Tutkimus levonorgestreelin ja etinyyliestradiolin arvioinnista suun kautta otettavaan ehkäisyyn
torstai 19. joulukuuta 2013 päivittänyt: Regenex Pharmaceutical, China
Monikeskus, satunnaistettu, avoin, kontrolloitu tutkimus levonorgestreelin (LNG) 100 mikrogramman ja etinyyliestradiolin (EE) 20 mikrogramman tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi oraaliseen ehkäisyyn
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida LNG 100mcg/EE 20mcg yhdistelmää sisältävän oraalisen ehkäisyvälineen ehkäisytehoa ja turvallisuutta verrattuna LNG 150mcg/EE 30mcg:aan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
1008
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100039
- Ei vielä rekrytointia
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100730
- Ei vielä rekrytointia
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kiina, 400010
- Rekrytointi
-
Chongqing, Chongqing, Kiina, 400042
- Rekrytointi
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510120
- Rekrytointi
-
Shantou, Guangdong, Kiina, 515041
- Rekrytointi
-
Zhongshan, Guangdong, Kiina, 528403
- Rekrytointi
-
-
Guizhou
-
Guiyang, Guizhou, Kiina, 550000
- Rekrytointi
-
Guiyang, Guizhou, Kiina, 550002
- Rekrytointi
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kiina, 430030
- Rekrytointi
-
-
Hunan
-
Changde, Hunan, Kiina, 415003
- Rekrytointi
-
Changsha, Hunan, Kiina, 410013
- Rekrytointi
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210009
- Rekrytointi
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210036
- Rekrytointi
-
Yangzhou, Jiangsu, Kiina, 225009
- Rekrytointi
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200021
- Rekrytointi
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Kiina, 030013
- Rekrytointi
-
Xi'an, Shanxi, Kiina, 710061
- Rekrytointi
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kiina, 300211
- Rekrytointi
-
-
Xinjiang
-
Wulumuqi, Xinjiang, Kiina, 830054
- Rekrytointi
-
-
Zhejiang
-
Taizhou, Zhejiang, Kiina, 317000
- Ei vielä rekrytointia
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 35 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet 20-35-vuotiaat naiset, jotka haluavat käyttää ehkäisyä.
- Naiset, joilla ei ole lisääntymisjärjestelmän infektiokomplikaatioita.
- Halukkuus olla käyttämättä muita hormonaalisia hoitomuotoja.
- Kolme säännöllistä kuukautiskiertoa ennen tutkimusta (21-35 päivää sykliä kohden 3-7 päivän vuotojaksolla, ilman kuukautisia tai epäsäännöllistä verenvuotoa).
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus ennen oikeudenkäyntiä.
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki ehkäisytablettien käytön vasta-aiheet.
- Verisuoni-, aineenvaihdunta-, maksa-, munuais-, onkologiset ja muut sairaudet.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: LNG100 mcg/EE20 mcg
|
Tabletti, suun kautta, opd
|
|
Active Comparator: LNG 150mcg / EE 30mcg
|
Tabletti, suun kautta, opd
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ensisijainen tehokkuusmuuttuja on ei-toivottujen raskauksien määrä mitattuna Pearl-indeksillä (PI) 13 hoitojakson aikana.
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 13 hoitojaksoon (1 sykli = 28 päivää)
|
Ensimmäisestä annoksesta 13 hoitojaksoon (1 sykli = 28 päivää)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuukautiskierron hallinta
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 13 hoitojaksoon (1 sykli = 28 päivää)
|
Kuukautiskierron hallintaa arvioitiin analysoimalla syklin ominaisuuksia, kuten syklin pituutta, läpimurtoverenvuotojen, tiputtelun ja kuukautisten vuodon ilmaantuvuutta sekä vieroitusverenvuotojen kestoa ja voimakkuutta.
Kokeen aikana tiputtelu määriteltiin kevyeksi virtaukseksi, joka ei vaatinut terveyssuojaa, kun taas verenvuoto määriteltiin raskaammaksi virtaukseksi, joka oli samanlainen kuin normaali kuukautiskierto ja edellytti terveyssuojaa.
|
Ensimmäisestä annoksesta 13 hoitojaksoon (1 sykli = 28 päivää)
|
|
Painon muutokset
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 13 hoitojaksoon (1 sykli = 28 päivää)
|
Ensimmäisestä annoksesta 13 hoitojaksoon (1 sykli = 28 päivää)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Chengliang Xiong, Dr, Family Planning Research Institute of TJMC,HUST
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. helmikuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. helmikuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. helmikuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 12. maaliskuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. joulukuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 27. joulukuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 27. joulukuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. joulukuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Estrogeenit
- Hormonaaliset ehkäisyaineet
- Ehkäisyaineet
- Lisääntymistä säätelevät aineet
- Ehkäisyvälineet, Oraaliset
- Ehkäisyaineet, naiset
- Ehkäisyvälineet, Oraaliset, Synteettiset
- Ehkäisyvälineet, Oraaliset, Hormonaaliset
- Levonorgestreeli
- Estradioli
- Etinyyliestradioli
- Estradioli 17 beetasypionaatti
- Estradioli-3-bentsoaatti
- Polyestradiolifosfaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- RH-ZQ-03RCT
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .