oral

19 de dezembro de 2013 atualizado por: Regenex Pharmaceutical, China

Um estudo multicêntrico, randomizado, aberto e controlado para avaliar a eficácia e a segurança da combinação de levonorgestrel (LNG) 100 mcg e etinilestradiol (EE) 20 mcg para contracepção oral

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia contraceptiva e a segurança de um contraceptivo oral contendo uma combinação de LNG 100mcg/EE 20mcg em comparação com LNG 150mcg/EE 30 mcg.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

1008

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100039
        • Ainda não está recrutando
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Ainda não está recrutando
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400010
        • Recrutamento
      • Chongqing, Chongqing, China, 400042
        • Recrutamento
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510120
        • Recrutamento
      • Shantou, Guangdong, China, 515041
        • Recrutamento
      • Zhongshan, Guangdong, China, 528403
        • Recrutamento
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, China, 550000
        • Recrutamento
      • Guiyang, Guizhou, China, 550002
        • Recrutamento
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Recrutamento
    • Hunan
      • Changde, Hunan, China, 415003
        • Recrutamento
      • Changsha, Hunan, China, 410013
        • Recrutamento
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210009
        • Recrutamento
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210036
        • Recrutamento
      • Yangzhou, Jiangsu, China, 225009
        • Recrutamento
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200021
        • Recrutamento
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China, 030013
        • Recrutamento
      • Xi'an, Shanxi, China, 710061
        • Recrutamento
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300211
        • Recrutamento
    • Xinjiang
      • Wulumuqi, Xinjiang, China, 830054
        • Recrutamento
    • Zhejiang
      • Taizhou, Zhejiang, China, 317000
        • Ainda não está recrutando

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 35 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres saudáveis, de 20 a 35 anos, que desejam usar um anticoncepcional.
  • Mulheres sem complicações de infecção do sistema reprodutivo.
  • Disposição para não usar outras formas de tratamento hormonal.
  • Três ciclos menstruais regulares antes do estudo (21-35 dias por ciclo com período de sangramento de 3-7 dias, sem amenorréia ou sangramento irregular).
  • Consentimento informado assinado antes da entrada no estudo.

Critério de exclusão:

  • Qualquer contra-indicação ao uso de contraceptivos orais.
  • Doenças vasculares, metabólicas, hepáticas, renais, oncológicas e outras.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: LNG100 mcg/EE20 mcg
Medicamento: Levonorgestrel 100 mcg e Etinilestradiol 20 mcg
Comprimido, por via oral, opd
Comparador Ativo: LNG 150mcg/EE 30mcg
Medicamento: Levonorgestrel 150 mcg e Etinilestradiol 30 mcg
Comprimido, por via oral, opd

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
A variável primária de eficácia é o número de gestações indesejadas conforme medido pelo Índice de Pearl (PI) durante 13 ciclos de tratamento
Prazo: Desde a primeira dose até 13 ciclos de tratamento (1 ciclo = 28 dias)
Desde a primeira dose até 13 ciclos de tratamento (1 ciclo = 28 dias)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Controle do Ciclo Menstrual
Prazo: Desde a primeira dose até 13 ciclos de tratamento (1 ciclo = 28 dias)
O controle do ciclo menstrual foi avaliado analisando as características do ciclo, como a duração do ciclo, a incidência de sangramento de escape, spotting e amenorreia e a duração e intensidade do sangramento de privação. Durante o ensaio, spotting foi definido como um fluxo leve que não exigia proteção sanitária, enquanto o sangramento foi definido como um fluxo mais intenso, semelhante ao fluxo menstrual normal e que exigia proteção sanitária.
Desde a primeira dose até 13 ciclos de tratamento (1 ciclo = 28 dias)
Alterações de peso
Prazo: Desde a primeira dose até 13 ciclos de tratamento (1 ciclo = 28 dias)
Desde a primeira dose até 13 ciclos de tratamento (1 ciclo = 28 dias)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Regenex Pharmaceutical, China

Investigadores

  • Investigador principal: Chengliang Xiong, Dr, Family Planning Research Institute of TJMC,HUST

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2012

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de fevereiro de 2015

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de fevereiro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de março de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de dezembro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

27 de dezembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

27 de dezembro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de dezembro de 2013

Última verificação

1 de dezembro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RH-ZQ-03RCT

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Anticoncepcional Oral

Ensaios clínicos em Levonorgestrel 100 mcg e Etinilestradiol 20 mcg

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever