Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A levonorgesztrel és az etinil-ösztradiol orális fogamzásgátlásra vonatkozó értékelése

2013. december 19. frissítette: Regenex Pharmaceutical, China

Többközpontú, randomizált, nyitott, ellenőrzött vizsgálat a kombinált levonorgestrel(LNG) 100 mcg és az etinil-ösztradiol(EE) 20 mcg orális fogamzásgátlásban való hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje a 100 mcg/EE 20 mcg LNG kombinációt tartalmazó orális fogamzásgátlók fogamzásgátló hatékonyságát és biztonságosságát a 150 mcg/EE 30 mcg LNG-hez képest.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

1008

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína, 100039
        • Még nincs toborzás
      • Beijing, Beijing, Kína, 100730
        • Még nincs toborzás
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kína, 400010
        • Toborzás
      • Chongqing, Chongqing, Kína, 400042
        • Toborzás
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510120
        • Toborzás
      • Shantou, Guangdong, Kína, 515041
        • Toborzás
      • Zhongshan, Guangdong, Kína, 528403
        • Toborzás
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Kína, 550000
        • Toborzás
      • Guiyang, Guizhou, Kína, 550002
        • Toborzás
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kína, 430030
        • Toborzás
    • Hunan
      • Changde, Hunan, Kína, 415003
        • Toborzás
      • Changsha, Hunan, Kína, 410013
        • Toborzás
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kína, 210009
        • Toborzás
      • Nanjing, Jiangsu, Kína, 210036
        • Toborzás
      • Yangzhou, Jiangsu, Kína, 225009
        • Toborzás
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 200021
        • Toborzás
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kína, 030013
        • Toborzás
      • Xi'an, Shanxi, Kína, 710061
        • Toborzás
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kína, 300211
        • Toborzás
    • Xinjiang
      • Wulumuqi, Xinjiang, Kína, 830054
        • Toborzás
    • Zhejiang
      • Taizhou, Zhejiang, Kína, 317000
        • Még nincs toborzás

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges, 20-35 éves nők, akik fogamzásgátlót szeretnének használni.
  • Nők a reproduktív rendszer fertőzésének szövődményei nélkül.
  • Hajlandóság arra, hogy ne alkalmazzon más hormonális kezelést.
  • Három rendszeres menstruációs ciklus a vizsgálat előtt (ciklusonként 21-35 nap, 3-7 napos vérzéses periódussal, amenorrhoea vagy szabálytalan vérzés nélkül).
  • A tárgyalás megkezdése előtt aláírt, tájékozott beleegyezés.

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen ellenjavallat az orális fogamzásgátlók használatára.
  • Érrendszeri, anyagcsere-, máj-, vese-, onkológiai és egyéb betegségek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: LNG100 mcg/EE20 mcg
Drog: Levonorgestrel 100 mcg és Ethinyl Estradiol 20 mcg
Tabletta, szájon át, opd
Aktív összehasonlító: LNG 150mcg/EE 30mcg
Drog: Levonorgestrel 150 mcg és Ethinyl Estradiol 30 mcg
Tabletta, szájon át, opd

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az elsődleges hatékonysági változó a Pearl Index (PI) által mért nem szándékos terhességek száma 13 kezelési ciklus alatt.
Időkeret: Az első adagtól a 13 kezelési ciklusig (1 ciklus = 28 nap)
Az első adagtól a 13 kezelési ciklusig (1 ciklus = 28 nap)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Menstruációs ciklus szabályozás
Időkeret: Az első adagtól a 13 kezelési ciklusig (1 ciklus = 28 nap)
A menstruációs ciklus szabályozását a ciklus jellemzőinek, például a ciklus hosszának, az áttöréses vérzések, pecsételés és amenorrhoea előfordulásának, valamint az elvonási vérzés időtartamának és intenzitásának elemzésével értékelték. A vizsgálat során a foltosodást olyan könnyű áramlásként határozták meg, amely nem igényel egészségügyi védelmet, míg a vérzést erősebb áramlásként határozták meg, amely hasonló a normál menstruációs áramláshoz, és egészségügyi védelmet igényel.
Az első adagtól a 13 kezelési ciklusig (1 ciklus = 28 nap)
Súlyváltozások
Időkeret: Az első adagtól a 13 kezelési ciklusig (1 ciklus = 28 nap)
Az első adagtól a 13 kezelési ciklusig (1 ciklus = 28 nap)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Regenex Pharmaceutical, China

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Chengliang Xiong, Dr, Family Planning Research Institute of TJMC,HUST

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. február 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2015. február 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2016. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. március 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. december 19.

Első közzététel (Becslés)

2013. december 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. december 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. december 19.

Utolsó ellenőrzés

2013. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RH-ZQ-03RCT

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szájon át alkalmazandó fogamzásgátló

Klinikai vizsgálatok a Levonorgestrel 100 mcg és Ethinyl Estradiol 20 mcg

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mexico

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel