评估左炔诺孕酮和炔雌醇口服避孕药的研究
2013年12月19日 更新者：Regenex Pharmaceutical, China
一项评估左炔诺孕酮 (LNG) 100mcg 和乙炔雌二醇 (EE) 20mcg 联合口服避孕药的疗效和安全性的多中心、随机、开放标签、对照研究
本研究的目的是评估含有 LNG 100mcg/EE 20mcg 与 LNG 150mcg/EE 30mcg 组合的口服避孕药的避孕效果和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
1008
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100039
- 尚未招聘
-
Beijing、Beijing、中国、100730
- 尚未招聘
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Chongqing
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Chongqing、Chongqing、中国、400010
- 招聘中
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Chongqing、Chongqing、中国、400042
- 招聘中
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510120
- 招聘中
-
Shantou、Guangdong、中国、515041
- 招聘中
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Zhongshan、Guangdong、中国、528403
- 招聘中
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Guizhou
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Guiyang、Guizhou、中国、550000
- 招聘中
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Guiyang、Guizhou、中国、550002
- 招聘中
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国、430030
- 招聘中
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Hunan
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Changde、Hunan、中国、415003
- 招聘中
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Changsha、Hunan、中国、410013
- 招聘中
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国、210009
- 招聘中
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Nanjing、Jiangsu、中国、210036
- 招聘中
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Yangzhou、Jiangsu、中国、225009
- 招聘中
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200021
- 招聘中
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Shanxi
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Taiyuan、Shanxi、中国、030013
- 招聘中
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Xi'an、Shanxi、中国、710061
- 招聘中
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Tianjin
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Tianjin、Tianjin、中国、300211
- 招聘中
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Xinjiang
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Wulumuqi、Xinjiang、中国、830054
- 招聘中
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Zhejiang
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Taizhou、Zhejiang、中国、317000
- 尚未招聘
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 35年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 希望使用避孕药具的 20-35 岁健康女性。
- 无生殖系统感染并发症的妇女。
- 愿意不使用其他形式的激素治疗。
- 研究前3次规律的月经周期（每个周期21-35天，出血期3-7天，无闭经或不规则出血）。
- 进入试验前签署知情同意书。
排除标准：
- 任何使用口服避孕药的禁忌症。
- 血管、代谢、肝、肾、肿瘤和其他疾病。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：LNG100 微克/EE20 微克
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片剂，口服，opd
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有源比较器：液化天然气 150 微克/ EE 30 微克
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片剂，口服，opd
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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主要疗效变量是在 13 个治疗周期期间通过 Pearl 指数 (PI) 测量的意外怀孕次数
大体时间：从第一次剂量到 13 个治疗周期（1 个周期=28 天）
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从第一次剂量到 13 个治疗周期（1 个周期=28 天）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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月经周期控制
大体时间：从第一次剂量到 13 个治疗周期（1 个周期=28 天）
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通过分析周期特征，如周期长度、突破性出血、点滴出血和闭经的发生率以及撤退性出血的持续时间和强度来评估月经周期控制。
在试验期间，点滴出血被定义为不需要卫生保护的少量流量，而出血被定义为类似于正常月经流量且需要卫生保护的较重流量。
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从第一次剂量到 13 个治疗周期（1 个周期=28 天）
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体重变化
大体时间：从第一次剂量到 13 个治疗周期（1 个周期=28 天）
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从第一次剂量到 13 个治疗周期（1 个周期=28 天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Chengliang Xiong, Dr、Family Planning Research Institute of TJMC,HUST
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年2月1日
初级完成 (预期的)
2015年2月1日
研究完成 (预期的)
2016年2月1日
研究注册日期
首次提交
2013年3月12日
首先提交符合 QC 标准的
2013年12月19日
首次发布 (估计)
2013年12月27日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年12月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年12月19日
最后验证
2013年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- RH-ZQ-03RCT
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