Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке левоноргестрела и этинилэстрадиола для пероральной контрацепции

19 декабря 2013 г. обновлено: Regenex Pharmaceutical, China

Многоцентровое рандомизированное открытое контролируемое исследование по оценке эффективности и безопасности комбинированного левоноргестрела (ЛНГ) 100 мкг и этинилэстрадиола (ЭЭ) 20 мкг для пероральной контрацепции

Целью данного исследования является оценка контрацептивной эффективности и безопасности оральных контрацептивов, содержащих комбинацию ЛНГ 100 мкг/ЭЭ 20 мкг по сравнению с ЛНГ 150 мкг/ЭЭ 30 мкг.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

1008

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100039
        • Еще не набирают
      • Beijing, Beijing, Китай, 100730
        • Еще не набирают
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Китай, 400010
        • Рекрутинг
      • Chongqing, Chongqing, Китай, 400042
        • Рекрутинг
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510120
        • Рекрутинг
      • Shantou, Guangdong, Китай, 515041
        • Рекрутинг
      • Zhongshan, Guangdong, Китай, 528403
        • Рекрутинг
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Китай, 550000
        • Рекрутинг
      • Guiyang, Guizhou, Китай, 550002
        • Рекрутинг
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Китай, 430030
        • Рекрутинг
    • Hunan
      • Changde, Hunan, Китай, 415003
        • Рекрутинг
      • Changsha, Hunan, Китай, 410013
        • Рекрутинг
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Китай, 210009
        • Рекрутинг
      • Nanjing, Jiangsu, Китай, 210036
        • Рекрутинг
      • Yangzhou, Jiangsu, Китай, 225009
        • Рекрутинг
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200021
        • Рекрутинг
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Китай, 030013
        • Рекрутинг
      • Xi'an, Shanxi, Китай, 710061
        • Рекрутинг
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Китай, 300211
        • Рекрутинг
    • Xinjiang
      • Wulumuqi, Xinjiang, Китай, 830054
        • Рекрутинг
    • Zhejiang
      • Taizhou, Zhejiang, Китай, 317000
        • Еще не набирают

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 35 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые женщины в возрасте 20-35 лет, желающие использовать противозачаточные средства.
  • Женщины без осложнений инфекций репродуктивной системы.
  • Готовность не использовать другие формы гормонального лечения.
  • Три регулярных менструальных цикла перед исследованием (21-35 дней в цикле с периодом кровотечения 3-7 дней, без аменореи или нерегулярных кровотечений).
  • Подписанное информированное согласие до участия в испытании.

Критерий исключения:

  • Любые противопоказания к применению оральных контрацептивов.
  • Сосудистые, метаболические, печеночные, почечные, онкологические и другие заболевания.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: LNG100 мкг/EE20 мкг
Лекарство: Левоноргестрел 100 мкг и этинилэстрадиол 20 мкг
Таблетки, перорально, опд
Активный компаратор: ЛНГ 150 мкг/ ЭЭ 30 мкг
Лекарство: Левоноргестрел 150 мкг и этинилэстрадиол 30 мкг
Таблетки, перорально, опд

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Первичной переменной эффективности является количество нежелательных беременностей, измеряемое индексом Перла (PI) в течение 13 циклов лечения.
Временное ограничение: От первой дозы до 13 циклов лечения (1 цикл = 28 дней)
От первой дозы до 13 циклов лечения (1 цикл = 28 дней)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Контроль менструального цикла
Временное ограничение: От первой дозы до 13 циклов лечения (1 цикл = 28 дней)
Контроль менструального цикла оценивали путем анализа характеристик цикла, таких как продолжительность цикла, частота прорывных кровотечений, мажущих кровянистых выделений и аменореи, а также продолжительность и интенсивность кровотечения отмены. Во время исследования кровянистые выделения определялись как легкие выделения, не требующие санитарной защиты, тогда как кровотечения определялись как более обильные выделения, сходные с нормальными менструальными выделениями и требующие санитарной защиты.
От первой дозы до 13 циклов лечения (1 цикл = 28 дней)
Изменения веса
Временное ограничение: От первой дозы до 13 циклов лечения (1 цикл = 28 дней)
От первой дозы до 13 циклов лечения (1 цикл = 28 дней)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Regenex Pharmaceutical, China

Следователи

  • Главный следователь: Chengliang Xiong, Dr, Family Planning Research Institute of TJMC,HUST

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2012 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 февраля 2015 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 февраля 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 марта 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 декабря 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 декабря 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

27 декабря 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 декабря 2013 г.

Последняя проверка

1 декабря 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RH-ZQ-03RCT

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться