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Studio che valuta il levonorgestrel e l'etinilestradiolo per la contraccezione orale

19 dicembre 2013 aggiornato da: Regenex Pharmaceutical, China

Uno studio multicentrico, randomizzato, in aperto, controllato per valutare l'efficacia e la sicurezza della combinazione di levonorgestrel (LNG) 100 mcg ed etinil estradiolo (EE) 20 mcg per la contraccezione orale

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia contraccettiva e la sicurezza di un contraccettivo orale contenente una combinazione di LNG 100 mcg/EE 20 mcg rispetto a LNG 150 mcg/EE 30 mcg.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

1008

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100039
        • Non ancora reclutamento
      • Beijing, Beijing, Cina, 100730
        • Non ancora reclutamento
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Cina, 400010
        • Reclutamento
      • Chongqing, Chongqing, Cina, 400042
        • Reclutamento
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510120
        • Reclutamento
      • Shantou, Guangdong, Cina, 515041
        • Reclutamento
      • Zhongshan, Guangdong, Cina, 528403
        • Reclutamento
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Cina, 550000
        • Reclutamento
      • Guiyang, Guizhou, Cina, 550002
        • Reclutamento
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430030
        • Reclutamento
    • Hunan
      • Changde, Hunan, Cina, 415003
        • Reclutamento
      • Changsha, Hunan, Cina, 410013
        • Reclutamento
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210009
        • Reclutamento
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210036
        • Reclutamento
      • Yangzhou, Jiangsu, Cina, 225009
        • Reclutamento
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200021
        • Reclutamento
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Cina, 030013
        • Reclutamento
      • Xi'an, Shanxi, Cina, 710061
        • Reclutamento
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Cina, 300211
        • Reclutamento
    • Xinjiang
      • Wulumuqi, Xinjiang, Cina, 830054
        • Reclutamento
    • Zhejiang
      • Taizhou, Zhejiang, Cina, 317000
        • Non ancora reclutamento

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 35 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne sane, di età compresa tra 20 e 35 anni che desiderano utilizzare un contraccettivo.
  • Donne senza complicazioni di infezione del sistema riproduttivo.
  • Disponibilità a non utilizzare altre forme di trattamento ormonale.
  • Tre cicli mestruali regolari prima dello studio (21-35 giorni per ciclo con periodo di sanguinamento di 3-7 giorni, senza amenorrea o sanguinamento irregolare).
  • Consenso informato firmato prima dell'ingresso nel processo.

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi controindicazione all'uso di contraccettivi orali.
  • Malattie vascolari, metaboliche, epatiche, renali, oncologiche ed altre.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: GNL100 mcg/EE20 mcg
Droga: Levonorgestrel 100 mcg ed Etinilestradiolo 20 mcg
Tablet, oralmente, opd
Comparatore attivo: GNL 150mcg/EE 30mcg
Droga: Levonorgestrel 150 mcg ed Etinil Estradiolo 30 mcg
Tablet, oralmente, opd

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La variabile primaria di efficacia è il numero di gravidanze indesiderate misurate dal Pearl Index (PI) durante 13 cicli di trattamento
Lasso di tempo: Dalla prima dose a 13 cicli di trattamento (1 ciclo=28 giorni)
Dalla prima dose a 13 cicli di trattamento (1 ciclo=28 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Controllo del ciclo mestruale
Lasso di tempo: Dalla prima dose a 13 cicli di trattamento (1 ciclo=28 giorni)
Il controllo del ciclo mestruale è stato valutato analizzando le caratteristiche del ciclo, come la durata del ciclo, l'incidenza di sanguinamento da rottura, spotting e amenorrea e la durata e l'intensità del sanguinamento da sospensione. Durante il processo, lo spotting è stato definito come un flusso leggero che non necessitava di protezione sanitaria, mentre il sanguinamento è stato definito come un flusso più pesante che era simile al normale flusso mestruale e necessitava di protezione sanitaria.
Dalla prima dose a 13 cicli di trattamento (1 ciclo=28 giorni)
Cambiamenti di peso
Lasso di tempo: Dalla prima dose a 13 cicli di trattamento (1 ciclo=28 giorni)
Dalla prima dose a 13 cicli di trattamento (1 ciclo=28 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Regenex Pharmaceutical, China

Investigatori

  • Investigatore principale: Chengliang Xiong, Dr, Family Planning Research Institute of TJMC,HUST

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2012

Completamento primario (Anticipato)

1 febbraio 2015

Completamento dello studio (Anticipato)

1 febbraio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 marzo 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 dicembre 2013

Primo Inserito (Stima)

27 dicembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

27 dicembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 dicembre 2013

Ultimo verificato

1 dicembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RH-ZQ-03RCT

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Levonorgestrel 100 mcg ed Etinilestradiolo 20 mcg

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