경구 피임에 대한 레보노르게스트렐 및 에티닐 에스트라디올 평가 연구
2013년 12월 19일 업데이트: Regenex Pharmaceutical, China
경구 피임에 대한 복합 레보노르게스트렐(LNG) 100mcg 및 에티닐 에스트라디올(EE) 20mcg의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 공개 실험실, 대조 연구
이 연구의 목적은 LNG 150mcg/EE 30mcg와 비교하여 LNG 100mcg/EE 20mcg의 조합을 포함하는 경구 피임약의 피임 효능 및 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
알려지지 않은
정황
연구 유형
중재적
등록 (예상)
1008
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100039
- 아직 모집하지 않음
-
Beijing, Beijing, 중국, 100730
- 아직 모집하지 않음
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, 중국, 400010
- 모병
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Chongqing, Chongqing, 중국, 400042
- 모병
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Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, 중국, 510120
- 모병
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Shantou, Guangdong, 중국, 515041
- 모병
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Zhongshan, Guangdong, 중국, 528403
- 모병
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Guizhou
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Guiyang, Guizhou, 중국, 550000
- 모병
-
Guiyang, Guizhou, 중국, 550002
- 모병
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Hubei
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Wuhan, Hubei, 중국, 430030
- 모병
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Hunan
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Changde, Hunan, 중국, 415003
- 모병
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Changsha, Hunan, 중국, 410013
- 모병
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-
Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, 중국, 210009
- 모병
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Nanjing, Jiangsu, 중국, 210036
- 모병
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Yangzhou, Jiangsu, 중국, 225009
- 모병
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200021
- 모병
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Shanxi
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Taiyuan, Shanxi, 중국, 030013
- 모병
-
Xi'an, Shanxi, 중국, 710061
- 모병
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Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, 중국, 300211
- 모병
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Xinjiang
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Wulumuqi, Xinjiang, 중국, 830054
- 모병
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Zhejiang
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Taizhou, Zhejiang, 중국, 317000
- 아직 모집하지 않음
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 피임을 원하는 20-35세의 건강한 여성.
- 생식계 감염 합병증이 없는 여성.
- 다른 형태의 호르몬 치료를 사용하지 않으려는 의지.
- 연구 전 세 번의 규칙적인 월경 주기(3-7일의 출혈 기간으로 주기당 21-35일, 무월경 또는 불규칙 출혈 없음).
- 시험에 들어가기 전에 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
제외 기준:
- 경구 피임약 사용에 대한 금기 사항.
- 혈관, 대사, 간, 신장, 종양 및 기타 질병.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: LNG100mcg/EE20mcg
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정제, 경구, opd
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활성 비교기: 액화천연가스 150mcg/EE 30mcg
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정제, 경구, opd
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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1차 유효성 변수는 13주기의 치료 동안 진주 지수(PI)로 측정한 의도하지 않은 임신의 수입니다.
기간: 1회 투여부터 13회 치료주기(1주기=28일)까지
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1회 투여부터 13회 치료주기(1주기=28일)까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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월경 주기 조절
기간: 1회 투여부터 13회 치료주기(1주기=28일)까지
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월경 주기 조절은 주기 길이, 돌발 출혈, 점상출혈, 무월경 등의 주기 특성과 금단 출혈의 기간과 강도를 분석하여 평가했습니다.
시험 기간 동안 점상출혈은 위생적 보호가 필요하지 않은 가벼운 흐름으로 정의된 반면, 출혈은 정상적인 월경 흐름과 유사하고 위생적 보호가 필요한 무거운 흐름으로 정의되었습니다.
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1회 투여부터 13회 치료주기(1주기=28일)까지
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체중 변화
기간: 1회 투여부터 13회 치료주기(1주기=28일)까지
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1회 투여부터 13회 치료주기(1주기=28일)까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Chengliang Xiong, Dr, Family Planning Research Institute of TJMC,HUST
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 2월 1일
기본 완료 (예상)
2015년 2월 1일
연구 완료 (예상)
2016년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 3월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 12월 19일
처음 게시됨 (추정)
2013년 12월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 12월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 12월 19일
마지막으로 확인됨
2013년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RH-ZQ-03RCT
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경구 피임약에 대한 임상 시험
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