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Studie zur Bewertung von Levonorgestrel und Ethinylestradiol zur oralen Kontrazeption

19. Dezember 2013 aktualisiert von: Regenex Pharmaceutical, China

Eine multizentrische, randomisierte, offene, kontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Kombination aus Levonorgestrel (LNG) 100 mcg und Ethinylestradiol (EE) 20 mcg zur oralen Kontrazeption

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der kontrazeptiven Wirksamkeit und Sicherheit eines oralen Kontrazeptivums, das eine Kombination aus 100 µg LNG/20 µg EE im Vergleich zu 150 µg LNG/30 µg EE enthält.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

1008

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100039
        • Noch keine Rekrutierung
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Noch keine Rekrutierung
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400010
        • Rekrutierung
      • Chongqing, Chongqing, China, 400042
        • Rekrutierung
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510120
        • Rekrutierung
      • Shantou, Guangdong, China, 515041
        • Rekrutierung
      • Zhongshan, Guangdong, China, 528403
        • Rekrutierung
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, China, 550000
        • Rekrutierung
      • Guiyang, Guizhou, China, 550002
        • Rekrutierung
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Rekrutierung
    • Hunan
      • Changde, Hunan, China, 415003
        • Rekrutierung
      • Changsha, Hunan, China, 410013
        • Rekrutierung
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210009
        • Rekrutierung
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210036
        • Rekrutierung
      • Yangzhou, Jiangsu, China, 225009
        • Rekrutierung
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200021
        • Rekrutierung
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China, 030013
        • Rekrutierung
      • Xi'an, Shanxi, China, 710061
        • Rekrutierung
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300211
        • Rekrutierung
    • Xinjiang
      • Wulumuqi, Xinjiang, China, 830054
        • Rekrutierung
    • Zhejiang
      • Taizhou, Zhejiang, China, 317000
        • Noch keine Rekrutierung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 35 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Frauen im Alter von 20-35 Jahren, die ein Verhütungsmittel anwenden möchten.
  • Frauen ohne Komplikationen einer Infektion des Fortpflanzungssystems.
  • Bereitschaft, keine anderen Formen der Hormonbehandlung anzuwenden.
  • Drei regelmäßige Menstruationszyklen vor der Studie (21-35 Tage pro Zyklus mit 3-7 Tagen Blutungsperiode, ohne Amenorrhoe oder unregelmäßige Blutungen).
  • Unterschriebene Einverständniserklärung vor Eintritt in die Studie.

Ausschlusskriterien:

  • Jede Kontraindikation für die Anwendung oraler Kontrazeptiva.
  • Gefäß-, Stoffwechsel-, Leber-, Nieren-, onkologische und andere Erkrankungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: LNG100 mcg/EE20 mcg
Arzneimittel: Levonorgestrel 100 mcg und Ethinylestradiol 20 mcg
Tablette, oral, opd
Aktiver Komparator: LNG 150 mcg/ EE 30 mcg
Arzneimittel: Levonorgestrel 150 µg und Ethinylestradiol 30 µg
Tablette, oral, opd

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die primäre Wirksamkeitsvariable ist die Anzahl ungewollter Schwangerschaften, gemessen anhand des Pearl-Index (PI) während 13 Behandlungszyklen
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zu 13 Behandlungszyklen (1 Zyklus = 28 Tage)
Von der ersten Dosis bis zu 13 Behandlungszyklen (1 Zyklus = 28 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kontrolle des Menstruationszyklus
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zu 13 Behandlungszyklen (1 Zyklus = 28 Tage)
Die Kontrolle des Menstruationszyklus wurde durch die Analyse von Zyklusmerkmalen wie Zykluslänge, Auftreten von Durchbruchblutungen, Schmierblutungen und Amenorrhö sowie Dauer und Intensität der Abbruchblutung bewertet. Während der Studie wurde Schmierblutung als leichter Blutfluss definiert, der keinen Hygieneschutz erforderte, während Blutung als stärkerer Blutfluss definiert wurde, der dem normalen Menstruationsfluss ähnlich war und Hygieneschutz erforderte.
Von der ersten Dosis bis zu 13 Behandlungszyklen (1 Zyklus = 28 Tage)
Gewichtsveränderungen
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zu 13 Behandlungszyklen (1 Zyklus = 28 Tage)
Von der ersten Dosis bis zu 13 Behandlungszyklen (1 Zyklus = 28 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Regenex Pharmaceutical, China

Ermittler

  • Hauptermittler: Chengliang Xiong, Dr, Family Planning Research Institute of TJMC,HUST

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2012

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2015

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. März 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Dezember 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Dezember 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. Dezember 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Dezember 2013

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RH-ZQ-03RCT

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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