Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse, der evaluerer Levonorgestrel og Ethinylestradiol til oral prævention

19. december 2013 opdateret af: Regenex Pharmaceutical, China

Et multicenter, randomiseret, åbent, kontrolleret studie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​den kombinerede Levonorgestrel(LNG) 100mcg og ethinylestradiol(EE) 20mcg til oral prævention

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den svangerskabsforebyggende virkning og sikkerhed af et oralt præventionsmiddel, der indeholder en kombination af LNG 100mcg/EE 20mcg sammenlignet med LNG 150mcg/EE 30mcg.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

1008

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100039
        • Ikke rekrutterer endnu
      • Beijing, Beijing, Kina, 100730
        • Ikke rekrutterer endnu
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400010
        • Rekruttering
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400042
        • Rekruttering
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
        • Rekruttering
      • Shantou, Guangdong, Kina, 515041
        • Rekruttering
      • Zhongshan, Guangdong, Kina, 528403
        • Rekruttering
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Kina, 550000
        • Rekruttering
      • Guiyang, Guizhou, Kina, 550002
        • Rekruttering
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430030
        • Rekruttering
    • Hunan
      • Changde, Hunan, Kina, 415003
        • Rekruttering
      • Changsha, Hunan, Kina, 410013
        • Rekruttering
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210009
        • Rekruttering
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210036
        • Rekruttering
      • Yangzhou, Jiangsu, Kina, 225009
        • Rekruttering
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200021
        • Rekruttering
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kina, 030013
        • Rekruttering
      • Xi'an, Shanxi, Kina, 710061
        • Rekruttering
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300211
        • Rekruttering
    • Xinjiang
      • Wulumuqi, Xinjiang, Kina, 830054
        • Rekruttering
    • Zhejiang
      • Taizhou, Zhejiang, Kina, 317000
        • Ikke rekrutterer endnu

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 35 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske kvinder i alderen 20-35 år, der ønsker at bruge prævention.
  • Kvinder uden reproduktive systeminfektionskomplikationer.
  • Vilje til ikke at bruge andre former for hormonbehandling.
  • Tre regelmæssige menstruationscyklusser før undersøgelsen (21-35 dage pr. cyklus med 3-7 dages blødningsperiode, uden amenoré eller uregelmæssig blødning).
  • Underskrevet informeret samtykke før indtræden i retssagen.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver kontraindikation til brug af orale præventionsmidler.
  • Vaskulære, metaboliske, lever-, nyre-, onkologiske og andre sygdomme.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: LNG100 mcg/EE20 mcg
Medicin: Levonorgestrel 100 mcg og ethinylestradiol 20 mcg
Tablet, oralt, opd
Aktiv komparator: LNG 150mcg/ EE 30mcg
Medicin: Levonorgestrel 150 mcg og ethinylestradiol 30 mcg
Tablet, oralt, opd

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Den primære effektvariabel er antallet af utilsigtede graviditeter målt ved Pearl Index (PI) i løbet af 13 behandlingscyklusser
Tidsramme: Fra første dosis til 13 behandlingscyklusser (1 cyklus=28 dage)
Fra første dosis til 13 behandlingscyklusser (1 cyklus=28 dage)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kontrol af menstruationscyklus
Tidsramme: Fra første dosis til 13 behandlingscyklusser (1 cyklus=28 dage)
Menstruationscykluskontrol blev evalueret ved at analysere cykluskarakteristika, såsom cykluslængde, forekomsten af ​​gennembrudsblødninger, pletblødninger og amenoré og varigheden og intensiteten af ​​abstinensblødninger. Under forsøget blev pletblødning defineret som et let flow, der ikke krævede sanitær beskyttelse, hvorimod blødning blev defineret som et kraftigere flow, der svarede til normal menstruation og nødvendiggjorde sanitær beskyttelse.
Fra første dosis til 13 behandlingscyklusser (1 cyklus=28 dage)
Vægtændringer
Tidsramme: Fra første dosis til 13 behandlingscyklusser (1 cyklus=28 dage)
Fra første dosis til 13 behandlingscyklusser (1 cyklus=28 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Regenex Pharmaceutical, China

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Chengliang Xiong, Dr, Family Planning Research Institute of TJMC,HUST

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2012

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. februar 2015

Studieafslutning (Forventet)

1. februar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. marts 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. december 2013

Først opslået (Skøn)

27. december 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

27. december 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. december 2013

Sidst verificeret

1. december 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RH-ZQ-03RCT

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Oral prævention

Kliniske forsøg med Levonorgestrel 100 mcg og ethinylestradiol 20 mcg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner