Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie som utvärderar levonorgestrel och etinylestradiol för oral preventivmetod

19 december 2013 uppdaterad av: Regenex Pharmaceutical, China

En multicenter, randomiserad, öppen, kontrollerad studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av den kombinerade Levonorgestrel(LNG) 100mcg och etinylestradiol(EE) 20mcg för oral preventivmetod

Syftet med denna studie är att utvärdera preventivmedelseffektiviteten och säkerheten för ett oralt preventivmedel som innehåller en kombination av LNG 100mcg/EE 20mcg jämfört med LNG 150mcg/EE 30 mcg.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

1008

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100039
        • Har inte rekryterat ännu
      • Beijing, Beijing, Kina, 100730
        • Har inte rekryterat ännu
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400010
        • Rekrytering
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400042
        • Rekrytering
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
        • Rekrytering
      • Shantou, Guangdong, Kina, 515041
        • Rekrytering
      • Zhongshan, Guangdong, Kina, 528403
        • Rekrytering
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Kina, 550000
        • Rekrytering
      • Guiyang, Guizhou, Kina, 550002
        • Rekrytering
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430030
        • Rekrytering
    • Hunan
      • Changde, Hunan, Kina, 415003
        • Rekrytering
      • Changsha, Hunan, Kina, 410013
        • Rekrytering
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210009
        • Rekrytering
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210036
        • Rekrytering
      • Yangzhou, Jiangsu, Kina, 225009
        • Rekrytering
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200021
        • Rekrytering
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kina, 030013
        • Rekrytering
      • Xi'an, Shanxi, Kina, 710061
        • Rekrytering
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300211
        • Rekrytering
    • Xinjiang
      • Wulumuqi, Xinjiang, Kina, 830054
        • Rekrytering
    • Zhejiang
      • Taizhou, Zhejiang, Kina, 317000
        • Har inte rekryterat ännu

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 35 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska kvinnor i åldern 20-35 år som vill använda preventivmedel.
  • Kvinnor utan reproduktiva systeminfektionskomplikationer.
  • Vilja att inte använda andra former av hormonbehandling.
  • Tre regelbundna menstruationscykler före studien (21-35 dagar per cykel med 3-7 dagars blödningsperiod, utan amenorré eller oregelbunden blödning).
  • Undertecknat informerat samtycke innan inträde i rättegången.

Exklusions kriterier:

  • Alla kontraindikationer för användning av orala preventivmedel.
  • Vaskulära, metabola, lever, njursjukdomar, onkologiska och andra sjukdomar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: LNG100 mcg/EE20 mcg
Läkemedel: Levonorgestrel 100 mcg och etinylestradiol 20 mcg
Tablett, oralt, opd
Aktiv komparator: LNG 150mcg/ EE 30mcg
Läkemedel: Levonorgestrel 150 mcg och etinylestradiol 30 mcg
Tablett, oralt, opd

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Den primära effektvariabeln är antalet oavsiktliga graviditeter mätt med Pearl Index (PI) under 13 behandlingscykler
Tidsram: Från första dos till 13 behandlingscykler (1 cykel=28 dagar)
Från första dos till 13 behandlingscykler (1 cykel=28 dagar)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Menstruationscykelkontroll
Tidsram: Från första dos till 13 behandlingscykler (1 cykel=28 dagar)
Menstruationscykelkontroll utvärderades genom att analysera cykelkarakteristika, såsom cykellängd, förekomsten av genombrottsblödning, stänkblödning och amenorré och varaktigheten och intensiteten av abstinensblödningar. Under försöket definierades spotting som ett lätt flöde som inte krävde sanitärt skydd, medan blödning definierades som ett tyngre flöde som liknade normalt menstruationsflöde och krävde sanitärt skydd.
Från första dos till 13 behandlingscykler (1 cykel=28 dagar)
Viktförändringar
Tidsram: Från första dos till 13 behandlingscykler (1 cykel=28 dagar)
Från första dos till 13 behandlingscykler (1 cykel=28 dagar)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Regenex Pharmaceutical, China

Utredare

  • Huvudutredare: Chengliang Xiong, Dr, Family Planning Research Institute of TJMC,HUST

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2012

Primärt slutförande (Förväntat)

1 februari 2015

Avslutad studie (Förväntat)

1 februari 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 mars 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 december 2013

Första postat (Uppskatta)

27 december 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

27 december 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 december 2013

Senast verifierad

1 december 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RH-ZQ-03RCT

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera