Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící levonorgestrel a ethinylestradiol pro perorální antikoncepci

19. prosince 2013 aktualizováno: Regenex Pharmaceutical, China

Multicentrická, randomizovaná, otevřená, kontrolovaná studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti kombinovaného levonorgestrelu (LNG) 100 mcg a ethinylestradiolu (EE) 20 mcg pro perorální antikoncepci

Účelem této studie je vyhodnotit antikoncepční účinnost a bezpečnost perorální antikoncepce obsahující kombinaci LNG 100 mcg/EE 20 mcg ve srovnání s LNG 150 mcg/EE 30 mcg.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

1008

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100039
        • Zatím nenabíráme
      • Beijing, Beijing, Čína, 100730
        • Zatím nenabíráme
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Čína, 400010
        • Nábor
      • Chongqing, Chongqing, Čína, 400042
        • Nábor
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510120
        • Nábor
      • Shantou, Guangdong, Čína, 515041
        • Nábor
      • Zhongshan, Guangdong, Čína, 528403
        • Nábor
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Čína, 550000
        • Nábor
      • Guiyang, Guizhou, Čína, 550002
        • Nábor
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430030
        • Nábor
    • Hunan
      • Changde, Hunan, Čína, 415003
        • Nábor
      • Changsha, Hunan, Čína, 410013
        • Nábor
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210009
        • Nábor
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210036
        • Nábor
      • Yangzhou, Jiangsu, Čína, 225009
        • Nábor
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200021
        • Nábor
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Čína, 030013
        • Nábor
      • Xi'an, Shanxi, Čína, 710061
        • Nábor
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Čína, 300211
        • Nábor
    • Xinjiang
      • Wulumuqi, Xinjiang, Čína, 830054
        • Nábor
    • Zhejiang
      • Taizhou, Zhejiang, Čína, 317000
        • Zatím nenabíráme

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 35 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravé ženy ve věku 20-35 let, které chtějí používat antikoncepci.
  • Ženy bez komplikací infekce reprodukčního systému.
  • Ochota nepoužívat jiné formy hormonální léčby.
  • Tři pravidelné menstruační cykly před studií (21-35 dní na cyklus s 3-7denní periodou krvácení, bez amenorey nebo nepravidelného krvácení).
  • Podepsaný informovaný souhlas před vstupem do studie.

Kritéria vyloučení:

  • Jakékoli kontraindikace užívání perorální antikoncepce.
  • Cévní, metabolická, jaterní, ledvinová, onkologická a další onemocnění.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: LNG100 mcg/EE20 mcg
Lék: Levonorgestrel 100 mcg a Ethinyl estradiol 20 mcg
Tableta, orálně, opd
Aktivní komparátor: LNG 150 mcg / EE 30 mcg
Lék: Levonorgestrel 150 mcg a Ethinyl estradiol 30 mcg
Tableta, orálně, opd

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Primární proměnnou účinnosti je počet nechtěných těhotenství měřených pomocí Pearl Index (PI) během 13 cyklů léčby
Časové okno: Od první dávky po 13 léčebných cyklů (1 cyklus = 28 dní)
Od první dávky po 13 léčebných cyklů (1 cyklus = 28 dní)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kontrola menstruačního cyklu
Časové okno: Od první dávky po 13 léčebných cyklů (1 cyklus = 28 dní)
Kontrola menstruačního cyklu byla hodnocena analýzou charakteristik cyklu, jako je délka cyklu, výskyt krvácení z průniku, špinění a amenorea a trvání a intenzita krvácení z vysazení. Během studie bylo špinění definováno jako lehký tok, který nevyžadoval hygienickou ochranu, zatímco krvácení bylo definováno jako silnější tok, který byl podobný normálnímu menstruačnímu toku a vyžadoval sanitární ochranu.
Od první dávky po 13 léčebných cyklů (1 cyklus = 28 dní)
Změny hmotnosti
Časové okno: Od první dávky po 13 léčebných cyklů (1 cyklus = 28 dní)
Od první dávky po 13 léčebných cyklů (1 cyklus = 28 dní)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Regenex Pharmaceutical, China

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Chengliang Xiong, Dr, Family Planning Research Institute of TJMC,HUST

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2012

Primární dokončení (Očekávaný)

1. února 2015

Dokončení studie (Očekávaný)

1. února 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. března 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. prosince 2013

První zveřejněno (Odhad)

27. prosince 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

27. prosince 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. prosince 2013

Naposledy ověřeno

1. prosince 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RH-ZQ-03RCT

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Orální antikoncepce

Klinické studie na Levonorgestrel 100 mcg a Ethinyl estradiol 20 mcg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kenya

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit