Estudio que evalúa el levonorgestrel y el etinilestradiol para la anticoncepción oral
19 de diciembre de 2013 actualizado por: Regenex Pharmaceutical, China
Un estudio multicéntrico, aleatorizado, abierto y controlado para evaluar la eficacia y la seguridad de la combinación de 100 mcg de levonorgestrel (LNG) y 20 mcg de etinilestradiol (EE) para la anticoncepción oral
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia anticonceptiva y la seguridad de un anticonceptivo oral que contiene una combinación de LNG 100 mcg/EE 20 mcg en comparación con LNG 150 mcg/EE 30 mcg.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
1008
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100039
- Aún no reclutando
-
Beijing, Beijing, Porcelana, 100730
- Aún no reclutando
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, Porcelana, 400010
- Reclutamiento
-
Chongqing, Chongqing, Porcelana, 400042
- Reclutamiento
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510120
- Reclutamiento
-
Shantou, Guangdong, Porcelana, 515041
- Reclutamiento
-
Zhongshan, Guangdong, Porcelana, 528403
- Reclutamiento
-
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Guizhou
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Guiyang, Guizhou, Porcelana, 550000
- Reclutamiento
-
Guiyang, Guizhou, Porcelana, 550002
- Reclutamiento
-
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Hubei
-
Wuhan, Hubei, Porcelana, 430030
- Reclutamiento
-
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Hunan
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Changde, Hunan, Porcelana, 415003
- Reclutamiento
-
Changsha, Hunan, Porcelana, 410013
- Reclutamiento
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210009
- Reclutamiento
-
Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210036
- Reclutamiento
-
Yangzhou, Jiangsu, Porcelana, 225009
- Reclutamiento
-
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200021
- Reclutamiento
-
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Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Porcelana, 030013
- Reclutamiento
-
Xi'an, Shanxi, Porcelana, 710061
- Reclutamiento
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Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Porcelana, 300211
- Reclutamiento
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Xinjiang
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Wulumuqi, Xinjiang, Porcelana, 830054
- Reclutamiento
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Zhejiang
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Taizhou, Zhejiang, Porcelana, 317000
- Aún no reclutando
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 35 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres sanas, de 20 a 35 años que deseen utilizar un anticonceptivo.
- Mujeres sin complicaciones de infección del sistema reproductivo.
- Voluntad de no utilizar otras formas de tratamiento hormonal.
- Tres ciclos menstruales regulares antes del estudio (21-35 días por ciclo con un período de sangrado de 3-7 días, sin amenorrea ni sangrado irregular).
- Consentimiento informado firmado antes de la entrada en el juicio.
Criterio de exclusión:
- Cualquier contraindicación para el uso de anticonceptivos orales.
- Enfermedades vasculares, metabólicas, hepáticas, renales, oncológicas y otras.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: LNG100 mcg/EE20 mcg
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Tableta, oral, opd
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Comparador activo: GNL 150 mcg/EE 30 mcg
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Tableta, oral, opd
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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La principal variable de eficacia es el número de embarazos no deseados medidos por el Índice de Pearl (PI) durante 13 ciclos de tratamiento.
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta 13 ciclos de tratamiento (1 ciclo=28 días)
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Desde la primera dosis hasta 13 ciclos de tratamiento (1 ciclo=28 días)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Control del ciclo menstrual
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta 13 ciclos de tratamiento (1 ciclo=28 días)
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El control del ciclo menstrual se evaluó mediante el análisis de las características del ciclo, como la duración del ciclo, la incidencia de sangrado intermenstrual, manchado y amenorrea y la duración e intensidad del sangrado por privación.
Durante el ensayo, el manchado se definió como un flujo ligero que no requería protección sanitaria, mientras que el sangrado se definió como un flujo más abundante que era similar al flujo menstrual normal y requería protección sanitaria.
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Desde la primera dosis hasta 13 ciclos de tratamiento (1 ciclo=28 días)
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Cambios de peso
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta 13 ciclos de tratamiento (1 ciclo=28 días)
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Desde la primera dosis hasta 13 ciclos de tratamiento (1 ciclo=28 días)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chengliang Xiong, Dr, Family Planning Research Institute of TJMC,HUST
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2012
Finalización primaria (Anticipado)
1 de febrero de 2015
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de febrero de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de marzo de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de diciembre de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de diciembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
27 de diciembre de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de diciembre de 2013
Última verificación
1 de diciembre de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Estrógenos
- Agentes Anticonceptivos Hormonales
- Agentes anticonceptivos
- Agentes de control reproductivo
- Anticonceptivos Orales
- Agentes anticonceptivos femeninos
- Anticonceptivos, Orales, Sintéticos
- Anticonceptivos, Orales, Hormonales
- Levonorgestrel
- Estradiol
- Etinilestradiol
- Estradiol 17 beta-cipionato
- 3-benzoato de estradiol
- Fosfato de poliestradiol
Otros números de identificación del estudio
- RH-ZQ-03RCT
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .