Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie ter evaluatie van levonorgestrel en ethinylestradiol voor orale anticonceptie

19 december 2013 bijgewerkt door: Regenex Pharmaceutical, China

Een multicenter, gerandomiseerde, open-lab, gecontroleerde studie om de werkzaamheid en veiligheid van de gecombineerde levonorgestrel (LNG) 100 mcg en ethinylestradiol (EE) 20 mcg voor orale anticonceptie te evalueren

Het doel van deze studie is het evalueren van de anticonceptieve werkzaamheid en veiligheid van een oraal anticonceptivum dat een combinatie van LNG 100 mcg/EE 20 mcg bevat in vergelijking met LNG 150 mcg/EE 30 mcg.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

1008

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100039
        • Nog niet aan het werven
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Nog niet aan het werven
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400010
        • Werving
      • Chongqing, Chongqing, China, 400042
        • Werving
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510120
        • Werving
      • Shantou, Guangdong, China, 515041
        • Werving
      • Zhongshan, Guangdong, China, 528403
        • Werving
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, China, 550000
        • Werving
      • Guiyang, Guizhou, China, 550002
        • Werving
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Werving
    • Hunan
      • Changde, Hunan, China, 415003
        • Werving
      • Changsha, Hunan, China, 410013
        • Werving
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210009
        • Werving
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210036
        • Werving
      • Yangzhou, Jiangsu, China, 225009
        • Werving
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200021
        • Werving
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China, 030013
        • Werving
      • Xi'an, Shanxi, China, 710061
        • Werving
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300211
        • Werving
    • Xinjiang
      • Wulumuqi, Xinjiang, China, 830054
        • Werving
    • Zhejiang
      • Taizhou, Zhejiang, China, 317000
        • Nog niet aan het werven

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 35 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde vrouwen van 20-35 jaar die een anticonceptiemiddel willen gebruiken.
  • Vrouwen zonder infectiecomplicaties van het voortplantingssysteem.
  • Bereidheid om geen andere vormen van hormonale behandeling te gebruiken.
  • Drie regelmatige menstruatiecycli vóór het onderzoek (21-35 dagen per cyclus met een bloedingsperiode van 3-7 dagen, zonder amenorroe of onregelmatig bloedverlies).
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Elke contra-indicatie voor het gebruik van orale anticonceptiva.
  • Vasculaire, metabole, lever-, nier-, oncologische en andere ziekten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: LNG100 mcg/EE20 mcg
Geneesmiddel: Levonorgestrel 100 mcg en Ethinylestradiol 20 mcg
Tablet, oraal, opd
Actieve vergelijker: LNG 150mcg/EE 30mcg
Geneesmiddel: Levonorgestrel 150 mcg en Ethinylestradiol 30 mcg
Tablet, oraal, opd

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De primaire werkzaamheidsvariabele is het aantal onbedoelde zwangerschappen zoals gemeten door de Pearl Index (PI) gedurende 13 behandelingscycli
Tijdsspanne: Van eerste dosis tot 13 behandelingscycli (1 cyclus = 28 dagen)
Van eerste dosis tot 13 behandelingscycli (1 cyclus = 28 dagen)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Controle van de menstruatiecyclus
Tijdsspanne: Van eerste dosis tot 13 behandelingscycli (1 cyclus = 28 dagen)
De controle van de menstruatiecyclus werd geëvalueerd door cycluskenmerken te analyseren, zoals de lengte van de cyclus, de incidentie van doorbraakbloedingen, spotting en amenorroe en de duur en intensiteit van onttrekkingsbloedingen. Tijdens de proef werd spotting gedefinieerd als een lichte vloeiing waarvoor geen hygiënische bescherming nodig was, terwijl bloeding werd gedefinieerd als een zwaardere vloeiing die vergelijkbaar was met normale menstruatie en hygiënische bescherming noodzakelijk maakte.
Van eerste dosis tot 13 behandelingscycli (1 cyclus = 28 dagen)
Gewicht verandert
Tijdsspanne: Van eerste dosis tot 13 behandelingscycli (1 cyclus = 28 dagen)
Van eerste dosis tot 13 behandelingscycli (1 cyclus = 28 dagen)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Regenex Pharmaceutical, China

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Chengliang Xiong, Dr, Family Planning Research Institute of TJMC,HUST

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2012

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 februari 2015

Studie voltooiing (Verwacht)

1 februari 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 maart 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 december 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

27 december 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

27 december 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 december 2013

Laatst geverifieerd

1 december 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RH-ZQ-03RCT

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Levonorgestrel 100 mcg en Ethinylestradiol 20 mcg

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Jordan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren