Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające lewonorgestrel i etynyloestradiol pod kątem doustnej antykoncepcji

19 grudnia 2013 zaktualizowane przez: Regenex Pharmaceutical, China

Wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte, kontrolowane badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa połączenia lewonorgestrelu (LNG) 100 mcg i etynyloestradiolu (EE) 20 mcg jako doustnej antykoncepcji

Celem tego badania jest ocena skuteczności antykoncepcyjnej i bezpieczeństwa doustnego środka antykoncepcyjnego zawierającego kombinację LNG 100mcg/EE 20mcg w porównaniu z LNG 150mcg/EE 30 mcg.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

1008

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100039
        • Jeszcze nie rekrutacja
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100730
        • Jeszcze nie rekrutacja
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Chiny, 400010
        • Rekrutacyjny
      • Chongqing, Chongqing, Chiny, 400042
        • Rekrutacyjny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510120
        • Rekrutacyjny
      • Shantou, Guangdong, Chiny, 515041
        • Rekrutacyjny
      • Zhongshan, Guangdong, Chiny, 528403
        • Rekrutacyjny
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Chiny, 550000
        • Rekrutacyjny
      • Guiyang, Guizhou, Chiny, 550002
        • Rekrutacyjny
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430030
        • Rekrutacyjny
    • Hunan
      • Changde, Hunan, Chiny, 415003
        • Rekrutacyjny
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410013
        • Rekrutacyjny
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210009
        • Rekrutacyjny
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210036
        • Rekrutacyjny
      • Yangzhou, Jiangsu, Chiny, 225009
        • Rekrutacyjny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200021
        • Rekrutacyjny
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Chiny, 030013
        • Rekrutacyjny
      • Xi'an, Shanxi, Chiny, 710061
        • Rekrutacyjny
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chiny, 300211
        • Rekrutacyjny
    • Xinjiang
      • Wulumuqi, Xinjiang, Chiny, 830054
        • Rekrutacyjny
    • Zhejiang
      • Taizhou, Zhejiang, Chiny, 317000
        • Jeszcze nie rekrutacja

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 35 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowe kobiety w wieku 20-35 lat, które chcą stosować antykoncepcję.
  • Kobiety bez powikłań infekcji układu rozrodczego.
  • Chęć niestosowania innych form leczenia hormonalnego.
  • Trzy regularne cykle miesiączkowe przed badaniem (21-35 dni w cyklu z 3-7 dniowym okresem krwawienia, bez braku miesiączki lub nieregularnych krwawień).
  • Podpisana świadoma zgoda przed przystąpieniem do badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Wszelkie przeciwwskazania do stosowania doustnych środków antykoncepcyjnych.
  • Choroby naczyniowe, metaboliczne, wątrobowe, nerkowe, onkologiczne i inne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: LNG100 mcg/EE20 mcg
Lek: Lewonorgestrel 100 mcg i etynyloestradiol 20 mcg
Tabletka, doustnie, opd
Aktywny komparator: LNG 150mcg / EE 30mcg
Lek: Lewonorgestrel 150 mcg i etynyloestradiol 30 mcg
Tabletka, doustnie, opd

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Podstawową zmienną skuteczności jest liczba nieplanowanych ciąż mierzona wskaźnikiem Pearla (PI) podczas 13 cykli leczenia
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 13 cykli leczenia (1 cykl = 28 dni)
Od pierwszej dawki do 13 cykli leczenia (1 cykl = 28 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kontrola cyklu miesiączkowego
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 13 cykli leczenia (1 cykl = 28 dni)
Kontrolę cyklu miesiączkowego oceniano, analizując cechy cyklu, takie jak długość cyklu, częstość występowania krwawień międzymiesiączkowych, plamienia i braku miesiączki oraz czasu trwania i intensywności krwawienia z odstawienia. Podczas próby plamienie zdefiniowano jako lekki wypływ, który nie wymagał ochrony sanitarnej, podczas gdy krwawienie zdefiniowano jako cięższy wypływ, który był podobny do normalnego krwawienia miesiączkowego i wymagał zabezpieczenia sanitarnego.
Od pierwszej dawki do 13 cykli leczenia (1 cykl = 28 dni)
Zmiany wagi
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 13 cykli leczenia (1 cykl = 28 dni)
Od pierwszej dawki do 13 cykli leczenia (1 cykl = 28 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Regenex Pharmaceutical, China

Śledczy

  • Główny śledczy: Chengliang Xiong, Dr, Family Planning Research Institute of TJMC,HUST

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2012

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lutego 2015

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lutego 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 marca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 grudnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 grudnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

27 grudnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 grudnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RH-ZQ-03RCT

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj